Empfehlungen der AusschüsseBundesrat Drucksache 111/1/21
E m p f e h l u n g e n
der Ausschüsse
11.03.21
zu Punkt … der 1002. Sitzung des Bundesrates am 26. März 2021
Verordnung über das Verbot der Verwendung von Frischzellen
tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln
(Frischzellenverordnung - FrizV)
Der Gesundheitsausschuss empfiehlt dem Bundesrat, der Verordnung gemäß Artikel
80 Absatz 2 des Grundgesetzes nach Maßgabe folgender Änderungen zuzustimmen:
1. Zu § 2 FrizV
In § 2 sind die Wörter „als Wirkstoff oder Wirkstoffe nach § 4 Absatz 19 des
Arzneimittelgesetzes“ zu streichen.
Begründung:
Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln
Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de
ISSN 0720-2946
G
Der Einsatz von Frischzellen im Sinne der Definition des § 1 FrizV in Arzneimitteln
zur parenteralen Anwendung birgt – mit Ausnahme der in § 3 FrizV
beschriebenen Konstellationen – die von beiden Bundesoberbehörden in ihren
Gutachten dargestellten Risiken für die Gesundheit und das Leben von Patienten.
Diese Risiken bestehen unabhängig davon, ob Frischzellen als Wirkstoff oder
als Hilfsstoff eingesetzt beziehungsweise deklariert werden. Insofern ist es
sachgerecht und zielführend, das Verbot nicht auf den Einsatz als Wirkstoff zu
beschränken, sondern generell die Verwendung von Frischzellen in Arzneimitteln
zur parenteralen Anwendung zu verbieten.
...
Empfehlungen, 111/1/21 - 2 -
2. Zu § 3 Absatz 2 Satz 3 FrizV
In § 3 Absatz 2 Satz 3 sind die Wörter „oder eine Eingangsbestätigung des Antrags“
zu streichen.
Begründung:
3. Zu § 4 FrizV
Es sollte vermieden werden, eine Verbotsumgehung durch die Einreichung unvollständiger
Unterlagen zu ermöglichen.
In § 4 ist die Angabe „§ 1“ durch die Angabe „§ 2“ zu ersetzen.
Begründung:
Der bisher in § 4 FrizV in Bezug genommene § 1 FrizV enthält die Legaldefinition
des Begriffs Frischzellen. Das Verbot der Verwendung von Frischzellen
wird in § 2 FrizV normiert, so dass auf diese Norm Bezug genommen werden
muss.