Bundesrat Drucksache 11/21 (Beschluss)
Stellungnahme
des Bundesrates
12.02.21
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
Der Bundesrat hat in seiner 1000. Sitzung am 12. Februar 2021 beschlossen, zu dem
Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu
nehmen:
Zu Artikel 1 Nummer 5 (§ 17b – neu – und § 17c – neu – MPDG)
In Artikel 1 ist die Nummer 5 wie folgt zu fassen:
‚5. Nach § 17 werden folgende §§ 17a bis 17c eingefügt:
„§ 17a
Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung
verbundenen Aufgaben
< … weiter wie Vorlage … >
§ 17b
Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen
und externen Aufbereitern
(1) Eine Benannte Stelle, die nach Kapitel IV der Verordnung
(EU) 2017/745 benannt ist, kann bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
die Anerkennung als Benannte Stelle für die Zertifizierung der Einhaltung
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ISSN 0720-2946
Drucksache 11/21 (Beschluss) - 2 -
a) der Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung
(EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung
(EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von
Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen
Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen
für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020,
S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und der Empfehlung nach § 8 Absatz
2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung oder
b) der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
beantragen. Der Antrag und die für die Durchführung des Anerkennungsverfahrens
erforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache einzureichen.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde erteilt die Anerkennung,
wenn die antragstellende Benannte Stelle geeignet und in der Lage ist, die Aufgaben
einer Benannten Stelle für Gesundheitseinrichtungen und externe Aufbereiter
wahrzunehmen, die Einmalprodukte oder Medizinprodukte mit besonders
hohen Anforderungen an die Aufbereitung nach der Empfehlung nach § 8 Absatz
2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufbereiten. Die Anerkennung
kann unter Auflagen erteilt werden. Die Anerkennung ist zu befristen.
(3) Die Anerkennung erlischt
1. mit Fristablauf,
2. mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle,
3. mit dem Verlust der Benennung als Benannte Stelle nach Kapitel IV der
Verordnung (EU) 2017/745 oder
4. durch Verzicht der Benannten Stelle.
Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der für Benannte Stellen zuständigen
Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.
(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat die Anerkennung zurückzunehmen,
wenn nachträglich bekannt wird, dass eine anerkannte Benannte
Stelle bei der Anerkennung nicht die Voraussetzungen für eine Anerkennung
erfüllt hat. Sie hat die Anerkennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen
für eine Anerkennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs
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kann die für Benannte Stellen zuständige Behörde das Ruhen der Anerkennung
anordnen. Im Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.
(5) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde macht die nach Absatz 2
anerkannten Benannten Stellen auf ihrer Internetseite bekannt.
§ 17c
Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen
und externen Aufbereitern
(1) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde überwacht die anerkannten
Benannten Stellen nach § 17b.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft die Anordnungen, die
zur Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel
notwendig sind.
(3) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde kann von einer anerkannten
Benannten Stelle und deren Personal, das mit der Leitung und Durchführung
von Fachaufgaben beauftragt ist, die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben
erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung einschließlich der
Vorlage von Unterlagen verlangen.
(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde ist befugt, die anerkannte
Benannte Stellen bei Überprüfungen zu begleiten.“ ‘
Folgeänderungen:
a) Zu Artikel 1 Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Artikel 1 Nummer 1 ist wie folgt zu fassen:
‚1. In der Inhaltsübersicht werden nach der Angabe zu § 17 folgende Angaben
eingefügt:
„§ 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen
Aufgaben
§ 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen
und externen Aufbereitern
Drucksache 11/21 (Beschluss) - 4 -
§ 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung
von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern“ ‘
b) Zu Artikel 22 Absatz 1 und Absatz 2 – neu –
Artikel 22 ist wie folgt zu ändern:
aa) In Absatz 1 ist die Angabe „4“ durch die Angabe „5“ zu ersetzen
bb) Nach Absatz 1 ist folgender Absatz 2 einzufügen:
„(2) In Artikel 1 Nummer 5 tritt § 17b am 1. Januar 2021 in Kraft.“
cc) Die bisherigen Absätze 2 bis 4 werden die Absätze 3 bis 5.
Begründung:
Da die Tätigkeiten der Benannten Stellen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung
(EU) 2017/745 aktuell nicht von dem europäischen Benennungs- und Notifizierungsprozess
nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2017/745 umfasst
sind, bedarf es einer Zuständigkeits- und Verfahrensregelung für die nationale
Anerkennung dieser Benannten Stellen.
Um das in den vergangenen Jahren erreichte hohe Niveau der Qualität der
Aufbereitung von Medizinprodukten im deutschen Gesundheitswesen aufrechtzuerhalten
sowie in Umsetzung der europäischen Bestimmungen zur Aufbereitung
von Einmalprodukten in Artikel 17 der Verordnung (EU) 2017/745
ist es notwendig, bestimmte Gesundheitseinrichtungen sowie externe Aufbereiter
im Hinblick auf diese kritischen Aufbereitungsprozesse zu zertifizieren und
entsprechend zu überwachen.
§ 17b Absatz 1 MPDG stellt klar, das nur Benannte Stellen nach Kapitel IV der
Verordnung (EU) 2017/745 für solche Zertifizierungen von der für Benannte
Stellen zuständigen Behörde anerkannt werden können. Antragstellende Benannte
Stellen haben die Möglichkeit nach Buchstabe a) eine Anerkennung für
die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern zu
beantragen, die Einmalprodukte und Medizinprodukte mit besonders hohen
Anforderungen an die Aufbereitung aufbereiten. Nach Buchstabe b) kann auch
eine Anerkennung für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen
Aufbereitern beantragt werden, die Medizinprodukte mit besonders hohen
Anforderungen an die Aufbereitung, aber keine Einmalprodukte aufbereiten.
Die für Benannte Stellen zuständige Behörde führt nach § 17b Absatz 2 MPDG
ein Anerkennungsverfahren durch und prüft, ob die antragstellende Benannte
Stelle die personellen, organisatorischen und sonstigen Voraussetzungen erfüllt,
um die Einhaltung der relevanten Vorschriften bei den entsprechenden
Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern bewerten und zertifizieren
zu können. Relevante Vorschriften sind nach § 17b Absatz 1 MPDG die
Gemeinsamen Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten, niedergelegt
in der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 sowie die Empfeh-
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lung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim
Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) zu Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung
von Medizinprodukten (so genannte RKI/BfArM-Empfehlung). Während für
die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern,
die Einmalprodukte aufbereiten, die Gemeinsamen Spezifikationen sowie die
ergänzenden und teilweise spezifischeren nationalen Anforderungen der
RKI/BfArM-Empfehlung gelten, müssen Einrichtungen, die keine Einmalprodukte,
aber Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung
aufbereiten, die rein nationalen relevanten Anforderungen der
RKI/BfArM-Empfehlung erfüllen.
Sollten die Gemeinsamen Spezifikationen und die RKI/BfArM-Empfehlung
widersprechende Anforderungen enthalten, gelten die Gemeinsamen Spezifikation.
Die Anerkennung entsprechender Benannter Stellen durch die für Benannte
Stellen zuständige Behörde nach § 17b MPDG ist bereits vor dem eigentlichen
Inkrafttreten des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes am
26. Mai 2021 erforderlich, damit die anerkannten Benannten Stellen für die
Zertifizierung der Einhaltung der Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel
17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 und/oder der Empfehlung nach
§ 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung bereits vor dem Geltungsbeginn
der Verordnung (EU) 2017/745 und dem Inkrafttreten des neuen
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes am 26. Mai 2021 die Zertifizierung
beginnen können. Aus diesem Grund tritt § 17b MPDG bereits zum
1. Januar 2021 in Kraft. Die Zertifikate selbst dürfen frühestens mit dem Geltungsbeginn
der Verordnung (EU) 2017/745 und dem Inkrafttreten der Regelungen
zur Aufbereitung von Einmalprodukten in § 8 der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung erteilt werden.