Gesetzentwurf der BundesregierungDeutscher Bundestag Drucksache 19/28185
19. Wahlperiode 31.03.2021
Gesetzentwurf
der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten
A. Problem und Ziel
Krebserkrankungen sind nach wie vor eine der größten Herausforderungen für die
moderne Medizin. Dank großer Fortschritte bei Früherkennung, Diagnostik, Therapie
und Nachsorge haben sich die Überlebenschancen und die Lebensqualität
krebskranker Menschen in Deutschland in den letzten Jahrzehnten erheblich verbessert.
Unter anderem ist das bessere Verständnis der Krankheitsprozesse, das
auch zu gezielteren Behandlungsverfahren führt, ein wesentlicher Grund dafür.
Doch immer noch ist Krebs die zweithäufigste Todesursache in Deutschland und
gehört zu den am meisten gefürchteten Krankheiten in der Bevölkerung. Aufgrund
der zu erwartenden Alterung unserer Gesellschaft wird die Zahl der Neuerkrankten
von heute 500 000 pro Jahr bis zum Jahr 2030 voraussichtlich auf etwa
600 000 ansteigen.
Bereits seit vielen Jahren sind flächendeckende Registerdaten zur Häufigkeit von
und Sterblichkeit durch Krebserkrankungen sowie zur Tumorstadienverteilung
und zu Überlebensraten verfügbar (epidemiologische Krebsregistrierung), die im
Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut (ZfKD) zusammengeführt
werden. Kennzeichnend für diese Register ist der Bevölkerungsbezug. Seit
dem Jahr 2013 wurden in allen Ländern klinische Krebsregister aus- oder aufgebaut,
die zusätzlich die detaillierte Therapie und den gesamten Verlauf der Erkrankung
erfassen. Der Fokus dieser Register liegt dabei auf der Qualitätssicherung,
der Verbesserung und der Weiterentwicklung der onkologischen Versorgung.
Die Perspektive ist eher behandlungs- als bevölkerungsbezogen.
Um das Nutzenpotential der Krebsregisterdaten noch besser ausschöpfen zu können,
stellt sich verstärkt die Anforderung, die erfassten klinischen und epidemiologischen
Krebsregisterdaten zusammenzuführen. Zunehmend können Forschungs-
und Versorgungsfragen, auch in der Onkologie, mit herkömmlichen Studiendesigns
nicht mehr ausreichend beantwortet werden. Qualitativ hochwertige
bundesweit verfügbare Registerdaten zu klinischen Behandlungsverläufen werden
deshalb immer öfter zur systematischen, patientenübergreifenden Auswertung
von Krankheitsauftreten und -verläufen herangezogen. Darüber hinaus können
sie perspektivisch zur Wirksamkeits- und Nutzenbewertung von Behandlungsmaßnahmen
und Therapieregimes, insbesondere unter den Bedingungen der
Routineversorgung (Versorgungsforschung), genutzt werden. Der Gesetzentwurf
verfolgt daher das Ziel, die Zusammenführung der klinischen und epidemiologischen
Krebsregisterdaten und damit auch deren bundesweite Verfügbarkeit zu
verbessern.
Drucksache 19/28185 – 2 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
B. Lösung
Um Krankheitsprozesse besser zu verstehen, um die Versorgung von Tumorpatientinnen
und Tumorpatienten zu verbessern und um die Forschung in der Onkologie
signifikant zu stärken, regelt der Gesetzentwurf die Zusammenführung der
klinischen und epidemiologischen Daten der Krebsregister der Länder in einem
zweistufigen Prozess.
Der auf Basis des geltenden Bundeskrebsregisterdatengesetzes (BKRG) von den
Krebsregistern der Länder an das ZfKD zu liefernde epidemiologische Datensatz
soll in einer ersten Stufe um weitere Daten der klinischen Krebsregistrierung, insbesondere
zur Therapie und zum Verlauf der Erkrankung, erweitert werden. Personenbezogene
Angaben zu den Meldern werden nicht übermittelt. Angaben zu
der an Krebs erkrankten Person bleiben auf die wenigen Angaben beschränkt, die
bereits auf der Grundlage des geltenden BKRG an das ZfKD übermittelt werden.
Die Daten beim ZfKD sollen wie bisher zu Forschungszwecken nutzbar sein. Damit
wird bereits in der ersten Stufe sowohl für die Gesundheitsberichterstattung
des Bundes als auch für die Forschung ein substanzieller Mehrwert durch die Bereitstellung
eines erweiterten Datensatzes geschaffen. Dadurch werden genauere
Beschreibungen des Versorgungsgeschehens, der Krankheitslast und des Versorgungsbedarfs
ebenso ermöglicht wie eine bessere Einschätzung der Prognose von
an Krebs Erkrankten sowie regionale Vergleiche von Therapieregimes und Überlebensraten.
Die verbesserten Nutzungsmöglichkeiten der Krebsregisterdaten
leisten so einen Beitrag zur Optimierung und Weiterentwicklung der onkologischen
Versorgung.
Der Gesetzentwurf schafft darüber hinaus Grundlagen dafür, dass in einer zweiten
Stufe zusätzliche, in der ersten Stufe nicht verfügbare Daten für Forschung und
Versorgung genutzt werden können. Im Mittelpunkt der zweiten Stufe stehen patienten-
und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten. Ziel der
zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung
von klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds
der Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren
aus Versorgung und Forschung. Zentraler Baustein dieses Datenverbunds
soll eine Plattform sein, die eine bundesweite anlassbezogene Datenzusammenführung
und Analyse der Krebsregisterdaten aus den Ländern sowie eine Verknüpfung
von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht, fachlich begleitet
und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung der
Krebsregisterdaten bereitstellt. Das ZfKD, die Arbeitsgemeinschaft Deutscher
Tumorzentren (ADT), die Deutsche Krebsgesellschaft, die Krebsregister, die
Deutsche Krebshilfe und Vertreter von Patientenorganisationen erhalten den gesetzlichen
Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu entwickeln. Ein
weiterer Baustein der zweiten Stufe soll eine zentrale Antrags- und Registerstelle
beim ZfKD werden, die Forschenden den Zugang zu Krebsregisterdaten bundesweit
vermittelt. Darüber hinaus wird die Zusammenführung von Krebsregisterdaten
mit Daten aus der Qualitätssicherung verbessert, indem der Datenabgleich der
Krebsregisterdaten mit Daten aus organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen
gangbarer gemacht wird. Über die Qualitätssicherung hinaus können Krebsregisterdaten
perspektivisch etwa auch im Rahmen anwendungsbegleitender Datenerhebungen
und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung nach § 35a
Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genutzt werden.
Eine grundlegende Voraussetzung für die registerübergreifende Zusammenführung
ist ein bundesweit einheitlicher Datensatz. Dieser liegt mit dem einheitlichen
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 3 – Drucksache 19/28185
onkologischen Basisdatensatz der ADT und der Gesellschaft der epidemiologischen
Krebsregister in Deutschland (GEKID) bereits vor. Es wird geregelt, dass
dieser einheitliche onkologische Basisdatensatz regelmäßig aktualisiert werden
muss, um die Krebsregistrierung auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft zu
halten. Auf der Grundlage dieses Datensatzes müssen darüber hinaus Festlegungen
für eine technisch, semantisch, syntaktisch und organisatorisch interoperable
Erfassung und Verarbeitung dieser Daten getroffen werden. Insgesamt wird so die
Nutzbarkeit der Krebsregisterdaten auch im Rahmen anderer Initiativen und Vorhaben
zur Sammlung onkologischer Daten gesteigert.
C. Alternativen
Keine.
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Für den Bund (ZfKD) entsteht ein einmaliger Mehrbedarf im Haushaltsjahr 2022
in Höhe von 881 000 Euro sowie ein jährlicher Mehrbedarf ab dem Haushaltsjahr
2022 ff. in Höhe von 1,759 Millionen Euro.
Etwaiger Mehrbedarf, der über die geltende Finanzplanung des Bundes hinausgeht,
soll finanziell und stellenplanmäßig in den jeweiligen Einzelplänen erwirtschaftet
werden.
E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Eine Veränderung des Erfüllungsaufwandes für Bürgerinnen und Bürger ist nicht
zu erwarten.
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Für die Wirtschaft wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand von 196 000
Euro gerechnet sowie mit einer Erhöhung des jährlichen Erfüllungsaufwandes um
4 000 Euro. Davon jährliche Bürokratiekosten aus Informationspflichten 4 000
Euro.
Der jährliche Erfüllungsaufwand der Wirtschaft in Höhe von 4 000 Euro kann im
Sinne der One in, one out-Regel der Bundesregierung kompensiert werden durch
Entlastungen aus dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Für den Bund (ZfKD) wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand von 881 000
Euro gerechnet sowie mit einer Erhöhung des jährlichen Erfüllungsaufwandes um
1,759 Millionen Euro.
Für den Bund (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik) wird mit
einem einmaligen Erfüllungsaufwand von 32 000 Euro gerechnet sowie mit einer
Erhöhung des jährlichen Erfüllungsaufwandes um 12 000 Euro.
Drucksache 19/28185 – 4 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Für die Länder und die Krebsregister der Länder wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand
in Höhe von 893 000 Euro sowie mit einer Erhöhung des jährlichen
Erfüllungsaufwandes in Höhe von 146 000 Euro gerechnet.
Für die Selbstverwaltung wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand von
314 000 Euro gerechnet sowie mit keiner Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwandes.
F. Weitere Kosten
Keine.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 5 – Drucksache 19/28185
BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND Berlin, 31. März 2021
DIE BUNDESKANZLERIN
An den
Präsidenten des
Deutschen Bundestages
Herrn Dr. Wolfgang Schäuble
Platz der Republik 1
11011 Berlin
Sehr geehrter Herr Präsident,
hiermit übersende ich den von der Bundesregierung beschlossenen
Entwurf eines Gesetzes zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten
mit Begründung und Vorblatt (Anlage 1).
Ich bitte, die Beschlussfassung des Deutschen Bundestages herbeizuführen.
Federführend ist das Bundesministerium der Gesundheit.
Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG ist
als Anlage 2 beigefügt.
Der Bundesrat hat in seiner 1002. Sitzung am 26. März 2021 gemäß Artikel 76 Absatz 2
des Grundgesetzes beschlossen, zu dem Gesetzentwurf wie aus Anlage 3 ersichtlich
Stellung zu nehmen.
Die Auffassung der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Bundesrates ist in der
als Anlage 4 beigefügten Gegenäußerung dargelegt.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Angela Merkel
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 7 – Drucksache 19/28185
Entwurf eines Gesetzes zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten
Vom ...
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes
Anlage 1
Das Bundeskrebsregisterdatengesetz vom 10. August 2009 (BGBl. I S. 2702, 2707), das durch Artikel 16a
Absatz 4 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die §§ 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„§ 1
Zentrum für Krebsregisterdaten, Begriffsbestimmung
(1) Beim Robert Koch-Institut wird das Zentrum für Krebsregisterdaten geführt.
(2) Krebsregister im Sinne dieses Gesetzes sind die aufgrund des § 65c Absatz 1 Satz 1 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch eingerichteten klinischen Krebsregister der Länder und die epidemiologischen
Krebsregister der Länder.
§ 2
Aufgaben
Das Zentrum für Krebsregisterdaten hat folgende Aufgaben:
1. die Zusammenführung und die Prüfung der von den Krebsregistern nach § 5 Absatz 1 übermittelten
Daten nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 1,
2. die Erstellung eines Datensatzes nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 2,
3. die Durchführung von Studien und Analysen nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 3 zu wesentlichen
Fragen des bundesweiten Krebsgeschehens,
4. die Mitarbeit in Gremien und Organisationen nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 4,
5. die Zusammenarbeit mit den Krebsregistern nach Maßgabe des § 7,
6. die Förderung der wissenschaftlichen Nutzung der beim Zentrum für Krebsregisterdaten vorliegenden
Daten nach Maßgabe des § 8,
7. den Aufbau und die Pflege eines öffentlichen Verzeichnisses nach Maßgabe des § 9,
8. die Einrichtung einer zentralen Antrags- und Registerstelle nach Maßgabe des § 10,
9. die Berichterstattung zum Krebsgeschehen nach Maßgabe des § 11,
10. die Erstellung eines Berichts über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten
nach Maßgabe des § 12.“
Drucksache 19/28185 – 8 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
2. Nach § 2 werden die folgenden §§ 3 und 4 eingefügt:
„§ 3
Beirat
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten wird durch einen Beirat unterstützt.
(2) Der Beirat hat die Aufgabe, das Zentrum für Krebsregisterdaten bei seinen Aufgaben nach § 2
fachlich zu beraten und das Zentrum für Krebsregisterdaten bei der Festlegung von Standards zur technischen,
semantischen, syntaktischen und organisatorischen Interoperabilität der nach § 5 Absatz 1 zu übermittelnden
Daten nach § 7 Absatz 3 zu unterstützen.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft für den Beirat unter Berücksichtigung des Bundesgremienbesetzungsgesetzes
und nach Unterrichtung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung
sach- und fachkundige Mitglieder. Die Berufung erfolgt für die Dauer von fünf Jahren. Die mehrmalige
Berufung eines Mitglieds ist zulässig. Die Mitglieder des Beirats sind ehrenamtlich tätig. Das Bundesministerium
für Gesundheit stellt sicher, dass im Beirat vertreten sind:
1. an der Krebsregistrierung beteiligte Einrichtungen und Verbände,
2. auf dem Gebiet der Krebsforschung und der Krebsbehandlung tätige einschlägige wissenschaftliche
medizinische Fachgesellschaften,
3. in der Krebsforschung tätige Forschungseinrichtungen,
4. die Bundesärztekammer,
5. der Gemeinsame Bundesausschuss,
6. der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
7. der Verband der Privaten Krankenversicherung,
8. die Deutsche Krankenhausgesellschaft,
9. die Kassenärztliche Bundesvereinigung,
10. die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung,
11. die Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind,
12. die Länder und
13. weitere Einzelsachverständige.
(4) Zu den Beratungen des Beirats können neben dessen Mitgliedern nach Abstimmung zwischen dem
Beirat und dem Zentrum für Krebsregisterdaten weitere fach- und sachkundige Personen hinzugezogen werden.
Das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Bildung und Forschung sind
berechtigt, als Gäste an den Beratungen des Beirats teilzunehmen.
(5) Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung durch
das Bundesministerium für Gesundheit.
§ 4
Wissenschaftlicher Ausschuss
(1) Beim Zentrum für Krebsregisterdaten wird ein wissenschaftlicher Ausschuss eingerichtet.
(2) Der wissenschaftliche Ausschuss hat die Aufgabe, die zu den Anträgen auf Nutzung der Daten
nach § 8 Absatz 3 Satz 2 von ihm geforderten Stellungnahmen abzugeben. Der wissenschaftliche Ausschuss
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 9 – Drucksache 19/28185
kann auch zu Anträgen, zu denen das Zentrum für Krebsregisterdaten keine Stellungnahme gefordert hat,
eine Stellungnahme abgegeben. Der wissenschaftliche Ausschuss hat insbesondere bei der Bewertung des
spezifischen Risikos, dass mittels der beantragten Daten oder durch eine Zusammenführung der beantragten
Daten mit anderen Datenbeständen Personen wieder identifiziert werden können, mitzuwirken. Aussagen
hierzu hat er in seiner Stellungnahme aufzunehmen. Der wissenschaftliche Ausschuss kann in seiner Stellungnahme
spezifische technische und organisatorische Maßnahmen vorschlagen, die das Risiko einer Identifizierung
einzelner Betroffener minimieren.
(3) Der wissenschaftliche Ausschuss wirkt bei der Festlegung der allgemeinen Vorgaben zur Risikobewertung
der zu Forschungszwecken bereitzustellenden Daten nach § 8 Absatz 5 Satz 2 mit.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft für den wissenschaftlichen Ausschuss unter Berücksichtigung
des Bundesgremienbesetzungsgesetzes und nach Unterrichtung des Bundesministeriums für
Bildung und Forschung als Mitglieder sach- und fachkundige Vertreter aus Wissenschaft und Forschung,
Vertreter der Krebsregister sowie Vertreter der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind. Bei der Zusammensetzung
ist sicherzustellen, dass auch sachverständige Personen aus dem Bereich des Datenschutzes vertreten
sind. Die Berufung erfolgt für die Dauer von fünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds
ist zulässig. Die Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses sind ehrenamtlich tätig.
(5) Die Mitglieder des Beirats sowie das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium
für Bildung und Forschung sind berechtigt, als Gäste an den Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses
teilzunehmen. Mit Zustimmung des wissenschaftlichen Ausschusses können an den Sitzungen weitere
Personen als Gäste teilnehmen.
(6) Der wissenschaftliche Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf
der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit.“
3. Der bisherige § 3 wird § 5 und Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Im Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort „Landeskrebsregister“ durch das Wort „Krebsregister“ ersetzt.
b) In Nummer 3 Buchstabe c wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.
c) Nummer 4 wird aufgehoben.
4. Der bisherige § 4 wird aufgehoben.
5. Der bisherige § 5 wird durch die folgenden §§ 6 und 7 ersetzt:
„§ 6
Datenverarbeitung und Datenübermittlung, Mitarbeit in Organisationen
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten ist befugt, die von den Krebsregistern nach § 5 Absatz 1 übermittelten
personenbezogenen Daten zur Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Gesetz zu verarbeiten.
(2) Das Zentrum für Krebsregisterdaten
1. führt die von den Krebsregistern nach § 5 Absatz 1 übermittelten qualitätsgesicherten Daten zusammen
und prüft diese auf Einheitlichkeit, Vollständigkeit und Vollzähligkeit,
2. erstellt einen bundesweit einheitlichen Datensatz aus den von den Krebsregistern übermittelten Daten,
3. führt Studien und Analysen zu wesentlichen Fragen des bundesweiten Krebsgeschehens einschließlich
der Analyse regionaler Unterschiede durch, insbesondere zu
a) den jährlichen Krebsneuerkrankungszahlen und Krebssterberaten,
b) dem Verlauf der Erkrankungen,
c) der Stadienverteilung bei Diagnose der Krebskrankheit,
Drucksache 19/28185 – 10 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
d) weiteren Indikatoren des Krebsgeschehens, insbesondere Prävalenz, Erkrankungsrisiken und Sterberisiken,
e) dem Versorgungsgeschehen und
4. arbeitet in wissenschaftlichen Gremien, europäischen und internationalen Organisationen mit Bezug
zur Krebsregistrierung und Krebsepidemiologie mit.
§ 7
Zusammenarbeit mit den Krebsregistern
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten übermittelt dem Krebsregister innerhalb von drei Monaten
nach dessen Übermittlung der Daten an das Zentrum für Krebsregisterdaten die nach § 6 Absatz 2 Nummer 1
geprüften Daten sowie das Ergebnis der Prüfung.
(2) Zum Zweck der Harmonisierung der Krebsregistrierung und Dokumentation landesspezifischer
Besonderheiten führt das Zentrum für Krebsregisterdaten Analysen zur Qualität und Vergleichbarkeit der
Daten aus den Krebsregistern durch und unterrichtet die Krebsregister über die Ergebnisse der Analysen.
Das Zentrum für Krebsregisterdaten führt einen regelmäßigen Austausch insbesondere zu fachlichen und
methodischen Aspekten der Krebsregistrierung mit den Arbeitsgruppen der Krebsregister durch.
(3) Die Krebsregister und das Zentrum für Krebsregisterdaten treffen die notwendigen Festlegungen,
um die technische, semantische, syntaktische und organisatorische Interoperabilität der nach § 5 Absatz 1 zu
übermittelnden Daten zu gewährleisten. Die Festlegungen nach Satz 1 haben grundsätzlich international anerkannten,
offenen Standards zu entsprechen. Abweichungen von international anerkannten, offenen Standards
sind zu begründen und transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen. Die Festlegungen nach
Satz 1 sind in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufzunehmen.
(4) Das Zentrum für Krebsregisterdaten stellt den Krebsregistern auf deren Verlangen den nach § 6
Absatz 2 Nummer 2 erstellten Datensatz in dem nach Absatz 3 festgelegten Format zur Nutzung für eigene,
nach den landesrechtlichen Vorschriften vorgesehene Zwecke des Krebsregisters zur Verfügung. Die Weitergabe
an Dritte ist unzulässig.
(5) Das Zentrum für Krebsregisterdaten unterrichtet die Krebsregister über wesentliche Erkenntnisse,
die sich aus den nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 durchgeführten Studien und Analysen ergeben.
(6) Das Zentrum für Krebsregisterdaten, die Krebsregister und das Deutsche Kinderkrebsregister erarbeiten
gemeinsam mit Vertretern der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, bis zum 31. Dezember
2024 ein Konzept für die Zusammenarbeit der Krebsregister und des Deutschen Kinderkrebsregisters.“
6. Der bisherige § 6 wird aufgehoben.
7. Die folgenden §§ 8 bis 13 werden angefügt:
„§ 8
Datenübermittlung und Datenbereitstellung zu Forschungszwecken
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten soll grundsätzlich öffentlichen und privaten Einrichtungen
und Personen auf Antrag Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken übermitteln, soweit
1. im Antrag nachvollziehbar dargelegt ist, dass der Umfang und die Struktur der beantragten Daten geeignet
und erforderlich sind, um die zu untersuchenden Fragen zu beantworten, und
2. das im Antrag angegebene Vorhaben mit den beim Zentrum für Krebsregisterdaten vorliegenden Daten
bearbeitet werden kann und eine länderübergreifende Auswertung erfordert.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 11 – Drucksache 19/28185
Das Zentrum für Krebsregisterdaten kann einem Antragsteller nach Satz 1 auch aggregierte Daten, die entsprechend
den Anforderungen des Antragstellers ausgewählt worden sind, übermitteln. Die in den Sätzen 1
und 2 genannten Daten sind den Datenempfängern in anonymisierter Form zu übermitteln.
(2) Im Antrag sind insbesondere Zweck und Umfang der Nutzung der beantragten Daten sowie der
methodische Ansatz der Datenverarbeitung zu begründen. Der Antrag hat Angaben zu den an der Datenverarbeitung
beteiligten Personen und dazu zu enthalten, ob und gegebenenfalls mit welchen anderen Datenbeständen
eine Zusammenführung der beantragten Daten vorgesehen ist.
(3) Das Zentrum für Krebsregisterdaten legt den Antrag dem wissenschaftlichen Ausschuss vor. Das
Zentrum für Krebsregisterdaten fordert den wissenschaftlichen Ausschuss zur Abgabe einer Stellungnahme
auf, sofern der Umfang und die Schwierigkeit der Prüfung des Antrages dies erfordern. Das Zentrum für
Krebsregisterdaten entscheidet über den Antrag unter Berücksichtigung der Stellungnahme des wissenschaftlichen
Ausschusses. Es ist an die Stellungnahme nicht gebunden. Beabsichtigt das Zentrum für Krebsregisterdaten
von der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses abzuweichen, hat es dies gegenüber
dem wissenschaftlichen Ausschuss zu begründen.
(4) Das Zentrum für Krebsregisterdaten entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Eingang des
vollständigen Antrages. Die Frist verlängert sich um einen Monat, wenn dies wegen des Umfangs der Prüfung
erforderlich ist. Die Verlängerung der Frist ist dem Antragsteller mitzuteilen. Wird für die Entscheidung
über den Antrag ein Auswertungsprogramm benötigt, beginnt die Frist mit Einreichung des Auswertungsprogramms.
Die Entscheidung über den Antrag kann mit Nebenbestimmungen verbunden werden.
(5) Das Zentrum für Krebsregisterdaten bewertet vor einer Bereitstellung der beantragten Daten das
spezifische Risiko, dass mittels der beantragten Daten oder durch eine Zusammenführung der beantragten
Daten mit anderen Datenbeständen Personen wieder identifiziert werden können, und minimiert dieses Risiko
unter angemessener Wahrung des angestrebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete Maßnahmen.
Das Zentrum für Krebsregisterdaten legt hierfür die allgemeinen Vorgaben zur Risikobewertung der
bereitzustellenden Daten fest und beteiligt dabei den wissenschaftlichen Ausschuss.
(6) Das Zentrum für Krebsregisterdaten kann abweichend von Absatz 1 auch pseudonymisierte Einzeldatensätze
bereitstellen, wenn der Datenempfänger dies beantragt und im Antrag nachvollziehbar darlegt,
dass die Bereitstellung dieser Daten für die Durchführung des Forschungsvorhabens erforderlich ist. Die
pseudonymisierten Einzeldatensätze werden in gesicherter physischer oder virtueller Umgebung unter Kontrolle
des Zentrums für Krebsregisterdaten bereitgestellt. Hierzu legt das Zentrum für Krebsregisterdaten im
Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik die erforderlichen spezifischen
technischen und organisatorischen Maßnahmen fest, um die Datenverarbeitung durch die Datenempfänger
auf das erforderliche Maß zu beschränken und um das Risiko einer Identifizierung einzelner Personen zu
minimieren. Pseudonymisierte Einzeldatensätze werden nicht an die Datenempfänger herausgegeben.
(7) Die Bereitstellung der pseudonymisierten Einzeldatensätze nach Absatz 6 ist nur zulässig, sofern
gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen Personen bereitgestellt werden, die einer beruflichen Geheimhaltungspflicht
im Sinne des § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen. Personen, die keiner Geheimhaltungspflicht
im Sinne des § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, können pseudonymisierte Einzeldatensätze
nach Absatz 6 bereitgestellt werden, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. § 1
Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend.
(8) Die Datenempfänger dürfen die nach Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 übermittelten Daten und die nach
Absatz 6 Satz 1 bereitgestellten pseudonymisierten Einzeldatensätze
1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie übermittelt oder bereitgestellt werden,
2. nicht an Dritte weitergeben, es sei denn, das Zentrum für Krebsregisterdaten hat auf Antrag des Datenempfängers
der Weitergabe zugestimmt.
Die Datenempfänger haben bei der Verarbeitung der nach Absatz 1 übermittelten Daten oder der nach Absatz
6 bereitgestellten pseudonymisierten Einzeldatensätze darauf zu achten, keinen Bezug zu Personen her-
Drucksache 19/28185 – 12 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
zustellen. Wird ein Bezug zu Personen unbeabsichtigt hergestellt, so ist dies dem Zentrum für Krebsregisterdaten
zu melden. Die Verarbeitung der übermittelten oder bereitgestellten Daten zum Zweck der Herstellung
eines Personenbezugs ist untersagt.
(9) Wenn die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde feststellt, dass Datenempfänger die vom Zentrum
für Krebsregisterdaten nach Absatz 1 übermittelten Daten oder nach Absatz 6 bereitgestellten pseudonymisierten
Einzeldatendatensätze in einer Art und Weise verarbeitet haben, die nicht den geltenden datenschutzrechtlichen
Vorschriften oder den Auflagen des Zentrums für Krebsregisterdaten entspricht, und die
zuständige Datenaufsichtsbehörde wegen eines solchen Verstoßes eine Maßnahme nach Artikel 58 Absatz 2
Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April
2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr
und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom
4.5.2016, S.1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) gegenüber den Datenempfängern
ergriffen hat, informiert sie das Zentrum für Krebsregisterdaten darüber. In diesem Fall schließt das Zentrum
für Krebsregisterdaten die Datenempfänger für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren vom Datenzugang
aus.
(10) Das Zentrum für Krebsregisterdaten stellt einen öffentlich verfügbaren, anonymisierten Forschungsdatensatz
auf seiner Internetseite bereit.
(11) Das Robert Koch-Institut ist nicht berechtigt, Anträge auf Nutzung von Daten zu Forschungszwecken
nach Absatz 1 oder Absatz 6 zu stellen. Die Verarbeitung der Daten durch das Zentrum für Krebsregisterdaten
zur Erfüllung eigener Aufgaben nach § 2 bleibt hiervon unberührt.
§ 9
Verzeichnis der bewilligten Anträge
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten führt ein öffentliches Verzeichnis über die nach § 8 bewilligten
Anträge. In dem Verzeichnis ist für jeden bewilligten Antrag Folgendes anzugeben:
1. Name und Anschrift des Datenempfängers,
2. Titel des Forschungsvorhabens sowie eine kurze Beschreibung des Forschungsvorhabens und des mit
dem Forschungsvorhaben verfolgten Forschungsziels,
3. nach der Veröffentlichung von Ergebnissen eine kurze Ergebnisdarstellung oder Verweise auf die Publikationen,
die auf den Ergebnissen des Forschungsvorhabens beruhen,
4. Kalenderjahr der Entscheidung über den Antrag.
(2) Mit Zustimmung der Datenempfänger können weitere sachliche Angaben zum Forschungsvorhaben
in das Verzeichnis aufgenommen werden. Weitere personenbezogene Angaben dürfen nur mit Einwilligung
der betroffenen Personen in das Verzeichnis aufgenommen werden.
§ 10
Zentrale Antrags- und Registerstelle, Schaffung einer Plattform
Beim Zentrum für Krebsregisterdaten wird eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet. Aufgabe
der zentralen Antrags- und Registerstelle ist die
1. Entgegennahme der Anträge auf Nutzung von Krebsregisterdaten mehrerer Krebsregister zu wissenschaftlichen
Forschungszwecken und die Weiterleitung dieser Anträge an die Krebsregister und
2. Registrierung der an das Zentrum für Krebsregisterdaten gemeldeten Entscheidungen der Krebsregister
über die Anträge nach Nummer 1 und die Weiterleitung der Entscheidung an die Antragsteller.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 13 – Drucksache 19/28185
Das Zentrum für Krebsregisterdaten, die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren, die Deutsche Krebsgesellschaft,
die Deutsche Krebshilfe und die Krebsregister erarbeiten gemeinsam mit Vertretern von Patientenorganisationen,
die in der Verordnung nach § 140g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder
nach der Verordnung anerkannt sind, bis zum 31. Dezember 2024 ein Konzept zur Schaffung einer Plattform,
die eine bundesweite anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den
Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht und die klinischwissenschaftliche
Auswertung der Krebsregisterdaten fördert. Die Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit
sind bei der Konzepterstellung zu berücksichtigen.
§ 11
Berichterstattung zum Krebsgeschehen
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten berichtet regelmäßig über das Krebsgeschehen in der Bundesrepublik
Deutschland, insbesondere über wesentliche bundesweite Ergebnisse aus der klinischen und epidemiologischen
Krebsregistrierung, der Todesursachenstatistik und weiteren Daten- und Informationsquellen.
Die Berichte veröffentlicht das Zentrum für Krebsregisterdaten in allgemeinverständlicher Form auf
seiner Internetseite.
(2) Alle zwei Jahre veröffentlicht das Zentrum für Krebsregisterdaten im Einvernehmen mit den
Krebsregistern einen Bericht zu Häufigkeiten und Entwicklungen von Krebserkrankungen in der Bundesrepublik
Deutschland.
(3) Das Zentrum für Krebsregisterdaten veröffentlicht erstmals im Jahr 2026 und anschließend alle
fünf Jahre einen zusammenfassenden Bericht über die wesentlichen Entwicklungen in der Bekämpfung von
Krebskrankheiten in der Bundesrepublik Deutschland, insbesondere in der Prävention, der Früherkennung,
der Behandlung und der Nachsorge. Der Bericht enthält auch eine Einordnung der Entwicklungen auf Bundesebene
im Vergleich zu den Entwicklungen auf internationaler Ebene.
(4) Das Zentrum für Krebsregisterdaten veröffentlicht Auswertungen seiner Studien und Analysen
nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 und stellt Auswertungswerkzeuge im Rahmen einer interaktiven Internetplattform
auf seiner Internetseite zur Verfügung.
§ 12
Bericht über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten
Das Zentrum für Krebsregisterdaten berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit zum 31. Dezember
2025 im Einvernehmen mit den Krebsregistern über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung
von Krebsregisterdaten. Der Bericht soll die folgenden Angaben enthalten:
1. Angaben über die Datenqualität,
2. Erfahrungen mit der Art und mit dem Umfang der von den Krebsregistern übermittelten Daten und
Erfahrungen aus der Zusammenarbeit mit den Krebsregistern sowie
3. Angaben über die Antragsbearbeitung und die Datenbereitstellung, einschließlich einer Statistik über
die nachgefragten Datensätze.
Das Zentrum für Krebsregisterdaten veröffentlicht den Bericht auf seiner Internetseite.
§ 13
Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 8 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 die dort genannten Daten weitergibt oder
Drucksache 19/28185 – 14 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
2. entgegen § 8 Absatz 8 Satz 4 die dort genannten Daten verarbeitet.
(2) Handelt der Täter gegen Entgelt oder in der Absicht, sich oder einen Anderen zu bereichern oder
einen Anderen zu schädigen, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder Geldstrafe.
(3) Die Tat wird nur auf Antrag verfolgt. Antragsberechtigt sind die betroffene Person, der Bundesbeauftragte
für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie die zuständige Aufsichtsbehörde.“
Artikel 2
Weitere Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes
§ 5 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes, das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist,
wird wie folgt gefasst:
„§ 5
Datenübermittlung an das Zentrum für Krebsregisterdaten, Verordnungsermächtigung
(1) Die Krebsregister übermitteln jährlich an das Zentrum für Krebsregisterdaten zur Erfüllung seiner Aufgaben
nach § 2 zu allen bis zum Ende eines Kalenderjahres erfassten Erkrankungsfällen von Personen, die ihren
Wohnort in dem Erfassungsgebiet des Krebsregisters haben, folgende Daten:
1. Angaben zur Person:
a) Geschlecht,
b) Monat und Jahr der Geburt,
c) die ersten fünf Ziffern des amtlichen Gemeindeschlüssels des Wohnortes zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
eines Tumors,
d) eine einmalig für die Übermittlung von dem Krebsregister zu vergebende Kennzeichnung der Person,
die ausschließlich eine Zuordnung weiterer gemeldeter Tumordiagnosen dieser Person ermöglicht und
eine Wiederherstellung des Personenbezugs durch den Empfänger ausschließt,
2. Angaben mit Bezug zur Tumordiagnose:
a) Tumordiagnose nach dem Schlüssel der Internationalen Klassifikation der Krankheiten in der jeweiligen
vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Auftrag des Bundesministeriums für
Gesundheit herausgegebenen und vom Bundesministerium für Gesundheit in Kraft gesetzten Fassung,
b) Monat und Jahr der Erstdiagnose eines Tumors,
c) Pathologiebefund:
aa) Histologiebefund nach dem Schlüssel der aktuellen Internationalen Klassifikation der onkologischen
Krankheiten,
bb) Differenzierungsgrad,
cc) Anzahl der untersuchten und befallenen Lymphknoten,
d) Lokalisation des Tumors einschließlich der Angabe der Seite bei paarigen Organen nach dem Schlüssel
der aktuellen Internationalen Klassifikation der onkologischen Krankheiten,
e) Art der Diagnosesicherung:
aa) ausschließlich über die Todesursache,
bb) klinisch,
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 15 – Drucksache 19/28185
cc) zytologisch,
dd) histologisch,
ee) durch Obduktion oder
ff) sonstige Art der Diagnosesicherung einschließlich der Information, ob der Erkrankungsfall initial
über die Todesbescheinigung dem Krebsregister bekannt geworden ist,
f) Stadium der Erkrankung und tumorspezifische prognostisch und therapeutisch relevante Charakteristika,
insbesondere
aa) nach der aktuellen Klassifikation maligner Tumore nach dem TNM-Schlüssel zur Darstellung der
Größe und des Metastasierungsgrades des Tumors einschließlich der nach dem TNM-Schlüssel
vorgesehenen Kennzeichen oder
bb) nach der diagnosespezifischen Klassifikation für Tumorformen, für die der TNM-Schlüssel keine
Anwendung findet,
3. Angaben mit Bezug zur Therapie:
a) Operation:
aa) Monat und Jahr der Operation,
bb) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Tag der Operation,
cc) Intention,
dd) Art der Operation nach dem Operationen- und Prozedurenschlüssel,
ee) lokaler Residualstatus nach Abschluss der Operation,
b) Strahlentherapie:
aa) Monat und Jahr des Beginns,
bb) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Tag des Beginns der Therapie,
cc) Dauer der Therapie in Tagen,
dd) Intention und Stellung zur operativen Therapie,
ee) Zielgebiet,
ff) Applikationsart,
c) systemische oder abwartende Therapie:
aa) Monat und Jahr des Beginns,
bb) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Tag des Beginns der Therapie,
cc) Dauer der Therapie in Tagen,
dd) Intention und Stellung zur operativen Therapie,
ee) Art der Therapie,
ff) weitere Angaben zu
aaa) den verwendeten Substanzen oder
bbb) dem Protokoll,
d) Residualstatus nach Abschluss der Primärtherapie,
4. Angaben mit Bezug zum Verlauf der Erkrankung:
a) Angaben zu Rezidiven und Remissionen einschließlich Angaben zum Monat und Jahr der Feststellung,
Drucksache 19/28185 – 16 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
b) Angaben zur neu aufgetretenen Metastasierung und zum Ort dieser Metastasierung einschließlich Angaben
zu Monat und Jahr der Feststellung,
5. Angaben im Sterbefall:
a) Sterbemonat und Sterbejahr,
b) Todesursachen,
c) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Sterbetag.
(2) Die Übermittlung der Daten hat spätestens bis zum 31. Dezember des nächsten Kalenderjahres zu erfolgen;
dabei sind die Daten nach Absatz 1 möglichst vollständig zu übermitteln. Die Übermittlung nach Absatz 1
erfolgt erstmals bis zum 31. Dezember 2022.
(3) Das Zentrum für Krebsregisterdaten und die Krebsregister vereinbaren spezifische Konkretisierungen
hinsichtlich der Art und des Umfangs der nach Absatz 1 zu übermittelnden Daten bis spätestens zum 30. Juni
2022.
(4) Die Krebsregister stellen sicher, dass die Daten nach Absatz 1 flächendeckend und vollzählig erhoben,
nach Prüfung auf Mehrfachmeldungen bereinigt und vollständig in einem einheitlichen Format übermittelt werden.
(5) Das Zentrum für Krebsregisterdaten hat den jährlich von den Krebsregistern nach Absatz 2 übermittelten
Datensatz spätestens nach zwei Jahren nach der Übermittlung zu löschen.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Folgendes festzulegen:
1. die Pflicht der Krebsregister, weitere Angaben mit folgendem Bezug nach Absatz 1 an das Zentrum für
Krebsregisterdaten zu übermitteln:
a) Angaben mit Bezug zur Tumordiagnose einschließlich Angaben zum Pathologiebefund und zu spezifischen
tumordiagnostischen Charakteristika,
b) Angaben mit Bezug zur Therapie und
c) Angaben mit Bezug zum Verlauf der Erkrankung,
2. die Fristen zur Übermittlung der Angaben.“
Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20.
Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 18. Januar 2021 (BGBl. I
S. 2) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 25a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 werden die Wörter „und landesrechtliche Vorschriften die Übermittlung von Krebsregisterdaten
erlauben“ gestrichen.
bb) In Satz 4 wird vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und werden die Wörter „der den Krebsregistern
entstehende Aufwand wird im Rahmen der Festlegung der fallbezogenen Krebsregisterpauschale
nach § 65c Absatz 2 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 berücksichtigt“
eingefügt.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 17 – Drucksache 19/28185
b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 6 werden die Wörter „unter Beachtung der landesrechtlichen Vorschriften“ durch die Wörter
„unter Verwendung eines aus dem unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer des
Versicherten abgeleiteten Pseudonyms“ ersetzt.
bb) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Das Nähere zur technischen Umsetzung des Abgleichs nach Satz 6 vereinbaren der Gemeinsame
Bundesausschuss und die von den Ländern zur Durchführung des Abgleichs bestimmten Krebsregister
bis zum 31. Dezember 2021. Die epidemiologischen oder klinischen Krebsregister übermitteln
erstmals bis Ende 2023 und anschließend regelmäßig ausschließlich zum Zweck des Abgleichs
der Daten nach Satz 6 die vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Daten zusammen
mit dem Pseudonym nach Satz 6 an die Vertrauensstelle nach § 299 Absatz 2 Satz 5.“
2. § 65c wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „richten“ durch das Wort „führen“ ersetzt und wird das Wort „ein“ gestrichen.
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 2 werden vor dem Komma am Ende die Wörter „sowie die Durchführung von
Analysen zum Verlauf der Erkrankungen, zum Krebsgeschehen und zum Versorgungsgeschehen“
eingefügt.
bbb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
„6. die Zusammenarbeit mit zertifizierten Zentren und weiteren Leistungserbringern in
der Onkologie,“.
ccc) Nach Nummer 7 werden die folgenden Nummern 8 und 9 eingefügt:
„8. die Übermittlung von Daten an das Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert
Koch-Institut nach Maßgabe des Bundeskrebsregisterdatengesetzes,
9. die Mitwirkung an dem Datenabgleich nach § 25a Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 in
Verbindung mit Satz 3,“.
ddd) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 10 und der Punkt am Ende wird durch die Wörter
„und der wissenschaftlichen Forschung“ ersetzt.
eee) Die folgenden Nummern 11 und 12 werden angefügt:
„11. die gemeinsame Erarbeitung und Vorlage eines Konzepts für Datenabgleiche zur
Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle auf Anfrage eines behandelnden Arztes
und für die Rückmeldung an diesen; die gemeinsame Erarbeitung und Vorlage
dieses Konzepts beim Bundesministerium für Gesundheit hat bis zum 31. Dezember
2023 unter Beteiligung der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren, der
Deutschen Krebsgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen
Krankenhausgesellschaft sowie von Vertretern der Patientenorganisationen,
die in der Verordnung nach § 140g genannt oder nach der Verordnung anerkannt
sind, zu erfolgen,
12. die gemeinsame Erarbeitung und Vorlage eines Konzepts zur systematischen Erfassung
von Spät- und Langzeitfolgen von Krebserkrankungen und zur Integration der
Daten zu Spät- und Langzeitfolgen in die Krebsregistrierung; die gemeinsame Erarbeitung
und Vorlage dieses Konzepts beim Bundesministerium für Gesundheit
hat bis zum 31. Dezember 2024 unter Beteiligung der Arbeitsgemeinschaft Deutscher
Tumorzentren, der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in
Drucksache 19/28185 – 18 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Deutschland, der Gesellschaft für Telematik und von Vertretern der Patientenorganisationen,
die in der Verordnung nach § 140g genannt oder nach der Verordnung
anerkannt sind, zu erfolgen.“
cc) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Die klinische Krebsregistrierung erfolgt auf der Grundlage des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes
der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren und der Gesellschaft der epidemiologischen
Krebsregister in Deutschland zur Basisdokumentation für Tumorkranke und aller
ihn ergänzenden Module flächendeckend sowie möglichst vollzählig und vollständig.“
dd) In Satz 6 wird nach dem Wort „bleiben“ ein Komma und werden die Wörter „soweit nichts anderes
bestimmt ist,“ eingefügt.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
„(1a) Die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren und die Gesellschaft der epidemiologischen
Krebsregister in Deutschland stellen gemeinsam mit den Krebsregistern sicher, dass der einheitliche
onkologische Basisdatensatz nach Absatz 1 Satz 3 im Benehmen mit den weiteren in Absatz 3
Satz 1 genannten Organisationen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie den für die
Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie
im Gesundheitswesen regelmäßig aktualisiert und um Angaben erweitert wird, die
von den klinischen Krebsregistern erhoben werden können, um sie den Zentren der Onkologie für deren
Zertifizierung zur Verfügung zu stellen. Auf der Grundlage des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes
nach Absatz 1 Satz 3 treffen die Krebsregister erstmals zum 31. Dezember 2021 im Benehmen
mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den für die
Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie
im Gesundheitswesen die notwendigen Festlegungen zur technischen, semantischen,
syntaktischen und organisatorischen Interoperabilität dieses Basisdatensatzes. Der einheitliche
onkologische Basisdatensatz und die Festlegungen nach Satz 2 haben grundsätzlich international anerkannten,
offenen Standards zu entsprechen. Abweichungen von den international anerkannten, offenen
Standards sind zu begründen und transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen. Die Festlegungen
nach Satz 2 sind in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384 aufzunehmen.“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „nach Absatz 4 Satz 2 bis 4“ durch die Wörter „nach Absatz 4 Satz 2,
3, 5, 6 und 9“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt einheitliche Voraussetzungen für diese Förderung
im Einvernehmen mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder zu bestimmenden
Vertreterinnen oder Vertretern fest.“
cc) Satz 3 wird wie folgt geändert:
aaa) Nummer 1 wird durch die folgenden Nummern 1 und 2 ersetzt:
„1. die sachgerechte Organisation und Ausstattung der klinischen Krebsregister,
2. die Nutzung eines einheitlichen Datenformates und entsprechender Schnittstellen
zur Annahme, Verarbeitung und Weiterleitung der Daten; ab dem Jahr 2024 die
Nutzung des einheitlichen Datenformates und entsprechender Schnittstellen nach
Maßgabe der Festlegungen nach Absatz 1a Satz 2,“.
bbb) Die bisherigen Nummern 2 bis 7 werden die Nummern 3 bis 8.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 19 – Drucksache 19/28185
dd) Die Sätze 4 und 5 werden durch folgenden Satz ersetzt:
„Soweit ein Einvernehmen über die Fördervoraussetzungen nach Satz 2 nicht erzielt werden kann,
können die Länder gemeinsam ihren Vorschlag oder kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
seinen Vorschlag zu den Fördervoraussetzungen dem Bundesministerium für Gesundheit
vorlegen, das in diesem Fall die entsprechenden Fördervoraussetzungen festlegen kann.“
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „Erarbeitung“ durch das Wort „Festlegung“ ersetzt.
bb) In den Sätzen 2 und 3 werden jeweils die Wörter „nach Absatz 4 Satz 2 bis 4“ durch die Wörter
„nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9“ ersetzt.
e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Auf Antrag eines klinischen Krebsregisters oder dessen Trägers stellen die Landesverbände
der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit Wirkung für ihre Mitgliedkassen
fest, dass
1. das klinische Krebsregister die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt und
2. in dem Land, in dem das klinische Krebsregister seinen Sitz hat, eine flächendeckende klinische
Krebsregistrierung und eine Zusammenarbeit mit den epidemiologischen Krebsregistern gewährleistet
sind.
Weist ein klinisches Krebsregister auf Grund der Feststellungen nach Satz 1 nach, dass die Fördervoraussetzungen
erfüllt sind, so zahlt die Krankenkasse an dieses Register oder dessen Träger einmalig
für jede erstmals in diesem Register verarbeitete Meldung zur Neuerkrankung an einem Tumor nach
Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 eine fallbezogene Krebsregisterpauschale im Jahr 2021 in Höhe von 141,73
Euro. Bei einer Meldung von nicht-melanotischen Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien wird die Pauschale
nach Satz 2 nur gezahlt, wenn es sich um eine Meldung von prognostisch ungünstigen nichtmelanotischen
Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien handelt. Die Festlegung, welche Fälle der nichtmelanotischen
Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien als prognostisch ungünstig einzustufen sind, trifft
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit zwei Vertretern der klinischen
Krebsregister sowie mit der Deutschen Krebsgesellschaft. In jedem Folgejahr erhöht sich die fallbezogene
Krebsregisterpauschale nach Satz 2 jährlich entsprechend der prozentualen Veränderung der monatlichen
Bezugsgröße nach § 18 Absatz 1 des Vierten Buches. Auf Antrag der Landesverbände der
Krankenkassen und Ersatzkassen oder des Landes haben die Landesverbände der Krankenkassen und
die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit Wirkung für ihre Mitgliedskassen eine von Satz 5 oder
Satz 9 abweichende Höhe der fallbezogenen Krebsregisterpauschale mit dem Land zu vereinbaren,
wenn dies auf Grund regionaler Besonderheiten erforderlich ist, um eine Förderung der erforderlichen
Betriebskosten in Höhe von 90 Prozent zu gewährleisten. Zum Zweck der Prüfung der Höhe der fallbezogenen
Krebsregisterpauschale nach Satz 6 übermitteln die betroffenen Krebsregister auf Anforderung
anonymisierte Angaben, die zur Ermittlung der Betriebskosten und der Fallzahlen erforderlich
sind, an die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen sowie im Falle des Absatzes 3
Satz 2 an den jeweiligen Landesausschuss des Verbandes der Privaten Krankenversicherung. Im Falle
des Absatzes 3 Satz 2 tritt der jeweilige Landesausschuss des Verbandes der Privaten Krankenversicherung
bei der Vereinbarung nach Satz 6 an die Seite der Landesverbände der Krankenkassen und der
Ersatzkassen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen passt die Pauschale nach Satz 5 an, wenn
die Anpassung erforderlich ist, um 90 Prozent der durchschnittlichen Betriebskosten der nach Absatz 2
Satz 1 geförderten klinischen Krebsregister abzudecken. Die Überprüfung der Pauschale nach Satz 9
erfolgt nach Ablauf des Jahres 2021 und danach alle fünf Jahre. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
legt die Höhe der Pauschale nach Satz 9 im Einvernehmen mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz
der Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder Vertretern fest. Sofern ein Einvernehmen
über die Höhe der Pauschale nach Satz 9 nicht erzielt wird, legt das Bundesministerium für
Gesundheit auf Vorschlag des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen oder der Länder die Höhe
der Pauschale fest. Zum Zweck der Überprüfung der Höhe der fallbezogenen Krebsregisterpauschale
nach Satz 9 übermitteln die Krebsregister auf Anforderung bis spätestens zum 31. Juli des Folgejahres
Drucksache 19/28185 – 20 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
des jeweiligen Bezugsjahres der Prüfung anonymisierte Angaben, die zur Ermittlung der Betriebskosten
und der Fallzahlen erforderlich sind, an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie im Falle
des Absatzes 3 Satz 2 an den Verband der Privaten Krankenversicherung.“
f) Absatz 5 wird durch die folgenden Absätze 5 und 5a ersetzt:
„(5) Mit Ablauf des Jahres 2020 haben die klinischen Krebsregister die Fördervoraussetzungen
nach Absatz 2 Satz 2 und 3 zu erfüllen. Nachdem die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen
die Erfüllung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erstmals nach Absatz 4
Satz 1 Nummer 1 festgestellt haben, teilt das klinische Krebsregister den Landesverbänden der Krankenkassen
und den Ersatzkassen jährlich jeweils zum 31. Dezember schriftlich oder elektronisch mit,
ob es die Fördervoraussetzungen weiter erfüllt. Kann das klinische Krebsregister einzelne Fördervoraussetzungen
vorübergehend nicht erfüllen, unterrichtet es die Landesverbände der Krankenkassen und
Ersatzkassen unverzüglich und weist die Erfüllung dieser Fördervoraussetzungen innerhalb eines Jahres
nach der Unterrichtung nach. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können
eine Prüfung durchführen, ob ein klinisches Krebsregister die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2
Satz 2 und 3 erfüllt, insbesondere, wenn das klinische Krebsregister seinen Mitteilungspflichten nach
den Sätzen 2 und 3 nicht nachkommt. Das klinische Krebsregister ist verpflichtet, sich durch Erbringung
der erforderlichen Nachweise an dieser Prüfung zu beteiligen. Ergibt die Prüfung nach Satz 4, dass das
klinische Krebsregister einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend nicht erfüllt, wird das klinische
Krebsregister von den Landesverbänden der Krankenkassen und der Ersatzkassen hiervon unterrichtet.
Das klinische Krebsregister hat die Erfüllung dieser Fördervoraussetzungen innerhalb eines Jahres nach
der Unterrichtung nach Satz 6 nachzuweisen. Im Fall von Satz 2, Satz 3 oder den Sätzen 6 und 7 zahlt
die Krankenkasse die Pauschale nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 weiter. Im Fall des Absatzes 3
Satz 2 informieren die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen den jeweiligen Landesausschuss
des Verbands der Privaten Krankenversicherung über die klinischen Krebsregister, die nach
Satz 3 oder Satz 6 einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend nicht erfüllen. Werden die Fördervoraussetzungen
durch das jeweilige klinische Krebsregister auch ein Jahr nach der Unterrichtung nach
Satz 3 oder Satz 6 nicht vollständig erfüllt, entfällt die Förderung.
(5a) Erfüllt ein Krebsregister mit Ablauf des Jahres 2020 die Fördervoraussetzungen nach Absatz
2 Satz 2 und 3 nicht, zahlt die Krankenkasse für die Jahre 2021, 2022 und 2023 an dieses Krebsregister
folgenden Anteil der Pauschale nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9:
1. 85 Prozent der Pauschale, wenn nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 festgestellt wird, dass das Krebsregister
mindestens 95 Prozent der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt und
2. 70 Prozent der Pauschale, wenn nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 festgestellt wird, dass das Krebsregister
mindestens 85 Prozent der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt.
Abweichend von Absatz 5 Satz 10 gilt Satz 1 entsprechend, wenn ein Krebsregister ein Jahr nach einer
Unterrichtung nach Absatz 5 Satz 3 oder Satz 6 in den Jahren 2022 und 2023 mindestens 95 Prozent
oder 85 Prozent der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt.“
g) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „ein klinisches Krebsregister, das nach Absatz 4 Satz 1 förderfähig
ist“ durch die Wörter „ein klinisches Krebsregister nach Absatz 1“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Satz 1 gilt auch für Meldungen, die prognostisch ungünstige nicht-melanotische Hautkrebsarten
und ihre Frühstadien betreffen.“
cc) Satz 4 wird aufgehoben.
dd) Nach dem neuen Satz 4 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Vereinbarungspartner nach Satz 4 überprüfen in regelmäßigen Abständen die Angemessenheit
der Höhe der einzelnen Meldevergütungen und passen diese an, wenn sie nicht mehr angemessen
sind.“
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 21 – Drucksache 19/28185
ee) In den Sätzen 6 und 8 werden jeweils die Wörter „nach Satz 5“ durch die Wörter „nach Satz 4“
ersetzt.
h) In Absatz 9 Satz 1 werden die Wörter „erstmals bis zum 31. Dezember 2013“ durch das Wort „regelmäßig“
ersetzt und werden die Wörter „bundesweit einheitlichen Datensatz“ durch die Wörter „einheitlichen
onkologischen Basisdatensatz“ ersetzt.
i) Absatz 10 wird wie folgt gefasst:
„(10) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die klinischen Krebsregister zuständigen
obersten Landesbehörden veranlassen im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit
eine wissenschaftliche Evaluation zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung. Im Rahmen
der Evaluation sind insbesondere folgende Aspekte zu untersuchen:
1. der Beitrag der klinischen Krebsregister zur Sicherung der Qualität und Weiterentwicklung der
onkologischen Versorgung, die Zusammenarbeit mit den zertifizierten Zentren und weiteren Leistungserbringern
in der Onkologie sowie ihr Beitrag zur Verbesserung des Zusammenwirkens von
Versorgung und Forschung,
2. der Stand der Vereinheitlichung der klinischen Krebsregistrierung und
3. die Eignung der nach Absatz 2 Satz 2 und 3 festgelegten Fördervoraussetzungen für die Feststellung
der Funktionsfähigkeit der klinischen Krebsregister.
Ein Bericht über die Ergebnisse der Evaluation ist bis zum 30. Juni 2026 zu veröffentlichen. Die Kosten
der wissenschaftlichen Evaluation tragen je zur Hälfte die Länder gemeinsam und der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen.“
Artikel 4
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 3 Nummer 2 Buchstabe f tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2021 in Kraft.
(3) Artikel 2 tritt am 1. Januar 2022 in Kraft.
Drucksache 19/28185 – 22 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen
Für Krebserkrankungen sind in Deutschland – aufbauend auf regionalen Registern mit teilweise schon über mehrere
Jahrzehnte zurückgehender Erfassung – seit dem Jahr 2009 flächendeckende Daten zum Auftreten und zu
den Überlebenschancen im Falle einer solchen Erkrankung verfügbar (epidemiologische Krebsregistrierung).
Kennzeichnend für diese Register ist der Bevölkerungsbezug. Seit dem Jahr 2013 wurden zusätzlich in allen Ländern
klinische Krebsregister aus- oder aufgebaut, die auch die detaillierte Behandlung und den gesamten Verlauf
der Erkrankung erfassen. Der Fokus dieser Register liegt dabei auf Qualitätssicherung und Unterstützung der
onkologischen Versorgung. Die Perspektive ist eher behandlungs- als bevölkerungsbezogen.
Für die epidemiologische Krebsregistrierung hat das Robert Koch-Institut bereits vor vielen Jahren die Rolle einer
nationalen Auswertungsstelle übernommen; seit dem Jahr 2010 wird über das ZfKD nach BKRG auf Antrag auch
ein bundesweiter Forschungsdatensatz für externe Nutzerinnen und Nutzer zur Verfügung gestellt.
In vielen Ländern sind epidemiologische und klinische Krebsregistrierung unter einem Dach organisiert, in anderen
besteht eine enge Verzahnung beider Registerstränge. Die Datenerfassung erfolgt über den einheitlichen onkologischen
Basisdatensatz der ADT und der GEKID.
Zunehmend können Forschungs- und Versorgungsfragen mit herkömmlichen Studiendesigns nicht mehr hinreichend
beantwortet werden. Qualitativ hochwertige bundesweit verfügbare Registerdaten zu klinischen Behandlungsverläufen
werden deshalb immer öfter zur systematischen, patientenübergreifenden Auswertung von Krankheitsauftreten
und -verläufen herangezogen. Sie können darüber hinaus für die Wirksamkeits- und Nutzenbewertung
von Behandlungsmaßnahmen und Therapieregimes, insbesondere unter den Bedingungen der Routineversorgung
(Versorgungsforschung), verwendet werden. Die Therapie von Krebserkrankungen wurde in den letzten
Jahren immer differenzierter, bis hin zur Entwicklung personalisierter Therapieverfahren, die ganz gezielt auf
individuelle genetische Merkmale eines Tumors abzielen. Während der Abbildung solcher individuellen Merkmale
in der Krebsregistrierung Grenzen gesetzt sind, ist für die Beurteilung des Erfolgs der Therapien (Ergebnisqualität)
eine möglichst differenzierte Beschreibung der Erkrankung wichtig. Dies schließt die Beurteilung von
Therapiefortschritten über die Zeit (für welche Art von Tumoren konnten Fortschritte in welchem Ausmaß erzielt
werden) sowie die Interpretation regionaler Unterschiede in den Behandlungsmethoden und -ergebnissen ebenso
ein wie die internationale Einordung der Ergebnisse. Auch für eine präzisere Beschreibung und Interpretation
epidemiologischer Maßzahlen von Krebserkrankungen, insbesondere zu zeitlichen Veränderungen und beobachteten
regionalen Unterschieden, ist ein höherer Differenzierungsgrad von großem Wert.
Um das Nutzenpotential der Krebsregisterdaten noch besser ausschöpfen zu können, stellt sich daher verstärkt die
Anforderung einer Zusammenführung auch der klinischen Krebsregisterdaten aufbauend auf den bestehenden
Strukturen. Dies erfolgt in einem zweistufigen Prozess.
Durch eine Zusammenführung klinischer und epidemiologischer Daten der Krebsregister der Länder beim ZfKD
wird bereits in einer ersten Stufe ein signifikanter Mehrwert für Forschung und Versorgung und damit für alle
Patientinnen und Patienten mit Tumorerkrankungen geschaffen.
Darüber hinaus legt der Gesetzentwurf Grundlagen dafür, dass in einer zweiten Stufe eine anlassbezogene patienten-
und leistungserbringerbezogene registerübergreifende Zusammenführung von Krebsregisterdaten durch
Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlichen
Akteuren aus Versorgung und Forschung ermöglicht wird. Zentraler Baustein dieses Datenverbunds soll eine
Plattform sein, die eine bundesweite anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten
aus den Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht und die klinischwissenschaftliche
Auswertung der Krebsregisterdaten fördert.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 23 – Drucksache 19/28185
II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs
Wesentliche Inhalte des Entwurfs sind:
1. Erweiterung des Datensatzes, der von den Krebsregistern an das ZfKD zu übermitteln ist und
Verkürzung der Datenübermittlungsfrist
Der bereits auf Basis des geltenden BKRG von den Krebsregistern der Länder an das ZfKD zu übermittelnde
epidemiologische Datensatz wird um klinische Daten, insbesondere zur Therapie und zum Verlauf
der Erkrankung, auf ein unter wissenschaftlichen und datenschutzrechtlichen Gesichtspunkten erforderliches
und geeignetes Maß erweitert. Eine Rechtsverordnungsbefugnis gestattet mögliche spätere Erweiterungen
des Datensatzes. Die Frist für die Krebsregister zur Übermittlung der Daten an das ZfKD wird
gegenüber der geltenden Rechtslage auf ein Jahr verkürzt. Dieses Verfahren soll erstmals zum 31. Dezember
2022 erfolgen.
2. Bereitstellung von Daten des ZfKD zu Forschungszwecken
Mit der Erweiterung des Datensatzes beim ZfKD wird dieser künftig als personenbezogen anzusehen
sein, da die zu einem Fall vorliegenden Angaben zumindest indirekt personenbeziehbar sein könnten. Die
bestehende Regelung zur Bereitstellung von Daten beim ZfKD zu Forschungszwecken wird daher um
spezifische Schutzmaßnahmen im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener
Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung)
(ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2)
erweitert. Die Übermittlung von Daten zu Forschungszwecken wird auf anonymisierte Daten beschränkt
und es wird ein wissenschaftlicher Ausschuss eingerichtet, der das ZfKD bei der Gewährung des Datenzugangs
unterstützt. Die Bereitstellung pseudonymisierter Einzeldatensätze erfolgt nur in gesicherter
physischer oder virtueller Umgebung unter Kontrolle des ZfKD. Verstöße gegen datenschutzrechtliche
Vorschriften oder Auflagen des ZfKD ziehen einen Ausschluss vom Datenzugang beim ZfKD für einen
Zeitraum von bis zu zwei Jahren nach sich. Die missbräuchliche Weitergabe oder Verarbeitung von Daten
wird unter Strafe gestellt. Für einen niedrigschwelligen Zugang zu Forschungsdaten am ZfKD stellt das
ZfKD einen anonymisierten öffentlich zugänglichen Forschungsdatensatz bereit.
3. Regelungen zur Stärkung eines kooperativen Zusammenwirkens des ZfKD, der Krebsregister und
klinisch-wissenschaftlicher Akteure aus Versorgung und Forschung
Für die geplante Zusammenführung der Krebsregisterdaten in zwei Stufen ist ein enges Zusammenwirken
zwischen ZfKD, Krebsregistern und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung und Forschung
erforderlich, einerseits zur Schaffung einer qualitätsgesicherten Datenbasis und andererseits zur
Förderung der klinisch-wissenschaftlichen Auswertung dieser Daten. Zur Stärkung einer strukturierten
Zusammenarbeit der Akteure beinhaltet der Gesetzentwurf folgende Regelungen:
Ausgewogenheit der inhaltlichen Aufgabenverteilung zwischen ZfKD und den Krebsregistern und
Förderung des fachlich-methodischen Austauschs,
Stärkung der Krebsregister durch weitere Aufgaben, um die Nutzbarkeit der Daten zu erhöhen,
gesetzlicher Auftrag an das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe
und die Krebsregister zusammen mit Vertretern der Patientenorganisationen, die in der Verordnung
nach § 140g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) genannt oder nach der Verordnung
anerkannt sind, ein Konzept zur Schaffung einer Plattform für eine anlassbezogene Datenzusammenführung
und Analyse der Krebsregisterdaten zu entwickeln. Als Einstieg in die zweite
Stufe baut das ZfKD eine bundesweite Antrags- und Registerstelle auf, die Anträge Dritter auf Nutzung
von Krebsregisterdaten der Krebsregister zu Forschungszwecken entgegennimmt und an die
Krebsregister zur Entscheidung weiterleitet.
Drucksache 19/28185 – 24 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
4. Etablierung interoperabler Prozesse der Datenerfassung und -auswertung
Ausgehend von der gemeinsamen Datenerfassung in den Krebsregistern auf Basis des einheitlichen onkologischen
Basisdatensatzes der ADT und der GEKID, der klinisch epidemiologische Daten umfasst,
regelt der Gesetzentwurf die Festlegung technisch, semantisch, syntaktisch und organisatorisch interoperabler
Datenformate von der Datenerfassung bis hin zur Datenauswertung, um technisch durchgehende
Prozessketten zu ermöglichen und die Datenübernahme aus anderen Systemen wie den Praxisverwaltungssystemen
der Ärzteschaft zu erleichtern.
5. Neuorganisation des Beirats am ZfKD, Einrichtung eines wissenschaftlichen Ausschusses
Die Bedeutung des Beirats am ZfKD wird durch Schaffung einer eigenen Vorschrift zur Zusammensetzung,
den Aufgaben und der Arbeitsweise betont. Der bestehende Beirat am ZfKD, in dem sowohl die
klinischen und epidemiologischen Krebsregister als auch Patientenorganisationen vertreten sind, wird um
Vertreter der Selbstverwaltung in der gesetzlichen Krankenversicherung und der privaten Krankenversicherung
erweitert. Zur wissenschaftlichen Evaluierung von Forschungsanträgen wird ein wissenschaftlicher
Ausschuss beim ZfKD eingerichtet.
6. Neuregelung zur Berichterstattung des Zentrums für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut
Die Regelungen zur Berichterstattung des ZfKD werden flexibler und nutzerfreundlicher gestaltet. Sie
ermöglichen eine aktuellere Bereitstellung von Informationen zum Krebsgeschehen. Der bisherige alle 2
Jahre zu veröffentlichende Bericht „Krebs in Deutschland“ bleibt zusätzlich erhalten. Der alle 5 Jahre zu
veröffentlichende Bericht zum Krebsgeschehen in Deutschland wird auf eine zusammenfassende Darstellung
über die wesentlichen Entwicklungen in der Bekämpfung von Krebskrankheiten in der Bundesrepublik
Deutschland beschränkt. Die bislang in § 65c SGB V geregelte Berichtspflicht des Spitzenverbandes
Bund der Krankenkassen zu Ergebnissen der klinischen Krebsregistrierung wird aufgehoben. Sie
wird in die Berichterstattung des ZfKD integriert.
7. Nachbesserungsfrist für die klinischen Krebsregister der Länder
Es wird eine Nachbesserungsmöglichkeit für den Fall geregelt, dass – nach Abschluss des Aufbaus und
einer Erfüllung aller Fördervoraussetzungen – vorübergehend einzelne Fördervoraussetzungen nicht erfüllt
werden können.
8. Finanzierung von klinischen Krebsregistern, die Fördervoraussetzungen nicht vollumfänglich erfüllen
In den Jahren 2021 bis 2023 erhalten Krebsregister, die mindestens 95 Prozent der Fördervoraussetzungen
erfüllen, 85 Prozent der Krebsregisterfallpauschale. Krebsregister, die mindestens 85 Prozent der
Voraussetzungen erfüllen, erhalten 70 Prozent der Krebsregisterfallpauschale. Damit wird die Finanzierung
der Krebsregister grundsätzlich gesichert, und es werden gleichzeitig Anreize geschaffen, die Fördervoraussetzungen
bis spätestens Ende des Jahres 2023 vollumfänglich zu erfüllen.
9. Überprüfung der Höhe der Krebsregisterfallpauschale
Zur besseren Überprüfung der Höhe der Krebsregisterfallpauschale werden Datenübermittlungspflichten
der Krebsregister an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie an die Landesverbände der
Krankenkassen und die Ersatzkassen für den Fall regionaler Vereinbarungen normiert. Die bundesweite
Krebsregisterfallpauschale wird mit Ablauf des Jahres 2021 und danach alle fünf Jahre überprüft. Auf
der Grundlage des Prüfergebnisses legt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen
mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder zu bestimmenden Vertreterinnen und Vertretern
die Höhe der bundesweiten Krebsregisterfallpauschale fest. Im Rahmen landesspezifischer Vereinbarungen
ist zu gewährleisten, dass die erforderlichen Betriebskosten in Höhe von 90 Prozent aus Mitteln
der gesetzlichen Krankenversicherung getragen werden.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 25 – Drucksache 19/28185
10. Datenabgleich der Krebsregisterdaten mit Daten aus den organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen
Der Abgleich der Daten der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme mit den Daten der Krebsregister
wird durch eine Pflicht der Krebsregister zur Übermittlung von Krebsregisterdaten unter Verwendung
eines aus dem unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer des Versicherten nach § 290
abgeleiteten Pseudonyms an die unabhängige Vertrauensstelle nach § 299 Absatz 2 Satz 5 SGB V gangbarer
gemacht. Ebenso wird klargestellt, dass die Mitwirkung am Datenabgleich Aufgabe der klinischen
Krebsregister ist.
11. Zusammenarbeit mit dem Deutschen Kinderkrebsregister (DKKR)
Das DKKR erfasst Krebsfälle bei Kindern unter 18 Jahren flächendeckend für ganz Deutschland und
stellt die Daten den Krebsregistern der Länder zur Verfügung. Um Zuständigkeiten eindeutiger zu regeln
und für einen nahtlosen Übergang von Informationen gerade für die Gruppe der Heranwachsenden zu
sorgen, ergeht ein gesetzlicher Auftrag an das DKKR, die Krebsregister und das ZfKD ein Konzept zur
Zusammenarbeit der Krebsregister mit dem DKKR zu entwickeln.
12. Evaluierung zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung sowie Bericht des ZfKD zu den Erfahrungen
mit der Datenzusammenführung
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die klinischen Krebsregister zuständigen obersten
Landesbehörden veranlassen gemeinsam im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit
(BMG) eine wissenschaftliche Evaluation zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung. Dabei soll
auch die Eignung der Fördervoraussetzungen für die Feststellung der Funktionsfähigkeit der Krebsregister
betrachtet werden.
Das ZfKD wird beauftragt, dem BMG zum 31. Dezember 2025, über die Erfahrungen mit der bundesweiten
Erfassung von Krebsregisterdaten zu berichten.
III. Alternativen
Keine.
IV. Gesetzgebungskompetenz
Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderungen des BKRG ergibt sich aus der konkurrierenden
Gesetzgebung gemäß Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (GG), denn Krebs ist eine gemeingefährliche
Krankheit, zu deren Bekämpfung nach Auffassung maßgeblicher Sachverständiger und Fachorganisationen
neben der zentralen Zusammenfassung von epidemiologischen Krebsregisterdaten unter anderem eine systematische
Bündelung von Behandlungsdaten auf Bundesebene erforderlich ist.
Für die sozialversicherungsrechtlichen Regelungen (Artikel 3) folgt die Gesetzgebungskompetenz des Bundes
aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 GG (Sozialversicherung einschließlich der Arbeitslosenversicherung).
V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen
Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union und mit den völkerrechtlichen Verträgen, die die
Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar.
VI. Gesetzesfolgen
1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung
Entfällt.
Drucksache 19/28185 – 26 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
2. Nachhaltigkeitsaspekte
Der Gesetzentwurf wurde im Sinne des Leitgedankens der Bundesregierung zur Nachhaltigkeit geprüft. Ziel des
Gesetzesvorhabens ist die Zusammenführung von Krebsregisterdaten und damit die Schaffung einer breiteren
Datengrundlage, um Krankheitsprozesse besser zu verstehen, die Versorgung von Tumorpatientinnen und Tumorpatienten
zu verbessern und die Forschung in der Onkologie signifikant zu stärken. Der Gesetzentwurf trägt
zur Erreichung des Nachhaltigkeitsziels 3 “Gesundheit und Wohlergehen” hinsichtlich der Indikatoren Vorzeitige
Sterblichkeit Frauen (Indikator 3.1.a) und Männer (Indikator 3.1.b) der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie bei.
Bereits jetzt ist Krebs die zweithäufigste Todesursache in Deutschland, wobei nach Daten des ZfKD bei Männern
die Inzidenzfälle ca. 10 % und die Sterbefälle 18 % höher liegen als bei Frauen. Mit der geplanten Zusammenführung
von Krebsregisterdaten soll das Nutzenpotential dieser Daten u.a. auch zur Verbesserung der Versorgung
besser ausgeschöpft und damit ein Beitrag zur Senkung der vorzeitigen Sterblichkeit von an Krebs Erkrankten
geleistet werden.
Des Weiteren werden Wirkungen im Bereich des Nachhaltigkeitsziels 1 “Keine Armut” gesehen. Laut der Deutschen
Krebshilfe (2020) ist das Armutsrisiko bedingt durch eine Krebserkrankung besonders bei Menschen mit
niedrigem Einkommen oder relevanten Einkommensverlusten hoch; ein Drittel der Überlebenden schafft den
Wiedereinstieg ins Berufsleben aufgrund der körperlichen und/oder psychischen anhaltenden Belastungen nicht.
Eine verbesserte Versorgung von an Krebs Erkrankten trägt dazu bei, Langzeitfolgen zu mildern und das Armutsrisiko
zu senken.
3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Bund
Im Rahmen der Erfüllung der in diesem Gesetz normierten Aufgaben entstehen beim ZfKD einmalige Mehrausgaben
in Höhe von 881 000 Euro und jährliche Mehrausgaben in Höhe von 1 759 000 Euro.
Im Rahmen der technischen Umsetzung entsteht beim ZfKD ein einmaliger Mehrbedarf in Form von Sachkosten
für die Erweiterung der Infrastruktur in den Bereichen Server-, Speicher- und Netzwerk in Höhe von 876 000
Euro. Personalkosten für die Erstellung des einmaligen Berichts über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung
von Krebsregisterdaten werden voraussichtlich 5 000 Euro betragen.
Für die Umsetzung des Gesetzes wird beim ZfKD ein jährlicher Mehrbedarf in Form von Personalkosten in Höhe
von 1 648 000 Euro erwartet sowie Sachkosten für die Durchführung der Sitzungen eines erweiterten Beirats und
des wissenschaftlichen Ausschusses sowie für Hard- und Software in Höhe von 111 000 Euro.
Etwaiger Mehrbedarf, der über die geltende Finanzplanung des Bundes hinausgeht, soll finanziell und stellenplanmäßig
in den jeweiligen Einzelplänen erwirtschaftet werden.
Länder und Kommunen
Keine.
Sozialversicherung
Keine.
4. Erfüllungsaufwand
Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Veränderung des jährlichen Zeitaufwands (in Stunden): 0
Veränderung des jährlichen Sachaufwands (in Tsd. EUR): 0
Einmaliger Zeitaufwand (in Stunden): 0
Einmaliger Sachaufwand (in Tsd. EUR): 0
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 27 – Drucksache 19/28185
Bürgerinnen und Bürger können der Übermittlung ihrer Daten an das ZfKD (§ 65c Absatz 1 Nummer 8 SGB V)
widersprechen. Ein Widerspruchsrecht für die Weiterleitung der klinischen Krebsregisterdaten, das auf Länderebene
geregelt ist, besteht bereits, so dass keine Veränderung des Erfüllungsaufwandes für Bürgerinnen und Bürger
zu erwarten ist.
Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands (in Tsd. EUR): 4
davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten (in Tsd. EUR): 4
Einmaliger Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR): 196
1. Bürokratiekosten aus Informationspflichten: Antragstellung auf Datennutzung zu Forschungszwecken gemäß
§ 8 Absatz 1 BKRG
Jährlicher Erfüllungsaufwand der Antragstellenden:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
50 90 53,30 2,44 4 0
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 4
Aufgrund der Erweiterung des Datensatzes wird mit einer höheren Zahl an Anträgen an das ZfKD gegenüber der
bereits bestehenden Möglichkeit der Beantragung der Nutzung epidemiologischer Daten zu Forschungszwecken
gerechnet.
2. Vorgabe: Information der Patientinnen und Patienten durch die Leistungserbringer über die Datenübermittlung
an das ZfKD ab dem Inkrafttreten des nach Artikel 2 neugefassten § 5 Absatz 1 BKRG am 1. Januar 2022
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Leistungserbringer:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
1 250 5 27,80 1 3 1
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 4
Die Aufklärung der Patientinnen und Patienten über die Übermittlung ihrer Krebsregisterdaten stellt eine bestehende
Aufgabe der Ärztinnen und Ärzte dar. Der Zeitaufwand für die Aufklärung der Patientinnen und Patienten
über die erweiterte Datenübermittlung an das ZfKD durch die Leistungserbringer ist zu vernachlässigen. Zusätzlicher
Erfüllungsaufwand entsteht nicht, da im bestehenden Gespräch informiert werden kann. Ggf. sind die Informationsmaterialien,
mit denen Patientinnen und Patienten über die Verarbeitung ihrer Daten aufgeklärt werden,
zu überarbeiten. Es wird davon ausgegangen, dass die Hälfte der ca. 2 500 Leistungserbringer ein Informationsschreiben
aushändigt, das nunmehr um die erweiterte Datenweitergabe an das ZfKD nach § 5 Absatz 1 BKRG
aktualisiert werden muss. Für die Überarbeitung des Schreibens werden fünf Minuten angesetzt. Der Restbestand
alter Informationsschreiben muss vernichtet werden. Bei ca. 20 vorrätigen Schreiben und Kopierkosten von 0,05
Euro je Schreiben wird daher mit Sachkosten von etwa einem Euro pro Leistungserbringer gerechnet.
3. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Erarbeitung eines Konzepts zur Schaffung einer Plattform
gemäß § 10 Satz 3 BKRG, für Datenabgleiche zur Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle gemäß
§ 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 11 SGB V, zur systematischen Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von
Krebserkrankungen und deren Integration in die Krebsregistrierung gemäß § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 12
SGB V
Drucksache 19/28185 – 28 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Organisationen:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
192
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 192
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Die ADT wird für die Mitarbeit an drei Konzepten, die Deutsche Krebsgesellschaft und Vertreter von Patientenorganisationen
für die Mitarbeit an zwei Konzepten sowie die Deutsche Krebshilfe und die GEKID für die Mitarbeit
an jeweils einem Konzept verpflichtet. Es wird davon ausgegangen, dass für jedes Konzept bei jeder Organisation
eine halbe Stelle für ein halbes Jahr erforderlich sein wird.
Zeitaufwand Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
9 Personenjahre (9 x 100 Arbeitstage
x 4 Stunden = 3 600 Stunden)
53,30 3 600 x 53,30
= 191 880 Euro
4. Vorgabe: Regelmäßige Aktualisierung des Basisdatensatzes gemäß § 65 Absatz 1a SGB V
Durch die Nominierung ist von keiner Veränderung des Erfüllungsaufwandes auszugehen. Bereits jetzt wird der
einheitliche onkologische Basisdatensatz durch ADT, GEKID und die Plattform der § 65c-Register nach dem
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse aktualisiert und um Module ergänzt.
Erfüllungsaufwand für die Verwaltung
Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands (in Tsd. EUR): 1 917
davon auf Bundesebene (in Tsd. EUR): 1 771
davon auf Landesebene (in Tsd. EUR): 146
davon auf Selbstverwaltung (in Tsd. EUR): 0
Einmaliger Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR): 2 120
davon auf Bundesebene (in Tsd. EUR): 913
davon auf Landesebene (in Tsd. EUR): 893
davon auf Selbstverwaltung (in Tsd. EUR): 314
a) Bund
1. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Zusammenführung und Prüfung klinischer Krebsregisterdaten
der Länder gemäß § 6 Absatz 2 Nummer 1 BKRG, Erstellung eines Datensatzes gemäß § 6 Absatz 2
Nummer 2 BKRG in Verbindung mit § 5 Absatz 1 BKRG, Bereitstellung der Daten gemäß § 7 Absätze 1 und 4
BKRG, Festlegungen zur Interoperabilität gemäß § 7 Absatz 3 BKRG und Austausch mit den Krebsregistern
gemäß § 7 Absatz 2 Satz 2 BKRG, Konzeptionierung der Zusammenarbeit mit dem Deutschen Kinderkrebsregister
gemäß § 7 Absatz 6 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 438
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
438
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 29 – Drucksache 19/28185
Jährlicher Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
694 52
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 746
Der bereits von den Krebsregistern der Länder an das ZfKD zu übermittelnde Datensatz des nach Artikel 2 geänderten
§ 5 BKRG wird mit Inkrafttreten am 1. Januar 2022 erweitert. Für die Zusammenführung und Prüfung der
Daten, die Erstellung eines Datensatzes, die Bereitstellung der Daten, die Konzeptionierung der Zusammenarbeit
mit dem DKKR und den Austausch mit den klinischen Krebsregistern sind laut Kalkulation des ZfKD vier Stellen
im höheren Dienst (Wissenschaft/Informatik) sowie zwei Stellen im mittleren Dienst (Datenmanagement, Dokumentation,
Organisation und Verwaltung) vorgesehen.
Aufgrund der erhöhten Datenschutzanforderungen bei der Verarbeitung klinischer Daten entsteht insgesamt ein
zusätzlicher Personalaufwand im gehobenen Dienst von einer Stelle mit den Fachaufgaben Sicherheitsmanagement,
IT-Architektur sowie einer und einer halben Stelle mit der Fachaufgabe IT-Fachadministration.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
4 Personenjahre (4 x 200 Arbeitstage
x 8 Stunden = 6 400 Stunden)
2 Personenjahre (2 x 200 Arbeitstage
x 8 Stunden = 3 200 Stunden)
2,5 Personenjahre (2,5 x 200 Arbeitstage
x 8 Stunden = 4000
Stunden)
Summe Personalaufwand pro
Jahr
65,40 (h. D.) 6 400 x 65,40
= 418 560 Euro
31,70 (m. D.) 3 200 x 31,70
= 101 440 Euro
43,40 (g. D.) 4 000 x 43,40
= 173 600 Euro
693 600 Euro
Im Rahmen der technischen Umsetzung sind Sachkosten für die einmalige Erweiterung der Infrastruktur in den
Bereichen Server-, Speicher- und Netzwerk in Höhe von 438 000 Euro zu erwarten. Für Software- und Hardwarewartungsarbeiten
fallen jährlich Kosten in Höhe von 52 000 Euro an. Seitens des ZfKD wird zudem von einem
Bedarf an externer Beratung ausgegangen, der noch nicht bezifferbar ist.
2. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Förderung der wissenschaftlichen Nutzung der Daten,
Prüfung der Anträge und Bereitstellung der Daten gemäß § 8 BKRG, Aufbau und die Pflege eines Verzeichnisses
über bewilligte Anträge gemäß § 9 BKRG, Bereitstellung eines Forschungsdatensatzes gemäß § 8 Absatz
10 BKRG, Einrichtung einer Antrags- und Registerstelle gemäß § 10 Satz 1 BKRG und Erarbeitung eines
Konzepts zur Schaffung einer Plattform gemäß § 10 Satz 3 BKRG
Drucksache 19/28185 – 30 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Einmaliger Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Jährlicher Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 438
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
438
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
589 52
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 641
Jährlicher Erfüllungsaufwand entsteht hinsichtlich der Pflege des Verzeichnisses über bewilligte Anträge, der
Beratung der Antragstellenden, der Prüfung und Genehmigung der einzelnen Anträge sowie der Bereitstellung
der Daten für die Datenempfänger und in Form eines Forschungsdatensatzes sowie ggf. für die Umsetzung des
erarbeiteten Plattform-Konzepts. Durch die Erweiterung des Datensatzes mit klinischen Daten ist von einem deutlich
höheren Antragsaufkommen auszugehen. Das Antragsverfahren ist unter Berücksichtigung datenschutzrechtlicher
Anforderungen neu zu konzipieren. Aktuell kann nicht abgesehen werden, in welcher Höhe Gebühren für
die Datenbereitstellung erhoben werden.
Für die Erfüllung der Aufgaben sind laut Angaben des ZfKD drei Stellen im höheren Dienst (Wissenschaft/Informatik)
sowie zwei Stellen im mittleren Dienst (Dokumentation, Organisation und Verwaltung) vorgesehen. Darüber
hinaus ergibt sich aus erhöhten Datenschutzanforderungen ein Personalaufwand im gehobenen Dienst von
einer Stelle mit den Fachaufgaben Sicherheitsmanagement, IT-Architektur sowie einer und einer halben Stelle
mit der Fachaufgabe IT-Fachadministration.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
3 Personenjahre (3 x 200 Arbeitstage
x 8 Stunden = 4 800 Stunden)
2 Personenjahre (2 x 200 Arbeitstage
x 8 Stunden = 3 200 Stunden)
2,5 Personenjahre (2,5 x 200 Arbeitstage
x 8 Stunden = 4 000
Stunden)
Summe Personalaufwand pro
Jahr
65,40 (h. D.) 4 800 x 65,40
= 313 920 Euro
31,70 (m. D.) 3 200 x 31,70
= 101 440 Euro
43,40 (g. D.) 4 000 x 43,40
= 173 600 Euro
588 960 Euro
Einmalige Sachkosten in Höhe von 438 000 Euro für Infrastruktur sowie jährliche Kosten in Höhe von 52 000
Euro für Software- und Hardwarewartungsarbeiten werden ebenfalls dem zusammengefassten Prozess zugerechnet.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 31 – Drucksache 19/28185
3. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Durchführung von Studien und Analysen zum Verlauf
der Erkrankungen und dem Versorgungsgeschehen gemäß § 6 Absatz 2 Nummer 3 BKRG, Analysen zur
Qualität und Vergleichbarkeit gemäß § 7 Absatz 2 Satz 1 BKRG, kontinuierliche Berichterstattung gemäß § 11
BKRG und einmaliger Bericht gemäß § 12 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
1 4 800 65,40 5
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 5
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Für die Erstellung des einmaligen Berichts über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten
werden zehn Personentage im höheren Dienst angenommen.
Jährlicher Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
365
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 365
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Die durchzuführenden Studien und Analysen werden thematisch erweitert, die inhaltlichen und gestalterischen
Anforderungen an die bereits bestehende Berichterstattung werden verändert und die Periodizität der Veröffentlichungen
angepasst.
Für die Erfüllung der Aufgaben sind laut Kalkulation des ZfKD drei Stellen im höheren Dienst (Wissenschaft/Informatik)
sowie eine Stelle im mittleren Dienst (Dokumentation, Organisation und Verwaltung) erforderlich:
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
3 Personenjahre (3 x 200 Arbeitstage
x 8 Stunden = 4 800 Stunden)
1 Personenjahr (200 Arbeitstage
x 8 Stunden = 1 600 Stunden)
Summe Personalaufwand pro
Jahr
65,40 (h. D.) 4 800 x 65,40
= 313 920 Euro
31,70 (m. D.) 1 600 x 31,70
= 50 720 Euro
364 640 Euro
4. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Durchführung von Beiratssitzungen gemäß § 3
BKRG und Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses gemäß § 4 BKRG
Jährlicher Erfüllungsaufwand des Bundes:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
36 200 7
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 7
Der Beirat des ZfKD besteht derzeit aus 18 Personen. An der Krebsregistrierung beteiligte Einrichtungen und
Verbände, wissenschaftlich medizinische Fachgesellschaften, Forschungseinrichtungen, eine Patientenorganisation,
Länder und weitere Einzelsachverständige sind bereits jetzt im Beirat des ZfKD vertreten. Das ZfKD erstattet
den Beiratsmitgliedern gemäß Beiratsrichtlinie des Bundesministeriums für Finanzen (BMF) Reisekosten sowie
Drucksache 19/28185 – 32 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
eine Sitzungsentschädigung. Aufgrund der Vergrößerung des Mitgliederkreises des Beirats um die Bundesärztekammer,
den Gemeinsamen Bundesausschuss, den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, den Verband der
Privaten Krankenversicherung, die Deutsche Krankenhausgesellschaft, die Kassenärztliche und Kassenzahnärztliche
Bundesvereinigung sowie der Gründung eines wissenschaftlichen Ausschusses, für den die Richtlinie des
BMF analog Anwendung finden soll, erhöht sich der Aufwand bei jährlich jeweils zwei Sitzungsterminen. In der
Richtlinie des BMF ist ein Tagegeld von 28 Euro pro Person, eine Sitzungsentschädigung von bis zu 30 Euro pro
Sitzungstag sowie die Erstattung von Fahrtkosten gemäß Bundesreisekostenrecht geregelt. Es wird angenommen,
dass durchschnittliche Fahrtkosten in Höhe von 142 Euro pro Person anfallen. Bei jährlich zwei Sitzungsterminen
und einer Vergrößerung des Beirats um voraussichtlich sieben Personen sowie der Gründung eines wissenschaftlichen
Ausschusses bestehend aus elf Personen ergibt sich die Fallzahl 36. Sofern digitale Austauschmöglichkeiten
genutzt werden, reduzieren sich die ermittelten Ausgaben.
4. Vorgabe: Abstimmung der Maßnahmen mit dem Bundessamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI)
zur Bereitstellung pseudonymisierter Einzeldatensätze gemäß § 8 Absatz 6 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand des BSI:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
0,25 24 000 65,40 24 850 26 6
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 32
Zeitaufwand Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
0,25 Personenjahre (0,25 x 200
Arbeitstage x 8 Stunden = 400
Stunden)
Jährlicher Erfüllungsaufwand des BSI:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
65,40 (h. D.) 400 x 65,40
= 26 160 Euro
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
0,1 9 600 65,40 24 850 10 2
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 12
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
0,1 Personenjahre (0,1 x 200 Arbeitstage
x 8 Stunden = 160 Stunden)
65,40 (h. D.) 160 x 65,40
= 10 464 Euro
Das BSI wird gemäß § 8 Absatz 6 BKRG verpflichtet, die erforderlichen spezifischen technischen und organisatorischen
Maßnahmen mit dem ZfKD im Einvernehmen festzulegen. Der Erfüllungsaufwand für das BSI entsteht
durch die Begleitung und die Herstellung des Einvernehmens bezüglich einer Umgebung für pseudonymisierte
Datensätze und deren Fortschreibung entsprechend des Standes der Technik. Insbesondere müssen Konzepte auf
ihre informationstechnische Sicherheit hin bewertet werden. Es wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand
von 0,25 Stellen sowie einem jährlichen Erfüllungsaufwand von 0,1 Stellen, jeweils im höheren Dienst, zuzüglich
der Sacheinzelkosten für die Stellenanteile, gerechnet.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 33 – Drucksache 19/28185
b) Länder und Kommunen
1. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Festlegungen zur Interoperabilität für den zu übermittelnden
Datensatz gemäß § 7 Absatz 3 BKRG, Festlegungen zur Interoperabilität des Basisdatensatzes gemäß
§ 65c Absatz 1a Satz 2 SGB V
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Krebsregister:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
15 2 x 4 800 40,80 98
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 98
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Es wird mit einem personellen Aufwand im gehobenen Dienst von zehn Personentagen je Festlegung und Krebsregister
gerechnet. Pro Krebsregister entstehen für die zwei Festlegungen zur Interoperabilität somit ein Aufwand
von circa 6 500 Euro.
2. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Erarbeitung eines Konzepts zur Schaffung einer Plattform
gemäß § 10 Satz 3 BKRG, Erarbeitung eines Konzepts für Datenabgleiche zur Feststellung vergleichbarer
Erkrankungsfälle gemäß § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 11 SGB V, Erarbeitung eines Konzepts zur systematischen
Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von Krebserkrankungen und deren Integration in die Krebsregistrierung
gemäß § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 12 SGB V, Konzeptionierung der Zusammenarbeit mit dem Deutschen
Kinderkrebsregister gemäß § 7 Absatz 6 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Krebsregister:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
472
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 472
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Es wird mit einem personellen Aufwand im höheren Dienst für die Erarbeitung des Konzepts zur Schaffung einer
Plattform von 25 Personentagen, für Datenabgleiche von 15 Personentagen, zur systematischen Erfassung von
Spät- und Langzeitfolgen von 15 Personentagen und für die Konzeptionierung der Zusammenarbeit mit dem
Deutschen Kinderkrebsregister von zehn Personentagen je Krebsregister gerechnet.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
15 Krebsregister (15 x 65 Arbeitstage
x 8 Stunden = 7 800
Stunden)
60,50 (h. D.) 7 800x 60,50
= 471 900 Euro
Pro Krebsregister entstehen für die Konzeptionierungen somit ein Aufwand von rund 31 000 Euro.
3. Vorgabe: Austausch mit dem ZfKD gemäß § 7 Absatz 2 Satz 2 BKRG
Jährlicher Erfüllungsaufwand der Krebsregister:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 87
87
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Drucksache 19/28185 – 34 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Es wird mit einem personellen Aufwand im höheren Dienst von zwölf Personentagen je Krebsregister gerechnet.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
15 Krebsregister (15 x 12 Arbeitstage
x 8 Stunden = 1 440
Stunden)
60,50 (h. D.) 1 440 x 60,50
= 87 120 Euro
Pro Krebsregister entsteht für den Austausch mit dem ZfKD somit ein Aufwand von knapp 6 000 Euro.
4. Vorgabe: Datenübermittlung zu allen bis zum Ende eines Jahres erfassten Erkrankungsfällen von Personen,
die ihren Wohnort in dem Erfassungsgebiet des Krebsregisters haben, an das ZfKD gemäß § 5 Absatz 1 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Krebsregister:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 73
73
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Es wird mit einem einmaligen personellen Aufwand im höhen Dienst für die Implementierung und Anpassung
der Schnittstelle sowie die dafür erforderlichen Berechnungen von 10 Personentagen je Krebsregister gerechnet.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
15 Krebsregister (15 x 10 Arbeitstage
x 8 Stunden = 1 200
Stunden)
60,50 (h. D.) 1 200 x 60,50
= 72 600 Euro
Pro Krebsregister entstehen für die Schaffung der Voraussetzungen für die Datenübermittlung Ausgaben von
knapp 5 000 Euro.
Jährlicher Erfüllungsaufwand für die Krebsregister:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
15 59
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 59
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Es wird mit einem jährlichen personellen Aufwand im gehobenen Dienst für die zusätzliche Prüfung der neu zu
liefernden Daten sowie für die Übermittlung des Datensatzes an das ZfKD von 12 Personentagen je Krebsregister
gerechnet.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
15 Krebsregister (15 x 12 Arbeitstage
x 8 Stunden = 1 440
Stunden)
40,80 (g. D.) 1 440 x 40,80
= 58 752 Euro
Pro Krebsregister entstehen für die Datenübermittlung jährliche Ausgaben von knapp 4 000 Euro.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 35 – Drucksache 19/28185
5. Vorgabe: Wissenschaftliche Evaluation zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung gemäß § 65c Absatz
10 SGB V
Einmaliger Erfüllungsaufwand für die Länder:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
250 250
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 250
Für die wissenschaftliche Evaluation wird insgesamt mit einem Erfüllungsaufwand in Höhe von 500 000 Euro
gerechnet, die hälftig vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen und von den Ländern zu tragen sind. Die
wissenschaftliche Evaluation soll in einem Vergabeverfahren beauftragt werden. Die geschätzten Kosten basieren
auf Erfahrungswerten in der Vergabe vergleichbarer Evaluationen.
6. Vorgabe: Durchführung von Analysen und zum Verlauf der Erkrankungen, zum Krebsgeschehen und zum
Versorgungsgeschehen gemäß § 65 c Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V
Es wird von keiner Veränderung des Erfüllungsaufwands für die Krebsregister ausgegangen, da diese Aufgaben
von den klinischen Krebsregistern bereits wahrgenommen werden.
7. Vorgabe: Erstattung der Kosten für den Datenabgleich gemäß § 25a Absatz 1 Satz 4 SGB V
Es entsteht keine Veränderung des einmaligen und jährlichen Erfüllungsaufwandes, da es sich um eine bestehende
Vorgabe handelt. Es ist bereits geregelt, dass die entstehenden Kosten für den Datenabgleich von den Krankenkassen
getragen werden. Es wird nunmehr lediglich konkretisiert, dass die Kosten für den Datenabgleich im Rahmen
der Festlegung der fallbezogenen Krebsregisterpauschale zu berücksichtigen sind.
c) Sozialversicherung
1. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Erarbeitung eines Konzepts für Datenabgleiche zur
Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle gemäß § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 11 SGB V und zur systematischen
Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von Krebserkrankungen und deren Integration in die Krebsregistrierung
gemäß § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 12 SGB V
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Organisationen:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 64
64
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Gesellschaft für Telematik
werden zur Mitarbeit an jeweils einem Konzept verpflichtet. Es wird davon ausgegangen, dass für jedes Konzept
bei jeder Organisation eine halbe Stelle für ein halbes Jahr erforderlich sein wird.
Zeitaufwand Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
3 Personenjahre (3 x 100 Arbeitstage
x 4 Stunden = 1 200
Stunden)
53,30 1200 x 53,30
= 63 960 Euro
Drucksache 19/28185 – 36 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
2. Vorgabe: Wissenschaftliche Evaluation zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung gemäß § 65c Absatz
10 SGB V
Einmaliger Erfüllungsaufwand für den GKV-SV:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
250 250
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 250
Für die wissenschaftliche Evaluation wird insgesamt mit einem Aufwand in Höhe von 500 000 Euro gerechnet,
der hälftig vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen und von den Ländern zu tragen ist. Die wissenschaftliche
Evaluation soll in einem Vergabeverfahren beauftragt werden. Die geschätzten Kosten basieren auf Erfahrungswerten
in der Vergabe vergleichbarer Evaluationen.
3. Entlastung: Berichtspflicht gemäß § 65c Absatz 10 SGB V alte Fassung
Der Wegfall des alle fünf Jahre zu erstellenden Berichts über die bundesweiten Ergebnisse der klinischen Krebsregistrierung
gemäß § 65c Absatz 10 SGB V alte Fassung in patientenverständlicher Form für den Spitzenverband
Bund der Krankenkassen führt zu einer Entlastung. Die Höhe der Entlastung kann nicht genau beziffert werden,
da der Bericht im Regelungszeitraum nicht erstellt wurde.
5. Weitere Kosten
Ob Kosten für die Justiz aus den Strafvorschriften gemäß § 13 BKRG entstehen, ist derzeit nicht absehbar. Auswirkungen
auf die Einzelpreise und das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu
erwarten.
6. Weitere Gesetzesfolgen
Die Daseinsvorsorge wird im Bereich Gesundheit gestärkt. Um Krankheitsprozesse besser zu verstehen, die Versorgung
von Tumorpatientinnen und Tumorpatienten bundesweit zu verbessern und die Forschung in der Onkologie
signifikant zu stärken, regelt der Gesetzentwurf die Zusammenführung von Daten der Krebsregister der
Länder. Ziel des Gesetzentwurfs ist es, die Voraussetzungen für eine transparente, verlässliche und breitere Datengrundlage
für die Verbesserung der onkologischen Versorgung und deren bundesweite Qualitätssicherung, die
Forschung sowie die Gesundheitsberichterstattung zu schaffen. Damit soll die systematische, patientenübergreifende
Auswertung von Krankheitsauftreten und -verläufen einschließlich der Untersuchung regionaler Unterschiede
in den Behandlungsmethoden und -ergebnissen gefördert werden.
7. Befristung; Evaluierung
Eine Befristung der Regelungen ist nicht vorgesehen. Das Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten
soll fünf Jahre nach dem Inkrafttreten evaluiert werden. Ziel der Evaluierung ist es, zu prüfen, ob die bundesweite
Verfügbarkeit und Zusammenführung der klinischen und epidemiologischen Krebsregisterdaten verbessert
wurde. Die Bundesregierung wird die Evaluierung auf Grundlage des Berichts des ZfKD gemäß § 12 BKRG, der
Angaben über die Datenqualität, Erfahrungen mit der Art und mit dem Umfang der von den Krebsregistern übermittelten
Daten, die Zusammenarbeit mit den Krebsregistern sowie über die Antragsbearbeitung und die Datenbereitstellung,
einschließlich einer Statistik über die nachgefragten Datensätze, enthält, durchführen. Die Dokumentation
wird mittels Evaluierungsbericht erfolgen. Ergibt die Nachmessung des Erfüllungsaufwandes, dass der
Erfüllungsaufwand für die Verwaltung unterschritten wird, werden die Evaluierungserwägungen überprüft. Die
Berichtspflicht des ZfKD gemäß § 12 BKRG bleibt hiervon unberührt.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 37 – Drucksache 19/28185
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1 (Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes)
Zu Nummer 1
Zu § 1
Zu Absatz 1
Die Neufassung des § 1 trägt dem Umstand Rechnung, dass das ZfKD bereits auf Grund des Bundeskrebsregisterdatengesetzes
vom 10. August 2009 (BGBl. I S. 2702, 2707) beim RKI eingerichtet worden ist und nunmehr
dort geführt wird. Der Beirat wird im neuen § 3 geregelt. Die bisherige Vorschrift zum Beirat in § 1 Absatz 2 ist
daher entbehrlich und kann aufgehoben werden.
Zu Absatz 2
Für die epidemiologischen und die klinischen Krebsregister der Länder – die Einrichtung der klinischen Krebsregister
der Länder ist in § 65c SGB V geregelt – wird eine Begriffsbestimmung ‚Krebsregister‘ eingeführt.
Zu § 2
Mit der Erweiterung des bundesweiten Datensatzes der Krebsregisterdaten beim ZfKD werden die Aufgaben des
Zentrums neu strukturiert und erweitert.
Zu Nummer 1
Die Nummer 1 regelt als Aufgabe des ZfKD die Zusammenführung und die Prüfung auf Einheitlichkeit, Vollständigkeit
und Vollzähligkeit der von den epidemiologischen und klinischen Krebsregistern übermittelten qualitätsgesicherten
Daten nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 1.
Zu Nummer 2
In der Nummer 2 wird die Erstellung des bundesweiten Datensatzes der klinischen und epidemiologischen Krebsregisterdaten
als Aufgabe des ZfKD nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 2 festgelegt. Die bisher vorgesehene
Pflege und eigenständige Fortschreibung dieses Datensatzes durch das ZfKD ist entbehrlich, da das ZfKD
die bereits qualitätsgesicherten Daten als sogenannten „Best-of-Datensatz“ von den Krebsregistern erhält.
Zu Nummer 3
Die Nummer 3 fasst die Aufgaben des ZfKD aus den bisherigen Nummern 3, 4 und 6 zusammen. Die Nummer 3
umfasst nunmehr die Aufgaben der Durchführung von Studien und Analysen zu wesentlichen Fragen des bundesweiten
Krebsgeschehens nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 3.
Zu Nummer 4
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 8.
Zu Nummer 5
In der Nummer 5 wird die Zusammenarbeit des ZfKD mit den Krebsregistern der Länder als weitere Aufgabe des
ZfKD festgelegt.
Zu Nummer 6
Die Nummer 6 wird neugefasst und regelt die Aufgabe des ZfKD, die wissenschaftliche Nutzung der Daten zu
fördern. Das ZfKD hat insbesondere die Aufgabe, nach Maßgabe des § 8 die Antragstellenden bei der Antragstellung
auf Nutzung der Daten zu beraten, die Anträge auf Nutzung zu prüfen und die beantragten Daten zu übermitteln
oder bereitzustellen.
Drucksache 19/28185 – 38 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Zu Nummer 7
Nummer 7 wird neugefasst und regelt den Aufbau und die Pflege eines öffentlichen Verzeichnisses der bewilligten
Anträge nach Maßgabe des § 9, in dem Informationen zu den Antragstellenden, zu den Forschungsvorhaben
und den Forschungsergebnissen dokumentiert werden.
Zu Nummer 8
Mit der Nummer 8 wird dem ZfKD die Einrichtung einer zentralen Antrags- und Registerstelle nach Maßgabe
des § 10 Satz 1 übertragen.
Zu Nummer 9
Die bisherige Nummer 9 regelte als Aufgabe des ZfKD der Erstellung eines umfassenden Berichts zum Krebsgeschehen
in der Bundesrepublik Deutschland. Durch die Neufassung wird in der Nummer 9 auf die neugestaltete
Berichterstattung des ZfKD nach § 11 insgesamt Bezug genommen.
Zu Nummer 10
Mit der Nummer 10 wird dem ZfKD die Aufgabe übertragen, über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung
von Krebsregisterdaten nach Maßgabe des § 12 zu berichten.
Zu Nummer 2
Zu § 3
Der Beirat, der bisher in § 1 Absatz 2 geregelt worden ist, wird nunmehr in einem neuen § 3 verankert.
Zu Absatz 1
Absatz 1 legt fest, dass das ZfKD durch einen Beirat unterstützt wird.
Zu Absatz 2
Im Absatz 2 werden die wesentlichen Aufgaben des Beirats festgelegt. Der Beirat hat die Aufgabe das ZfKD
fachlich zu beraten und bei der Festlegung von Standards zur technischen, semantischen, syntaktischen und organisatorischen
Interoperabilität zu unterstützen. Die fachliche Beratung des ZfKD durch den Beirat betrifft insbesondere
die Durchführung von Studien und Analysen zum Krebsgeschehen und die Berichterstattung zu Krebs
sowie auch die Förderung der Bereitstellung der Registerdaten für wissenschaftliche Fragestellungen, um insbesondere
die wissenschaftliche Erkenntnislage der onkologischen Versorgung zu verbessern.
Zu Absatz 3
In dem Absatz 3 wird die Berufung der Mitglieder und Zusammensetzung des Beirats gesetzlich festgelegt. Die
Mitglieder werden vom BMG für die Dauer von fünf Jahren berufen. Das Bundesministerium für Bildung und
Forschung (BMBF) erhält durch vorherige Unterrichtung die Gelegenheit zur Stellungnahme. Die mehrmalige
Berufung eines Mitglieds ist zulässig. Die Mitglieder des Beirats sind ehrenamtlich tätig. Bei der Berufung ist für
eine ausgewogene Vertretung der in Satz 5 aufgeführten maßgeblichen Einrichtungen, Verbände, Gruppen und
Institutionen zu sorgen. Zu den in Nummer 1 genannten an der klinischen und epidemiologischen Krebsregistrierung
beteiligten Einrichtungen und Verbänden gehören unter anderem die „Plattform der § 65c Register“ sowie
die ADT und die GEKID im Hinblick auf ihre Verantwortlichkeit zur Erstellung des einheitlichen onkologischen
Basisdatensatzes. Zu den in Nummer 2 genannten wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften gehört
unter anderem die Deutsche Krebsgesellschaft. Nach Nummer 13 können auch weitere Einzelsachverständige
berufen werden. Hier können die Leistungserbringer aus der klinischen Krebsversorgung im ambulanten und stationären
Bereich berücksichtigt werden.
Zu Absatz 4
Weitere Expertinnen und Experten können in Abstimmung zwischen Beirat und dem ZfKD hinzugezogen werden.
Auch ein Vertreter oder eine Vertreterin des Statistischen Bundesamtes könnte als weitere Sachverständige oder
weiterer Sachverständiger nach Satz 5 Nummer 13 berufen oder als weitere Expertin oder weiterer Experte nach
Absatz 4 im Hinblick auf die Mortalitätsdaten aus der Todesursachenstatistik vom Beirat hinzugezogen werden.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 39 – Drucksache 19/28185
Im Hinblick auf die Aufgabe des ZfKD, mit den Krebsregistern die notwendigen Festlegungen zur Interoperabilität
nach § 7 Absatz 3 zu treffen, können auch Vertreterinnen oder Vertreter fachlich betroffener nationaler und
internationaler Standardisierungs- und Normungsorganisationen als weitere Expertinnen oder weitere Experten
eingebunden werden.
Das BMG und das BMBF sind berechtigt, als Gäste an den Beratungen des Beirats teilzunehmen.
Zu Absatz 5
In Absatz 5 wird festgelegt, dass sich der Beirat eine Geschäftsordnung gibt. In der Geschäftsordnung soll insbesondere
das Nähere zur Organisation, zu dessen Arbeitsweise, zur Art und Weise der Vorbereitung der von ihm
getroffenen Beschlüsse und zur Beschlussfassung geregelt werden.
Zu § 4
Zu Absatz 1
Um das ZfKD bei der Bewertung von Forschungsanträgen nach § 8 wissenschaftlich zu unterstützen, wird neben
dem Beirat ein wissenschaftlicher Ausschuss eingerichtet.
Zu Absatz 2
Der wissenschaftliche Ausschuss hat die Aufgabe, die Anträge auf Nutzung der Daten zu Forschungszwecken
nach § 8, die vom ZfKD nach § 8 Absatz 3 Satz 2 zur Stellungnahme vorgelegt worden sind, zu bewerten. Die
Bewertung bezieht sich u.a. auf die Erforderlichkeit und Geeignetheit der Datenverarbeitung durch die Datenempfänger.
Soweit das ZfKD bei der Vorlage der Anträge den wissenschaftlichen Ausschuss zu keiner Stellungnahme
aufgefordert hat, kann der wissenschaftliche Ausschuss nach Satz 2 dennoch Stellung nehmen.
Dem wissenschaftlichen Ausschuss kommt bei der Bewertung von Anträgen auf Nutzung der Daten zu Forschungszwecken
nach § 8 auch mit der Bewertung des spezifischen Reidentifikationsrisikos eine besondere Aufgabe
zu. Er hat bei dessen Bewertung nach Satz 3 mitzuwirken und Aussagen hierzu nach Satz 4 in seiner Stellungnahme
aufzunehmen. Er kann spezifische technische und organisatorische Maßnahmen vorschlagen.
Zu Absatz 3
Nach Absatz 3 hat der wissenschaftliche Ausschuss auch die Aufgabe bei der Festlegung der Vorgaben zur Risikobewertung
der bereitzustellenden Daten zu Forschungszwecken nach § 8 Absatz 5 Satz 2 mitzuwirken. Die im
wissenschaftlichen Ausschuss vertretene Expertise soll bei der vorherigen Erarbeitung von Kriterien für die Feststellung
des Reidentifikationsrisikos eingebunden werden.
Zu Absatz 4
Die Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses werden vom BMG berufen. Das BMBF erhält durch vorherige
Unterrichtung die Gelegenheit zur Stellungnahme. Für die notwendige Expertise zur Evaluierung wissenschaftlicher
Forschungsanträge nach § 8 sind Experten und Expertinnen aus Wissenschaft und Forschung zu benennen.
Ferner sind auch Vertreter der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g SGB V genannt oder
nach der Verordnung anerkannt sind, als Mitglieder zu berufen. Im Hinblick darauf, dass nach Absatz 2 der wissenschaftliche
Ausschuss auch zu Fragen des spezifischen Reidentifikationsrisikos Stellung nehmen soll, sind
Experten für den Datenschutz mit einzubeziehen. Ebenso wie beim Beirat erfolgt die Berufung für die Dauer von
fünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds ist zulässig. Die Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses
sind ehrenamtlich tätig.
Zu Absatz 5
Die Mitglieder des Beirats sowie das BMG und das BMBF sind nach Satz 1 berechtigt, als Gäste an den Sitzungen
des wissenschaftlichen Ausschusses teilzunehmen. Ein eigenes Stimmrecht erhalten die Gäste nicht. Mit Zustimmung
des wissenschaftlichen Ausschusses können nach Satz 2 weitere Personen als Gäste teilnehmen. Dies kann
insbesondere für das Hinzuziehen weiterer Expertise bei einzelnen Forschungsanträgen erforderlich sein.
Zu Absatz 6
Der wissenschaftliche Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. In der Geschäftsordnung soll insbesondere das
Nähere zur Organisation, zu dessen Arbeitsweise, zur Art und Weise der Vorbereitung der von ihm getroffenen
Drucksache 19/28185 – 40 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Beschlüsse und zur Beschlussfassung geregelt werden. In der Geschäftsordnung sind auch Regelungen zur Befangenheit
sowie zu zeitlichen Bearbeitungsfristen vorzusehen. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung
durch das BMG.
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Die Änderung ist Folgeänderung zur Einführung der Legaldefinition in § 1 Absatz 2.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Aufhebung der Nummer 4.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Aufhebung des § 4.
Zu Nummer 4
Der bisherige § 4 regelte die Bildung einer eindeutigen Kontrollnummer für jede an Krebs erkrankte Person, um
den Datenabgleich der Krebsregister untereinander und mit dem ZfKD nach einem für alle Krebsregister einheitlichen
Verfahren zu ermöglichen. Da der Datenabgleich zur Feststellung von Doppelmeldungen auf der Grundlage
landesgesetzlicher Regelungen bereits auf der Ebene der Krebsregister der Länder erfolgt, ist eine bundesrechtliche
Regelung unter Beteiligung des ZfKD entbehrlich und wird daher aufgehoben.
Zu Nummer 5
Die bisher in § 5 geregelte Datennutzung wird neugeregelt. In § 6 wird die Nutzung der Daten durch das ZfKD
zur Erfüllung eigener Aufgaben und in § 7 die Zusammenarbeit mit den Krebsregistern geregelt.
Zu § 6
Zu Absatz 1
Im Hinblick darauf, dass der gemäß Artikel 2 erweiterte Datensatz des § 5 als personenbezogener Datensatz anzusehen
ist, wird mit Absatz 1 eine Befugnisnorm für die Verarbeitung der an das ZfKD von den Krebsregistern
übermittelten personenbezogenen Daten geschaffen. Das ZfKD ist befugt, die Daten zur Erfüllung seiner Aufgaben
zu verarbeiten.
Zu Absatz 2
Mit dem neuen Absatz 2 werden die Aufgaben des ZfKD geregelt.
Zu Nummer 1
Die Nummer 1 regelt die Zusammenführung und die Prüfung auf Einheitlichkeit, Vollständigkeit und Vollzähligkeit
der von den Krebsregistern übermittelten qualitätsgesicherten Daten. Die Erfassung von sowohl epidemiologischen
als auch klinischen Krebsregisterdaten beim ZfKD erfordert eine gegenüber der bisherigen Regelung
vorgesehene Erweiterung des Prüfungsumfangs. Bei der bisherigen Erfassung der epidemiologischen Krebsregisterdaten
erstreckte sich der Prüfungsumfang auf die Prüfung der Vollzähligkeit und Schlüssigkeit. Mit der Zusammenführung
der epidemiologischen Krebsregisterdaten mit den klinischen Krebsregisterdaten bedarf es für
die Nutzbarkeit dieser Daten der Prüfung auf Einheitlichkeit, Vollständigkeit und Vollzähligkeit der übermittelten
Daten. Mit der Prüfung der Einheitlichkeit werden die von den Krebsregisterdaten übermitteln qualitätsgesicherten
Daten insbesondere auf Vergleichbarkeit überprüft. Aufgrund des deutlich komplexer werdenden Datensatzes
durch Einbeziehung von Informationen zu Therapie und Verlauf der Krebserkrankung ist die Prüfung der Vergleichbarkeit
der Daten für die bundesweite Nutzung, auch durch externe Forschende, essenziell. Die Prüfung der
Einheitlichkeit beschränkt sich daher nicht nur auf einzelne Datensätze, sondern unter anderem auch auf die Einheitlichkeit
von Ergebnissen im regionalen Vergleich und unter Berücksichtigung international veröffentlichter
Ergebnisse. Die Prüfung der Vollständigkeit erstreckt sich auf die Vollständigkeit der übermittelten Daten in einem
Erkrankungsfall, einschließlich der Vollständigkeit der Informationen zum Krankheits- und Therapieverlauf.
Die Prüfung der Vollzähligkeit erfasst die Prüfung, ob alle Erkrankungsfälle übermittelt worden sind.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 41 – Drucksache 19/28185
Die epidemiologischen Krebsregister erfassen die Häufigkeit von und Sterblichkeit durch Krebserkrankungen
sowie die Tumorstadienverteilung und Überlebensraten, während die klinischen Krebsregister zusätzlich detaillierte
Daten zur Therapie und dem gesamten Verlauf der Erkrankung erheben. Es obliegt den Ländern zu bestimmen,
welches Krebsregister für die Wahrnehmung der Aufgaben nach dem BKRG zuständig ist. Die bisher in
Nummer 1 vorgesehene Aufgabe der Auswertung der Daten durch das ZfKD wird in der Nummer 3 geregelt. Die
bisher geregelte Durchführung eines länderübergreifenden Abgleichs zur Feststellung von Mehrfachübermittlungen
und die Rückmeldung an die Krebsregister durch das ZfKD ist dagegen entbehrlich, da dieser Abgleich bereits
auf Länderebene durch die Krebsregister umfassend erfolgt. Die Durchführung eines länderübergreifenden Abgleichs
ist daher nicht mehr vorgesehen.
Zu Nummer 2
In der Nummer 2 wird die Erstellung des bundesweiten Datensatzes der von den Krebsregistern übermittelten
Krebsregisterdaten als Aufgabe des ZfKD festgelegt. Die bisher in § 2 Nummer 2 vorgesehene Pflege und eigenständige
Fortschreibung dieses Datensatzes durch das ZfKD ist entbehrlich, da das ZfKD die bereits qualitätsgesicherten
Daten als sogenannten „Best-of-Datensatz“ von den Krebsregistern erhält.
Zu Nummer 3
Die Nummer 3 fasst die Aufgaben des ZfKD aus dem bisherigen § 2 Nummern 3, 4 und 6 zusammen. Die Nummer
3 umfasst nunmehr die Aufgaben der Durchführung von Studien und Analysen zu wesentlichen Fragen des
bundesweiten Krebsgeschehens. Dabei ist es Aufgabe des ZfKD als Bundeseinrichtung, Studien und Analysen zu
Themen von bundesweiter Relevanz zum Zweck der Gesundheitsberichterstattung durchzuführen. Dabei sollen
auch je nach Fragestellung regionale Unterschiede untersucht werden. Die Krebsregister sind bei einer nationalen
Analyse regionaler Unterschiede mit einzubeziehen, um beobachtete Unterschiede im Hinblick auf erhebungsbedingte
Einflüsse und tatsächliche Unterschiede im Krebsgeschehen besser beurteilen zu können. Die Studien und
Analysen können, soweit erforderlich, diagnosespezifisch erfolgen. Sie sollen dabei auch die zeitliche Entwicklung
betrachten. Die Studien und Analysen sind zugleich die Grundlage für die Berichterstattung nach § 11.
Zu Buchstabe a
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 3 Buchstabe a.
Zu Buchstabe b
Mit dem Buchstaben b werden die vom ZfKD durchgeführten Studien und Analysen auch den Verlauf der Krebserkrankungen
zum Gegenstand haben. Während bisher der Krankheitsverlauf mit den reinen Überlebensraten nur
sehr unzureichend beschrieben werden konnte, werden die Daten zukünftig die Erfassung wichtiger, den Verlauf
charakterisierende Ereignisse, insbesondere das Auftreten von Metastasen oder Rezidiven zulassen. Analysen
dieser Daten erlauben eine bessere Beurteilung von Fortschritten in der onkologischen Therapie sowie eine internationale
Einordnung dieser Ergebnisse. Bundesweite Ergebnisse zu diesen Parametern können zudem auch als
Referenzwerte für verschiedenste Studien herangezogen werden. Die onkologische Qualitätssicherung der Behandlung
dagegen bleibt Aufgabe der klinischen Krebsregister.
Zu Buchstabe c
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 3 Buchstabe c.
Zu Buchstabe d
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 3 Buchstabe d. Der Verzicht auf die bisher
vorgesehene zeitliche Entwicklung dient der Klarstellung. Die Analyse der zeitlichen Entwicklung des Krebsgeschehens
erfolgt im Hinblick auf alle genannten Indikatoren und nicht nur bezüglich der in Buchstabe d genannten
Indikatoren.
Zu Buchstabe e
Mit dem Buchstaben e werden auch Studien und Analysen zum Versorgungsgeschehen dem ZfKD übertragen.
Aufgabe des ZfKD ist es vor allem, die überregionalen bevölkerungsbezogenen Aspekte der Versorgung Krebskranker
zu betrachten. Die Hinzunahme detaillierter Informationen zur onkologischen Therapie in dem zukünftig
Drucksache 19/28185 – 42 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
erweiterten Datensatz nach § 5 erlaubt unter anderem die Untersuchung, wie schnell Leitlinien in der Versorgungspraxis
umgesetzt werden und ob sich regionale Unterschiede in der Versorgung, beispielsweise zwischen
städtischen und ländlichen Regionen, zeigen lassen. Die Kernaufgabe der klinischen Krebsregister, Analysen und
Interpretationen des Versorgungsgeschehens durchzuführen, bleibt hiervon unberührt. Diese Analysen erfordern
einen engen Kontakt mit den onkologischen Leistungserbringern. Dies wird durch die Erweiterung des Aufgabenkatalogs
der klinischen Krebsregister in § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V nochmals unterstrichen.
Zu Nummer 4
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 8.
Zu § 7
Zu Absatz 1
Die bisher in § 6 Absatz 1 festgelegte Übermittlungsfrist für die geprüften Daten sowie das Ergebnis der Vollzähligkeitsprüfung
wird von sechs auf drei Monate verkürzt.
Zu Absatz 2
In Absatz 2 wird das ZfKD verpflichtet, eine interne Qualitätssicherung durchzuführen und die Krebsregister der
Länder über die Ergebnisse zu unterrichten. Das zuständige Krebsregister wird durch Landesrecht bestimmt. Die
Regelung dient dem Zweck der Harmonisierung und dem Informationsaustausch zu landespezifischen Besonderheiten.
Bereits seit dem Aufbau der Krebsregister in den Ländern ist mit dem einheitlichen onkologischen Basisdatensatz
und seiner ergänzenden Module der ADT und der GEKID auf der Grundlage des § 65c Absatz 1 Satz 3
SGB V die Voraussetzung für eine gemeinsame, bundeseinheitliche Basisdokumentation geschaffen worden. Die
Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sollen der Fortentwicklung dieses Harmonisierungsprozesses dienen.
Das Verfahren wird begleitet von einem regelmäßigen Austausch mit den Arbeitsgruppen der Krebsregister, insbesondere
über die „Plattform 65c“.
Die im bisherigen Absatz 2 geregelte zweijährige Berichtspflicht des ZfKD zu Häufigkeiten und Entwicklungen
von Krebserkrankungen in der Bundesrepublik Deutschland wird nunmehr im § 11 Absatz 2 geregelt.
Zu Absatz 3
Der bisherige § 9 Absatz 3, der die gemeinsame Entwicklung von Methoden und Standards zur einheitlichen Datenerfassung
und Datenübermittlung sowie zur Analyse der Daten vorsah, wird an die Anforderungen an eine
interoperable Datenerfassung und Datenübermittlung angepasst und in Absatz 3 neu geregelt. Die Krebsregister
und das ZfKD werden verpflichtet, gemeinsam die notwendigen Festlegungen zu treffen, um die technische, semantische,
syntaktische und organisatorische Interoperabilität der nach § 5 Absatz 1 zu übermittelnden Daten zu
gewährleisten. Die Festlegungen haben grundsätzlich international anerkannten, offenen Standards zu entsprechen.
Abweichungen sind zu begründen und transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen.
Die Regelung sieht vor, dass die Festlegungen in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384 SGB V aufzunehmen
sind. Das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384 SGB V, in dem technische und semantische Standards,
Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen aufgeführt werden, wird von der
Gesellschaft für Telematik betrieben. Es dient der Förderung der Interoperabilität zwischen informationstechnischen
Systemen.
Zu Absatz 4
Absatz 4 regelt die Bereitstellung des Datensatzes der epidemiologischen und klinischen Krebsregisterdaten beim
ZfKD für die Krebsregister der Länder. Durch den Verweis auf den Absatz 3 wird sichergestellt, dass die Bereitstellung
des Datensatzes in dem gemeinsam zwischen den Krebsregistern und dem ZfKD festgelegten technisch,
semantisch, syntaktisch und organisatorisch interoperablen Format erfolgt.
Zu Absatz 5
Das ZfKD unterrichtet die Krebsregister über wesentliche Erkenntnisse, die sich aus den nach § 6 Absatz 2 Nummer
3 durchgeführten Studien und Analysen ergeben.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 43 – Drucksache 19/28185
Zu Absatz 6
In Absatz 6 wird das ZfKD beauftragt, gemeinsam mit den Krebsregistern, Vertretern der Patientenorganisationen,
die in der Verordnung nach § 140g SGB V genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, und dem
DKKR ein Konzept zu der Zusammenarbeit der Krebsregister mit dem DKKR zu erarbeiten. Das DKKR wurde
im Jahre 1980 am Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik an der Universitätsmedizin
der Johannes Gutenberg-Universität Mainz angesiedelt. Es erfasst die bundesweiten epidemiologischen Krebsregisterdaten
bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Nach § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 SGB V werden
die Daten, die an das DKKR zu melden sind, von der Meldung an die klinischen Krebsregister ausgenommen.
Die Erhebung von Daten von Krebserkrankungen bei Kindern und Jugendlichen ist mit Blick auf die potenziellen
Spät- und Langzeitfolgen, z.B. die Entstehung von Zweittumoren oder Rezidiven, unmittelbar für die Erfassung
von Krebsregisterdaten relevant. Die enge Zusammenarbeit der Register sollte gewährleistet sein.
Zu Nummer 6
Die Datenbereitstellung zu Forschungszwecken durch Dritte, die bisher in § 5 Absatz 3 geregelt worden ist, wird
in einem gesonderten § 8 festgelegt. Zur Erhöhung der Transparenz und des wissenschaftlichen Nutzens der Daten
wird nach § 9 ein Verzeichnis der bewilligten Anträge eingeführt.
Zu Nummer 7
Zu § 8
Es handelt sich um eine Verarbeitungsbefugnis im Sinne des Artikels 9 Absatz 2 Buchstaben h, i und j und Absatz
4 der Verordnung (EU) 2016/679.
Die Nutzung der Daten durch Dritte zu wissenschaftlichen Forschungszwecken wird in § 8 neu geregelt. Durch
die Neuregelung soll der Zugang zu dem künftig erweiterten Datensatz für die Krebsforschung unter Wahrung
der datenschutzrechtlichen Anforderungen verbessert werden. Die wissenschaftlichen Forschungszwecke sind
dabei weit auszulegen. Nach dem Erwägungsgrund 159 der Verordnung (EU) 2016/679 schließt die Verarbeitung
personenbezogener Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken die Grundlagenforschung, die angewandte
Forschung und die privat finanzierte Forschung ein. Wissenschaftliche Forschung liegt insbesondere dann vor,
wenn an ihren Ergebnissen ein öffentliches Erkenntnisinteresse besteht. Die Anforderungen an die Nutzung der
Daten durch Dritte zu wissenschaftlichen Forschungszwecken in § 8 stellen sicher, dass nur anonymisierte Einzeldatensätze
oder anonymisierte aggregierte Daten übermittelt werden. Bei der Weiterverarbeitung ist die Identifizierung
von betroffenen Personen dann nicht mehr möglich. Die Bereitstellung nicht aggregierter pseudonymisierter
Einzeldatensätze ist an strenge Voraussetzungen gebunden und nur in gesicherter physischer oder virtueller
Umgebung unter Kontrolle des ZfKD zulässig.
Bei der Übermittlung und der Bereitstellung der Daten nach § 8 handelt es sich um individuell zurechenbare
öffentliche Leistungen, für die der Bundesgesetzgeber auf Bundesebene die Erhebung von Gebühren und Auslagen
vorsieht. § 1 Bundesgebührengesetz (BGebG) bestimmt ausdrücklich, dass für individuell zurechenbare öffentliche
Leistungen im Sinne des BGebG Gebühren und Auslagen nach Maßgabe des BGebG und der Gebührenverordnungen
nach § 22 Absatz 3 und 4 BGebG erhoben werden. Die Besondere Gebührenverordnung nach
§ 22 Absatz 4 BGebG wird vom BMG erlassen.
Zu Absatz 1
Nach Satz 1 soll das ZfKD die Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken auf Antrag grundsätzlich übermitteln.
Antragsberechtigt sind sowohl öffentliche als auch private Einrichtungen und Personen. So ist auch für
die privat finanzierte Forschung von Interesse zu untersuchen, inwieweit sich Ergebnisse aus klinischen Studien
wie beispielsweise Daten zu Überlebensraten bei einer Krebsdiagnose unter einer bestimmten Therapie im Versorgungsalltrag
reproduzieren lassen, oder wie die Ergebnisse für eine Altersgruppe aussehen, die in klinischen
Studien bisher nicht repräsentiert ist. Auch für die Planung von Industrie-initiierten klinischen Studien oder Zulassungsstudien
können Krebsregister wichtige Daten, beispielsweise zur Abschätzung der erforderlichen Zahl
von Probanden, liefern. Krebsregisterdaten können zudem der Generierung von Hypothesen dienen und entsprechend
randomisierte klinische Studien zur Überprüfung dieser Hypothesen anregen.
Voraussetzung für die Datenübermittlung ist, dass im Antrag nachvollziehbar dargelegt worden ist, dass der Umfang
und die Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um die zu untersuchenden Fragen zu
Drucksache 19/28185 – 44 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
beantworten, und das im Antrag angegebene Vorhaben mit den beim ZfKD vorliegenden Daten bearbeitet werden
kann. Die Entscheidung des ZfKD über einen Antrag erfolgt im Hinblick auf die Prüfung der im Gesetz geregelten
Vorgaben auf der Grundlage der wissenschaftlich begründeten Darlegungen des Antragstellers. Eine über diese
Vorgaben hinausgehende Bewertung der von den Antragstellern vorgelegten Konzepte insbesondere zum Forschungsdesign
sowie zu den verwendeten Methoden ist nicht Gegenstand dieser Prüfung; dies bedeutet, dass das
ZfKD insoweit im Rahmen seiner Prüfung eigene konzeptionelle Überlegungen zum Forschungsdesign oder zu
den Methoden nicht an die Stelle der Konzeption des Antragstellers setzen darf. Die Daten werden in anonymisierter
Form übermittelt. Das ZfKD kann daher weiterhin Einzeldatensätze vor allem zu epidemiologischen Fragestellungen
herausgeben, die aufgrund des hohen Grads der Vergröberung anonymisiert sind. Nach Satz 2 kann
das ZfKD auch aggregierte Daten, die entsprechend den Anforderungen des Antragstellenden ausgewählt worden
sind, in anonymisierter Form übermitteln.
Zu Absatz 2
Absatz 2 legt den Umfang der Begründung des Antrags fest. Bei den Angaben zur beabsichtigten Datenzusammenführung
mit anderen Datenbeständen sind z. B. Angaben zur zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits beabsichtigten
Zusammenführung mit anderen aggregierten Daten im Rahmen der Beantwortung der Forschungsfragen
wie beispielsweise aus der Bevölkerungs- oder Todesursachsenstatistik oder internationale Vergleichsdaten
zu machen.
Zu Absatz 3
Im Absatz 3 wird das Verfahren der Datenbereitstellung zu Forschungszwecken geregelt. Für die wissenschaftliche
Evaluierung wird der Antrag nach Satz 1 dem wissenschaftlichen Ausschuss vorgelegt. Das ZfKD fordert den
wissenschaftlichen Ausschuss zur Abgabe einer Stellungnahme nach Satz 2 auf, sofern der Umfang und die
Schwierigkeit der Prüfung des Antrages dies erfordern. Der wissenschaftliche Ausschuss hat insbesondere dazu
Stellung zu nehmen, ob die Voraussetzungen des Absatzes 1 Satz 1 vorliegen und der Umfang und die Struktur
der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um die zu untersuchenden Fragen zu beantworten, sowie
das im Antrag angegebene Vorhaben mit den beim ZfKD vorliegenden Daten bearbeitet werden kann und eine
länderübergreifende Auswertung erfordert. Darüber hinaus nimmt er auch zum spezifischen Risiko, dass mittels
der beantragten Daten oder durch eine Zusammenführung der beantragten Daten mit anderen Datenbeständen
Personen identifiziert werden können, Stellung. Weicht das ZfKD von der Stellungnahme des wissenschaftlichen
Ausschusses ab, muss dies nach Satz 4 begründet werden, um sicherzustellen, dass der gesamte Entscheidungsprozess
auch dokumentiert wird.
Zu Absatz 4
In Absatz 4 wird die Frist für die Prüfung der Anträge auf Nutzung der Daten zu Forschungszwecken festgelegt.
Das ZfKD hat über den Antrag innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrages zu entscheiden. Dabei
muss der Antrag vollständig vorgelegt worden seien. Bei besonders umfangreichen und komplexen Forschungsanträgen
kann die Frist um einen weiteren Monat verlängert werden. Dies ist dem Antragsteller mittzuteilen. Ist
für ein Forschungsvorhaben zunächst ein Auswertungsprogramm erforderlich, beginnt nach Satz 4 die Frist erst
mit der Einreichung des Auswertungsprogramms. Bei umfangreichen und komplexen Auswertungen von Daten
können Auswertungsprogramme die Verwertbarkeit der endgültigen Ergebnisse für den Datenempfänger unterstützen.
Mit den Auswertungsprogrammen wertet das ZfKD die Originaldaten aus und übermittelt die Ergebnisse
an die Datenempfänger. Die Regelung berücksichtigt, dass die Datenempfänger für die Ausarbeitung der Auswertungsprogramme
verantwortlich sind.
In Satz 5 und 6 wird festgelegt, dass die Entscheidung über den Antrag mit Nebenbestimmungen verbunden werden
kann. Die Entscheidung über einen Antrag kann insbesondere mit der Auflage verbunden werden, die vorgesehene
Zusammenführung der beantragten Daten mit externen Datenbeständen zu unterlassen.
Zu Absatz 5
Das ZfKD hat nach Absatz 5 das spezifische Reidentifikationsrisiko zu bewerten. Das ZfKD hat die erforderlichen
Maßnahmen zu ergreifen, um dieses Risiko unter angemessener Wahrung des angestrebten wissenschaftlichen
Nutzens durch geeignete Maßnahmen zu minimieren, beispielsweise durch Vergröberungen der Daten. Bei der
Entscheidung über den Antrag hat das ZfKD die Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses zu berück-
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 45 – Drucksache 19/28185
sichtigen. Die Bewertung des Reidentifikationsrisikos soll auf der Grundlage der vorher vom ZfKD unter Mitwirkung
des wissenschaftlichen Ausschusses nach Satz 2 festgelegten Vorgaben erfolgen. Hierdurch wird gewährleistet,
dass das Reidentifikationsrisiko nach einheitlichen Kriterien auch für den Antragstellenden erfolgt.
Zu Absatz 6
Absatz 6 regelt, dass abweichend zu der Übermittlung anonymisierter Daten nach Absatz 1 das ZfKD auch pseudonymisierte
Einzeldatensätze nach § 5 Absatz 1 bereitstellen kann. Die pseudonymisierten Einzeldatensätze
werden in gesicherter physischer oder virtueller Umgebung unter Kontrolle des ZfKD bereitgestellt, insbesondere
zur Analyse und zur Herstellung von zusammengefassten Daten. Voraussetzung ist, dass der Datenempfänger
nachvollziehbar dargelegt hat, dass die Bereitstellung dieser Daten für die Durchführung eines Forschungsvorhabens
erforderlich ist. Bei der Entwicklung, Erprobung und Festlegung der Verfahren nach Satz 3 ist das Bundesamt
für die Sicherheit in der Informationstechnik einzubeziehen, um ausreichende technische Sicherheit zu gewährleisten.
Pseudonymisierte Einzeldatensätze werden nach Satz 4 nicht an den Datenempfänger herausgegeben.
Zu Absatz 7
Als weitere Schutzmaßnahme regelt Absatz 7, dass pseudonymisierte Einzeldatensätze nach Absatz 3 nur bereitgestellt
werden können, wenn die Person Berufsgeheimnisträger im Sinne des § 203 des Strafgesetzbuches ist
oder nach Satz 2 vor dem Zugang entsprechend den Vorschriften des Verpflichtungsgesetzes zur Geheimhaltung
verpflichtet wurde. Die Zuständigkeit der Behörde, die die Verpflichtung nach dem Verpflichtungsgesetz vorzunehmen
hat, richtet sich gemäß § 1 Absatz 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes nach dem Recht des jeweiligen
Bundeslandes.
Zu Absatz 8
In Absatz 8 werden die Zwecke für die Verarbeitung der Daten durch den Datenempfänger geregelt. In Satz 1
Nummer 1 ist festgelegt, dass die Datenempfänger die ihnen übermittelten Daten nur für die Zwecke nutzen dürfen,
für die sie ihnen übermittelt oder bereitgestellt wurden. Darüber hinaus dürfen die übermittelten oder bereitgestellten
Daten nach Satz 1 Nummer 2 nur dann an Dritte weitergegeben werden, wenn das ZfKD der Weitergabe
auf Antrag zugestimmt hat. Satz 2 verpflichtet den Datenempfänger bei der Verarbeitung der übermittelten oder
bereitgestellten Daten darauf zu achten, keinen Bezug zu Personen herzustellen. Im Falle der unbeabsichtigten
Herstellung des Personenbezugs ist dies dem ZfKD nach Satz 3 zu melden. Die Verarbeitung der übermittelten
oder bereitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung eines Personenbezugs ist untersagt. Verstöße gegen das
Verbot der unberechtigten Weitergabe an Dritte und der beabsichtigten Herstellung des Personenbezugs werden
in § 13 unter Strafe gestellt.
Zu Absatz 9
Nach Absatz 9 soll das ZfKD über Verstöße gegen datenschutzrechtliche Vorschriften oder Auflagen des ZfKD
unterrichtet werden. Die zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden werden verpflichtet, das ZfKD über Verstöße
zu informieren, wenn sie ihrerseits Abhilfemaßnahmen nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung
(EU) 2016/679 gegenüber dem Datenempfänger ergriffen haben. Die Datenempfänger werden in diesem
Fall vom Datenzugang für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren ausgeschlossen. Bei der Festlegung des Zeitraums
für den Ausschluss vom Datenzugang berücksichtigt das ZfKD im Rahmen seiner Ermessensausübung Art
und Schwere des von der Aufsichtsbehörde festgestellten Verstoßes.
Zu Absatz 10
Nach Absatz 10 stellt das ZfKD einen öffentlich verfügbaren, anonymisierten Forschungsdatensatz auf seiner
Internetseite bereit. Mit dieser neuen Aufgabe sollen Krebsregisterdaten in anonymisierter Form der allgemeinen
Forschung zugänglich gemacht werden. Für eine datenschutzkonforme öffentliche Bereitstellung soll auch die
Möglichkeit von synthetischen Datensätzen geprüft werden. Synthetische Daten sind künstlich erzeugte Daten,
die nicht aus realen Ereignissen stammen. Ein Forschungsantrag nach Absatz 1 oder nach Absatz 6 ist für die
Nutzung dieses Forschungsdatensatzes nicht erforderlich.
Zu Absatz 11
Absatz 11 legt fest, dass das RKI nicht berechtigt ist, Anträge auf Nutzung von Daten zu Forschungszwecken
nach Absatz 1 oder nach Absatz 6 selbst zu stellen. Davon unberührt bleibt die Verarbeitung der Daten durch das
Drucksache 19/28185 – 46 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
ZfKD, soweit das ZfKD die Daten zur Erfüllung eigner Aufgaben nach § 2 nutzt. Die Befugnis, die Daten zu
verarbeiten, ist in § 6 Absatz 1 geregelt.
Zu § 9
Zur Erhöhung der Transparenz und des wissenschaftlichen Nutzens der Daten führt das ZfKD ein öffentliches
Verzeichnis der nach § 8 bewilligten Forschungsanträge. Im öffentlichen Verzeichnis werden Name und Anschrift
der Datenempfänger, der Titel des Forschungsvorhabens, sowie eine kurze Beschreibung des Vorhabens und des
mit dem Vorhaben verfolgten Forschungsziels, eine kurze Ergebnisdarstellung nach Veröffentlichung von Ergebnissen
oder Verweise auf die Publikationen, die auf den Ergebnissen des Forschungsvorhabens beruhen, sowie
das Kalenderjahr der Entscheidung über den Antrag veröffentlicht. Weitere Angaben zum Antrag wie beispielsweise
die Studienprotokolle, statistische Analysepläne und Finanzierung der Vorhaben können nach Absatz 2
Satz 1 mit Zustimmung der betroffenen Datenempfänger in das Verzeichnis aufgenommen werden. Absatz 2
Satz 2 stellt klar, dass Angaben zu weiteren Personen auch nur mit deren Einwilligung in das Verzeichnis aufgenommen
werden dürfen.
Zu § 10
§ 10 enthält wesentliche erste Regelungen zur Umsetzung der Stufe 2 der Zusammenführung von Krebsregisterdaten.
In der Stufe 2 sollen zusätzliche, in der ersten Stufe nicht verfügbare Daten für Forschung und Versorgung
genutzt werden können. Im Mittelpunkt der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.
Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von klinischen Krebsregisterdaten
durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der Krebsregister mit dem ZfKD und klinischwissenschaftlich
tätigen Akteuren aus Versorgung und Forschung.
Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil des Datenverbunds
werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf
Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die
Krebsregister weiterzuleiten. Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD
übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher
auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren
und an die Antragstellenden weiterzuleiten.
Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung
unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in den herkömmlichen Therapiestudien mit
eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert
sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen.
Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance, sich stärker
mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher prognostischer Bedeutung für den
Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer
operativer Techniken wie der Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a.
der Schaffung von geeigneten Strukturen.
Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite anlassbezogene Datenzusammenführung
und Analyse der Krebsregisterdaten aus den Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten
mit anderen Daten ermöglicht, fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche
Auswertung der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen
Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.
Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der Patientenorganisationen,
die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr anerkannt sind, und die Krebsregister
erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung
ist u.a. zu klären, wo die Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten
Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch die Plattform
bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie die Verbindung zur zentralen Antrags-
und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann. Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der
Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 47 – Drucksache 19/28185
für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte
auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden oder im Aufbau befindlichen Plattformen
zum Austausch von Forschungsdaten gelingen kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative
sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum
Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter Beteiligung weiterer
Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den
Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen
Bundesverbände aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern
getroffen werden.
Darüber hinaus soll die Plattform die Krebsregister mit Akteuren aus der onkologischen Versorgung und Forschung
und ihren Daten besser vernetzen und für eine größere Harmonisierung und Nachhaltigkeit sorgen. Durch
Bereitstellung einer qualitätsgesicherten Datenbasis und Förderung von Analysekompetenz kann die Plattform
dazu beitragen, den Nutzungsgrad von Krebsregisterdaten zur Beantwortung drängender Versorgungsfragen (z.B.
perspektivisch im Rahmen der anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der
Nutzenbewertung) zu steigern.
Zu § 11
Mit dem neu angefügten § 11 wird die Berichterstattung durch das ZfKD weiterentwickelt und an die erweiterte
Datengrundlage angepasst.
Das ZfKD im RKI ist als Teil einer Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des BMG gemäß § 12a Absatz 1
des Gesetzes zur Gleichstellung von Menschen mit Behinderungen in Verbindung mit der Verordnung zur Schaffung
barrierefreier Informationstechnik nach dem Behindertengleichstellungsgesetz gesetzlich verpflichtet, den
Webauftritt und die zugehörigen Anwendungen barrierefrei zu gestalten. Eine barrierefreie Darstellung ist im
Rahmen der Erfüllung der Aufgaben des ZfKD zu gewährleisten.
Zu Absatz 1
Auf der Grundlage der vom ZfKD nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 durchgeführten Studien und Analysen und auch
den international gewonnenen Erkenntnissen berichtet das ZfKD zukünftig nach Absatz 1 regelmäßig über das
Krebsgeschehen in Deutschland, insbesondere über wesentliche bundesweite Ergebnisse aus der klinischen und
epidemiologischen Krebsregistrierung, der Todesursachenstatistik und weiteren Daten- und Informationsquellen.
Die bisherige Berichterstattung beruhte auf einem nach § 6 Absatz 2 a.F. vorgesehenen zweijährigen Bericht zu
Häufigkeiten und Entwicklungen von Krebserkrankungen in der Bundesrepublik Deutschland und einem weiteren
nach § 2 Nummer 7 a.F. vorgesehenen umfassenden Bericht zum Krebsgeschehen alle fünf Jahre. Mit der nunmehr
vorgegebenen regelmäßigen Berichterstattung soll eine größere Aktualität der Veröffentlichungen erlangt
werden. Die Regelung eröffnet auch die Möglichkeit, über aktuelle Schwerpunktthemen zu berichten. Im Zentrum
der Berichterstattung stehen weiterhin bevölkerungsbezogene Fragestellungen zur Krebsprävention, -früherkennung
und -versorgung.
Die Themenfelder werden erweitert. Die Berichterstattung erstreckt sich auf die wesentlichen Ergebnisse der epidemiologischen
und der klinischen Krebsregistrierung. Damit wird dem ZfKD zugleich die bisher dem Spitzenverband
Bund der Krankenkassen nach § 65c Absatz 10 SGB V zugewiesene Aufgabe, über die bundesweiten
Ergebnisse der klinischen Krebsregistrierung zu berichten, übertragen, da mit dem erweiterten Datensatz zukünftig
alle für die Berichterstattung notwendigen Daten beim ZfKD vorliegen werden. Die Berichterstattung soll
zukünftig auch nicht an ein gedrucktes Format gebunden sein, sondern jederzeit über die Webseite des ZfKD auch
in allgemeinverständlicher Form zur Verfügung stehen. Zur Berichterstattung gehört auch der Ausbau interaktiver
Nutzungs- und Auswertungsformate, um die Möglichkeit einzuräumen, dass der Nutzer veröffentlichte Daten
zum Krebsgeschehen auswählen und zu eigener Weiterbearbeitung abspeichern kann.
Zu Absatz 2
Der bisher in § 6 Absatz 2 a.F. vorgesehene Zweijahresbericht zu Häufigkeiten und Entwicklungen von Krebserkrankungen
in der Bundesrepublik Deutschland, der im Einvernehmen mit den Krebsregistern der Länder erstellt
wird, wird in Absatz 2 geregelt. Dieser Bericht hat sich als verlässliches Referenzwerk bewährt und wird daher
in diesem Format beibehalten.
Drucksache 19/28185 – 48 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Zu Absatz 3
Absatz 3 regelt den bisher in § 2 Nummer 7 a.F. geregelten Fünfjahresbericht zum Krebsgeschehen in der Bundesrepublik
Deutschland. Dieser soll erstmals im Jahr 2026 und anschließend alle fünf Jahre veröffentlich werden.
Der Bericht soll eine Zusammenfassung der wesentlichen Entwicklungen in der Bekämpfung von Krebskrankheiten
in der Bundesrepublik Deutschland, insbesondere in der Prävention, der Früherkennung, der Behandlung
und Nachsorge, sowie eine internationale Einordnung der Ergebnisse, darstellen. Dabei sollen die regelmäßigen
Berichte nach Absatz 1 zugrunde gelegt werden. Dieser Bericht bietet weiterhin eine Grundlage für die Beurteilung
gesundheitspolitischer Maßnahmen zur Krebsprävention, Krebsfrüherkennung, Krebsbehandlung und der
Versorgung im Rahmen der Gesundheitsberichterstattung des Bundes.
Zu Absatz 4
Absatz 4 entspricht dem § 5 Absatz 4 a.F.. Um Auswertungen der Studien und Analysen nach § 6 Absatz 2 Nummer
3 des ZfKD öffentlich zugänglich zu machen, wird der Zugang über das Internet ermöglicht. Dort werden
auch Auswertungswerkzeuge für die wissenschaftliche Arbeit bereitgestellt.
Zu § 12
Das ZfKD wird beauftragt, über die Erfahrungen mit der bundesweiten Zusammenführung der Krebsregisterdaten
dem BMG zum 31. Dezember 2025 im Einvernehmen mit den Krebsregistern zu berichten. Gegenstand des Berichts
soll vor allem die Qualität der Daten und der Stand der Harmonisierung der Datenerfassung sein. Der Bericht
soll auch als Grundlage für die Weiterentwicklung der Förderung der Nutzung von Krebsregisterdaten dienen.
Bei der Erstellung des Berichts soll der Beirat einbezogen werden.
Zu § 13
Die Regelung schafft auf der Basis des Artikels 84 der Verordnung (EU) 2016/679 eine Strafvorschrift für die
Weitergabe von Daten an Dritte und die Verarbeitung von Daten zum Zwecke der Herstellung eines Personenbezugs.
Wer zu diesem unerlaubten Zweck Daten verarbeitet, die das ZfKD übermittelt oder bereitgestellt hat, wird
nach Absatz 1 mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft. Die Regelung ist notwendig zum
Schutz der sensiblen Daten vor missbräuchlicher Verarbeitung, insbesondere in Fällen, in denen Zugriff auf Einzelangaben
gewährt wird. Nach Absatz 2 ist strafverschärfend, wenn die Tatperson gegen Entgelt oder in der
Absicht handelt, sich oder einen Anderen zu bereichern oder einen Anderen zu schädigen. In diesem Fall beträgt
der Strafrahmen eine Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder Geldstrafe. Die Straftat ist nach Absatz 3 ein Antragsdelikt.
Antragsberechtigt sind die betroffene Person, der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit oder die zuständige Aufsichtsbehörde.
Zu Artikel 2 (Weitere Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes)
Mit der Neufassung des § 5 wird der Datensatz, der von den Krebsregistern an das ZfKD zu übermitteln ist, um
klinische Krebsregisterdaten erweitert. Dadurch können die zu einem Erkrankungsfall vorliegenden Informationen
aufgrund ihres Umfangs indirekt personenbeziehbar sein, so dass der beim ZfKD vorliegende Datensatz nach
der Erweiterung als personenbezogener Datensatz anzusehen ist. Die Übermittlung des erweiterten Datensatzes
tritt nach Maßgabe des Artikels 4 dieses Gesetzes am 1. Januar 2022 in Kraft, um eine Datenübermittlung an das
ZfKD im Jahr 2021 basierend auf dem bisherigen Datensatz des § 5 Absatz 1 in der Fassung des Artikels 1 sicherzustellen.
Die Überschrift des § 5 wird durch die Neufassung im Hinblick auf die im Absatz 6 neugeregelte Verordnungsermächtigung
ergänzt.
Zu Absatz 1
Im Absatz 1 ist der erweiterte Datensatz festgelegt. Gegenüber der bisherigen Regelung, die auf die bis zum Ende
eines Jahres erfassten Krebsneuerkrankungen Bezug genommen hat, wird klargestellt, dass alle bis zum Ende
eines Jahres erfasste Erkrankungsfälle von Personen, die ihren Wohnort in dem Erfassungsgebiet des Krebsregisters
haben, von den Krebsregistern zu übermitteln sind. Die Übermittlung der möglichst vollständigen Daten zu
allen bis zum Ende eines Kalenderjahres diagnostizierten Erkrankungsfällen hat jährlich zu erfolgen. Die von den
Krebsregistern übermittelten Daten erstrecken sich auf alle Daten auch aus den Vorjahren, soweit diese nicht nach
dem jeweiligen Landesrecht gelöscht wurden. Die Erfassung auch der Vorjahre ist von Bedeutung, da die Analyse
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 49 – Drucksache 19/28185
von individuellen Krankheitsverläufen nicht nach einigen Jahren endet. Bei einigen chronisch verlaufenden Erkrankungen
sind sehr viel längere Beobachtungszeiträume über viele Jahrzehnte notwendig, um zum Beispiel
auch Spätfolgen der Behandlung, wie Zweittumoren, untersuchen zu können. Auch Rezidive (Wiedererkrankungen)
sind für einige Krebsdiagnosen wie bei Brustkrebs auch nach mehr als zehn Jahren nicht selten. Gerade für
diese Fragestellungen hat der bundesweite, zusammengeführte Datensatz aus den Krebsregistern einen hohen
wissenschaftlichen Wert. Auf Bevölkerungsebene ist es außerdem notwendig, für ganz unterschiedliche Fragestellungen
(Inzidenz, Überlebensraten, Fragen aus der Versorgungsforschung) auch historische Daten zu Vergleichszwecken
heranzuziehen. Die bisher im Absatz 1 geregelte Übermittlungsfrist wird nunmehr in Absatz 2
festgelegt.
Zu Nummer 1
In der Nummer 1 werden wie bisher die Angaben zur Person erfasst. Nach Buchstabe a wird das Geschlecht, nach
Buchstabe b der Monat und das Jahr der Geburt, und nach Buchstabe c die ersten fünf Ziffern des amtlichen
Gemeindeschlüssels des Wohnortes erfasst. Bei dem amtlichen Gemeindeschlüssel des Wohnortes sind nunmehr
die Angaben zum Wohnort zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eines Tumors maßgeblich. Die Wohnortangaben sind
vor allem im Falle von Umzügen von Patientinnen und Patienten in ein anderes Bundesland und für die Inzidenz
von Krebserkrankungsfällen von besonderer Bedeutung.
Mit dem Buchstaben d wird eine einmalig zu verwendende und bei jeder Datenübermittlung neu zu vergebende
Kennzeichnung der Person eingeführt, die ausschließlich eine Zuordnung weiterer gemeldeter Tumordiagnosen
dieser Person ermöglicht und eine Wiederherstellung des Personenbezugs durch den Empfänger ausschließt. Die
Kennzeichnung erlaubt eine direkte Zuordnung zweier Erkrankungsfälle zur gleichen Person. Da die Übermittlung
der Daten von einem Krebsregister eines Landes an das ZfKD für jede Krebsdiagnose getrennt wohnortbezogen
erfolgt, die Diagnose einer zweiten Krebserkrankung jedoch für die Auswertung der Daten von erheblicher
Bedeutung ist, muss eine Zuordnung verschiedener gemeldeter Tumorerkrankungen dieser Person ermöglicht
werden. Die Kennzeichnung ist so auszugestalten, dass ein Bezug zu den betroffenen Personen mit dieser Kennzeichnung
nicht hergestellt werden kann und somit die Wiederherstellung des Personenbezugs durch diese Kennzeichnung
beim ZfKD ausgeschlossen ist.
Zu Nummer 2
Die Nummer 2 enthält wie bisher die Angaben zur Tumordiagnose.
Die Tumordiagnose nach dem Schlüssel der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) in Buchstabe a
entspricht der bisherigen Regelung. Der Buchstabe b erfasst den Monat und das Jahr der Erstdiagnose eines Tumors,
die bisher von dem Buchstaben d erfasst wurde. Der Buchstabe c enthält die zu übermittelnden Angaben
zum Pathologiebefund. Hierzu werden neben dem bereits im bisherigen Buchstaben b geforderten Histologiebefund
auch Angaben zum Differenzierungsgrad (Grading) und zur Anzahl der untersuchten und befallenen Lymphknoten
aufgeführt. Der Differenzierungsgrad ist für solide Tumoren ein wichtiger prognostischer Faktor: Je ähnlicher
das Tumorgewebe dem ursprünglichen Gewebe ist (hohe Differenzierung), desto günstiger ist die Prognose
der Erkrankung. Das Grading kann optional zusammen mit der Morphologie des Tumors im Rahmen des ICD-O
kodiert werden (6. Stelle), insofern dient die ausdrückliche Aufnahme dieser Variable im Wesentlichen der Klarstellung.
Auch die Zahl der untersuchten und befallenen Lymphknoten ist bei einigen Tumorformen für die prognostische
Einschätzung von Bedeutung: je höher der Anteil von befallenen zu untersuchten Lymphknoten, desto
ungünstiger ist die Prognose. Zudem wird in der deutschsprachigen TNM-Klassifikation und in einigen S3-Leitlinien
die Dokumentation dieser Angaben empfohlen. Die Aufnahme dieser Variable erlaubt daher als Ergänzung
zum Lymphknotenstatus in der TNM-Klassifikation eine genauere prognostische Einschätzung.
Der Buchstabe d erfasst die bisher in Buchstabe c erfassten Angaben zur Lokalisation des Tumors. Der Buchstabe
e erfasst die bisher in Buchstabe f erfasste Art der Diagnosesicherung. Die Angaben zur Art der Diagnosesicherung
in Buchstabe e werden ergänzt. Wie bisher wird die Art der Diagnosesicherung ausschließlich über die Todesursache
(DCO), klinisch, zytologisch, histologisch, durch Obduktion oder sonstige bestimmt. Die Kurzbezeichnung
DCO ist die Abkürzung für „Death-Certificate-Only“ und beschreibt den Fall, dass außer der Krebsdiagnose
auf der Todesbescheinigung keine weiteren Informationen zu der Krebserkrankung im Register vorliegen.
Durch die Änderung wird klargestellt, dass auch Angaben dazu übermittelt werden, ob der Erkrankungsfall initial
über die Todesbescheinigung dem Krebsregister bekannt wurde (DCN). Die genannte Information trägt zur Beurteilung
der Einheitlichkeit und Qualität der Daten bei. DCN ist die Abkürzung für „Death-Certificate-Notified“.
Drucksache 19/28185 – 50 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Erfasst werden Fälle, die zum Sterbezeitpunkt dem Krebsregister noch nicht bekannt sind. Diese Fälle werden
vorläufig mit den Informationen in der Todesbescheinigung im Sterbejahr erfasst. Ist ein Krebssterbefall zum
Todeszeitpunkt noch nicht an das Krebsregister gemeldet worden, erfolgt eine Nachfrage durch das Krebsregister
zum Erkrankungszeitpunkt und zur Tumordiagnose bei der Ärztin oder dem Arzt, die oder der den Leichenschauschein
ausgestellt hat. Da in den genannten Fällen (DCN) eine Nachrecherche der klinischen Daten durch das
Krebsregister erfolgt, gehen diese in der Regel verspätet in den Datensatz an das ZfKD ein.
Der Buchstabe f erfasst das bisher in Buchstabe g erfasste Stadium der Erkrankung. Die Angaben zum Stadium
der Erkrankung und in diesem Zusammenhang stehende tumorspezifische Charakteristika werden ergänzt. Bei
den Angaben zum TNM-Schlüssel sollen auch die in der TNM-Klassifikation vorgesehenen zusätzlichen oder
fakultativen Kennzeichen übermittelt werden. Die TNM-Klassifikation beschreibt die Ausbreitung von Tumoren
im Körper nach den Kriterien Tumorgröße, Lymphknotenbefall und Fernmetastasierung. Die Aufnahme diagnosespezifischer
Klassifikation dient der Klarstellung der bisherigen Regelung, nach der insbesondere der TNM-
Schlüssel angewendet werden soll. Für einige Krebserkrankungen, insbesondere Hirntumoren, Leukämien und
Lymphome, ist der TNM-Schlüssel nicht sinnvoll anwendbar, hier sind diagnosespezifische Klassifikationen gebräuchlich,
die insbesondere der prognostischen Einteilung dienen, teilweise aber auch Grundlage für therapeutische
Entscheidungen sind. Die Krebsregister und das ZfKD werden beauftragt, ein Verzeichnis der zusätzlichen
zu TNM zu verwendenden Klassifikationen und Ausprägungen zu erstellen.
Unter dem Begriff „weitere tumorspezifische Charakteristika“ werden über die Tumorlokalisation, den histologischen
Befund (einschließlich Differenzierungsgrad) und dem Tumorstadium hinausgehende, prognostisch und
therapeutisch relevante Charakteristika gefasst, die sich in den organspezifischen Modulen des einheitlichen onkologischen
Basisdatensatzes von ADT und GEKID wiederfinden. Als Beispiel ist hier der Hormonrezeptorstatus
beim Brustkrebs zu nennen, der sowohl die Prognose als auch die Therapie der jeweiligen Erkrankung entscheidend
beeinflusst. Insofern sind diese Angaben zum Beispiel für die Interpretation regionaler Unterschiede in der
Versorgung und in den erzielten Behandlungsergebnissen von großer Bedeutung.
Die bisher unter Buchstabe h vorgesehene Erfassung der Primärtherapie entfällt, da die näheren Angaben zur
Therapie nunmehr von Nummer 3 erfasst werden.
Zu Nummer 3
Nummer 3 erfasst die Angaben zur Therapie. Die Krebsregister der Länder erheben auf der Grundlage des einheitlichen
onkologischen Basisdatensatzes und seiner ergänzenden Module nach § 65c Absatz 1 Satz 3 SGB V
Angaben zur Therapie und zum weiteren Verlauf der Krebserkrankung. Diese Angaben ermöglichen eine genauere
Abbildung des Versorgungsgeschehens. Einige dieser Angaben sollen beim ZfKD auf Bundesebene zusammengeführt
werden.
Die Nummer 3 regelt die zu übermittelnden Angaben mit Bezug zur Therapie. Umfasst sind Angaben zur Operation
(Monat und Jahr der Operation, Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Tag der Operation,
Intention, Art der Operation nach dem OPS-Schlüssel, Residualstatus nach Abschluss der Operation), Angaben
zu einer Strahlentherapie (Monat und Jahr des Beginns, Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose
und dem Tag des Beginns der Therapie, Dauer der Therapie in Tagen, Intention und Stellung zur operativen
Therapie, Zielgebiet, Applikationsart), Angaben zur systemischen oder abwartenden Therapie (Monat und Jahr
des Beginns, Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Tag des Beginns der Therapie, Dauer
der Therapie in Tagen, Intention und Stellung zur operativen Therapie, Art sowie verwendete Substanzen oder
Protokoll) sowie Angaben zum Residualstatus nach Abschluss der Primärtherapie. Um regionale Unterschiede
und zeitliche Veränderungen im Versorgungsgeschehen abbilden zu können, reichen die bisher im ZfKD gesammelten
Informationen (Art der Primärtherapie) nicht aus; hierfür sind spezifischere Angaben zu operativen, strahlentherapeutischen
und systemischen Therapien notwendig, wie sie über den Basisdatensatz inzwischen auch
bundeseinheitlich erfasst werden. Beispielhaft ist hier die operative Therapie von Brustkrebserkrankungen genannt,
bei der die Entscheidung für oder gegen eine brusterhaltende Operation auch aus Sicht der Patientinnen
einen erheblichen Unterschied ausmacht. Der zu Abrechnungszwecken bereits eingesetzte, international gültige
OPS-Schlüssel erlaubt eine eindeutige und hinreichend differenzierte Zuordnung der angewendeten Operationsmethoden.
Tagesgenaue Angaben zum zeitlichen Abstand zwischen Diagnosedatum und Beginn der jeweiligen Therapie
ermöglichen einerseits ausreichend detaillierte Auswertungen zu möglichen Therapieverzögerungen, etwa im Fall
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 51 – Drucksache 19/28185
einer Überlastung des Gesundheitssystems, andererseits erlauben sie die zeitliche Zuordnung mehrerer Therapieangaben
im Sinne einer eindeutigen Bestimmung ihrer zeitlichen Reihenfolge. So kann beispielsweise zwischen
adjuvanten und neoadjuvanten Chemotherapien unterschieden werden. Tagesgenaue Angaben zur Dauer der
Strahlen- sowie systemischen und abwartenden Therapien ermöglichen eine präzisere Darstellung des Therapieverlaufs
und stellen beispielsweise klar, ob Therapien sequentiell oder parallel durchgeführt wurden. Angaben
zum Residualstatus nach Abschluss der Primärtherapie bilden, im Vergleich zum Residualstatus nach Operation,
eine Gesamtbeurteilung des Vorhandenseins residualer Tumorzellen im Körper, einschließlich Fernmetastasen,
nach Beendigung der Primärtherapie ab. In Fällen, in denen keine operative Therapie angewendet wurde bzw.
eine komplette operative Entfernung des Tumors zunächst nicht möglich war, erlaubt diese Angabe erst die Bestimmung
der tumor- bzw. rezidivfreien Überlebenszeit. Der Residualstatus nach Operation bildet hingegen eine
Beurteilung des resezierten Tumorgewebes ab. Insbesondere im Falle einer adjuvanten Therapie nach einer Operation
ergänzen sich beide Angaben zum Residualstatus und sind relevant für Prognose und weitere Behandlung.
Zu Nummer 4
Die Nummer 4 regelt die Angaben mit Bezug zum Verlauf der Erkrankung. Umfasst sind Angaben zu Rezidiven
und Remissionen, Angaben zur Metastasierung, Angaben zu Monat und Jahr ihrer Feststellung und zum Ort der
Metastasierung. Die Einbeziehung von Variablen aus klinischen Krebsregistern dient neben einer detaillierten
Beschreibung der Therapie der Beschreibung und Analyse von Krankheitsverläufen, die über die reine Messung
der Überlebenszeit hinausgehen. Der Krankheitsverlauf ist nach einer kurativ ausgerichteten Therapie solider Tumoren
besonders durch das Auftreten von Rezidiven (Rückkehr der Krebserkrankung) und von erst im Verlauf
auftretenden, bei Erstdiagnose noch nicht nachweisbaren Metastasen gekennzeichnet. Der Ort der Metastasierung
bestimmt in diesen Fällen wesentlich die weitere Prognose, zum Teil auch die Therapie der Erkrankung. Bei
einigen, insbesondere hämatoonkologischen Erkrankungen zielt die Therapie darauf ab, möglichst längerfristige
krankheits- und symptomfreie Phasen (Remissionen) zu erreichen. Daher dient diese Angabe hier der Charakterisierung
des Krankheitsverlaufs und der Beurteilung von Therapieerfolgen bzw. therapeutischen Fortschritten.
Zu Nummer 5
Die Nummer 5 erfasst die bisher unter Nummer 3 geforderten Angaben zum Sterbefall. Mit der Neufassung wird
auf die Angabe zur Obduktion verzichtet, da sich in der Vergangenheit gezeigt hat, dass diese Angabe nur selten
von den Krebsregistern übermittelt wurde und entbehrlich ist. Die Angaben wurden ergänzt im Hinblick auf die
Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Sterbetag. Diese Angabe ist bei einigen Diagnosen
mit schnell letalem Verlauf relevant.
Zu Absatz 2
In Absatz 2 werden die Fristen für die Übermittlung der Daten der Krebsregister der Länder an das ZfKD geregelt.
Nach der bisherigen Regelung in Absatz 1 waren die Daten spätestens bis zum 31. Dezember des übernächsten
Jahres zu übermitteln. Um eine größere Aktualität der Krebsregisterdaten beim ZfKD zu erreichen, hat die Übermittlung
der Daten zu allen bis zum Ende eines Kalenderjahres diagnostizierten Erkrankungsfällen einschließlich
der Daten aus den Vorjahren spätestens bis zum 31. Dezember des nächsten Jahres zu erfolgen. Da bis zum Ablauf
dieser Übermittlungsfrist nicht immer alle Daten an die Krebsregister übermittelt worden sind und daher nicht
von den Krebsregistern überprüft werden konnten, sollen die Krebsregister die dann vorliegenden und möglichst
vollständigen Daten an das ZfKD übermitteln. Nach Satz 2 hat die Übermittlung erstmals bis zum 31. Dezember
2022 zu erfolgen.
Zu Absatz 3
In Absatz 3 werden das ZfKD und die Krebsregister verpflichtet, spezifische Konkretisierungen zu Art und Umfang
der zu übermittelnden Daten bis spätestens zum 30. Juni 2022 zu vereinbaren. Diese Regelung soll dem
gemeinsamen Verständnis hinsichtlich einzelner Angaben dienen und damit zu einer Harmonisierung und Vergleichbarkeit
der Angaben führen. Der von der ADT und der GEKID auf der Grundlage des § 65c Absatz 1 Satz 3
SGB V vereinbarte einheitliche onkologische Basisdatensatz und seine ergänzenden Module sind als Datensatz
für die Meldung konzipiert. Da in den meisten Fällen zu einem Erkrankungsfall oder einem Verlaufsereignis
mehrere Meldungen bei den Krebsregistern eingehen, müssen für einzelne Elemente dieses Datensatzes abgestimmte
Festlegungen für die Verarbeitung der aus verschiedenen Quellen stammenden Informationen vereinbart
Drucksache 19/28185 – 52 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
werden. Um auf Bundesebene nicht nur eine einheitliche Datenerfassung, sondern auch eine einheitliche Datenverarbeitung
und -analyse sicherzustellen, müssen diese Konkretisierungen einzelner Datensatzelemente zwischen
den Krebsregistern und dem ZfKD abgestimmt werden.
Zu Absatz 4
In Absatz 4 wird die Sicherstellung der flächendeckenden, vollzähligen und vollständigen Erfassung von Krebserkrankungen
als Aufgabe der Krebsregister festgelegt. Die bisher in Absatz 2 den zuständigen Landesbehörden
übertragenen Aufgabe kann nur von den Krebsregistern wahrgenommen werden. Die Aufsicht über die Krebsregister
führen weiterhin die zuständigen Landesbehörden. Die bisherige Regelung, die klinischen Krebsregisterdaten
zu nutzen, ist durch die Zusammenführung epidemiologischer und klinischer Krebsregisterdaten überholt. Auf
eine entsprechende Regelung wird daher verzichtet.
Zu Absatz 5
In Absatz 5 wird eine Löschfrist für die jährlich von den Krebsregistern an das ZfKD übermittelten Daten festgelegt.
Die Löschung der Daten hat spätestens nach zwei Jahren nach der Übermittlung zu erfolgen.
Zu Absatz 6
In Absatz 6 wird eine Verordnungsermächtigung zur Fortschreibung des Datensatzes, der von den Krebsregistern
an das ZfKD übermittelt wird, aufgenommen. Das BMG wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates weitere Angaben, die von den Krebsregistern nach Absatz 1 an das ZfKD zu übermitteln
sind, festzulegen. Von der Verordnungsermächtigung erfasst sind die Angaben, die derzeit noch nicht von den
Krebsregistern vollständig erfasst werden und daher auch noch nicht Gegenstand eines „Best-of-Datensatzes“
sein können. Dies betrifft Angaben mit Bezug zur Tumordiagnose, einschließlich Angaben zum Pathologiebefund
und zu spezifischen tumordiagnostischen Charakteristika, Angaben mit Bezug zur Therapie und Angaben mit
Bezug zum Verlauf der Erkrankung. Voraussetzung für die Aufnahme weiterer Angaben zur Therapie, wie z. B.
die Strahlendosis oder Angaben zu Nebenwirkungen, ist ihre ausreichende Datenqualität und vollständige Erfassung.
Grundlage für die Fortschreibung des Datensatzes im Wege einer Verordnung sind die Angaben im einheitlichen
onkologischen Basisdatensatz und seiner Module nach § 65c Absatz 1 SGB V, über die die Verordnungsermächtigung
nicht hinausreicht. Von der Verordnungsermächtigung mit erfasst ist auch die Anpassung der Datenübermittlungsfristen.
Zu Artikel 3 (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
Bereits bei Einfügung des § 25a in das SGB V mit dem Krebsfrüherkennungs- und –registergesetz vom 3. April
2013 (BGBl. I S. 617) (KFRG), das zum Großteil am 9. April 2013 in Kraft getreten ist, wurde in § 25a ein
Abgleich der Daten der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme mit den Daten der Krebsregister geregelt.
Damit ist der Abgleich auch eine wichtige Aufgabe der klinischen Krebsregister, wie es in § 65c Absatz 1 Satz 2
Nummer 9 klargestellt wird. Der Abgleich leistet einen unverzichtbaren Beitrag für die verlässliche Erfassung der
krebsspezifischen Mortalität bei den Teilnehmenden an dem jeweiligen Krebsfrüherkennungsprogramm. Darüber
hinaus ermöglicht er die Identifikation von Intervallkarzinomen, welche zwischen zwei regulären Screeningprogramm-Runden
auftreten. In der Praxis stand dem Abgleich allerdings entgegen, dass die meisten Landesgesetze
die Übermittlung von Krebsregisterdaten an die Vertrauensstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
auf Basis der technischen Umsetzungslösung des G-BA bisher nicht gestatten. Die Änderungen in § 25a berücksichtigen
dies und machen den Datenabgleich gangbarer. Sie setzen im Wesentlichen eine von den Ländern vorgeschlagene
Lösung um, wonach die Krebsregisterdaten an die Vertrauensstelle des G-BA zusammen mit einem
Pseudonym übermittelt werden, das aus dem unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer gebildet
wird. Teil dieser Gesamtlösung ist zudem, dass die Länder auf dieser Grundlage die erforderlichen technischen,
organisatorischen und teilweise rechtlichen Anpassungen zur Umsetzung dieser Lösung vornehmen. In einigen
Ländern sind lediglich kurzfristig umsetzbare technische Anpassungen erforderlich.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 53 – Drucksache 19/28185
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Nach Absatz 1 Satz 3 beinhalten die Krebsfrüherkennungsprogramme derzeit einen Abgleich der Daten, die nach
§ 299 zum Zwecke der Qualitätssicherung an eine vom G-BA bestimmte Stelle übermittelt werden, mit Daten der
epidemiologischen oder der klinischen Krebsregister, soweit dies insbesondere für die Erfassung des Auftretens
von Intervallkarzinomen und der Sterblichkeit an der betreffenden Krebserkrankung unter den Programmteilnehmern
erforderlich ist und landesrechtliche Vorschriften die Übermittlung von Krebsregisterdaten erlauben. Durch
die Streichung entfällt das Erfordernis einer landesrechtlichen Erlaubnis für den notwendigen Abgleich der Daten.
Damit wird eine bundesweite Datenübermittlungsbefugnis zur Übermittlung von Krebsregisterdaten an die Vertrauensstelle
des G-BA auf der Basis der von Ländern vorgeschlagenen Lösung geschaffen.
Zu Doppelbuchstabe bb
Die Ergänzung dient der Konkretisierung der Umsetzung der Finanzierungsregelung in Satz 4. Der finanzielle
Aufwand für die Krebsregister für die Implementierung und Durchführung des Datenabgleichs muss bei der Berechnung
der Krebsregisterfallpauschale der klinischen Krebsregister nach § 65c Absatz 2 Satz 1 in Verbindung
mit Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 berücksichtigt werden. Erfolgt der Abgleich durch ein epidemiologisches Krebsregister,
sollte der entsprechende Ausgleich zwischen den klinischen und den epidemiologischen Krebsregistern
auf Landesebene erfolgen.
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Zur Rechtsvereinfachung im Hinblick auf das wichtige Ziel eines zeitnah funktionierenden Abgleichs der Daten
der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme mit den Daten der Krebsregister wird eine ausdrückliche Verpflichtung
der Krebsregister zur Übermittlung personenbezogener Daten ausschließlich zum Zwecke des Abgleichs
der Daten an die unabhängige Vertrauensstelle nach § 299 Absatz 2 Satz 5 geregelt. Durch die Ergänzung
ist der Abgleich der Daten, die nach § 299 zum Zwecke der Qualitätssicherung an eine vom G-BA bestimmte
Stelle übermittelt werden, mit Daten der epidemiologischen oder klinischen Krebsregister unter Verwendung eines
aus dem unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer des Versicherten nach § 290 abgeleiteten
Pseudonyms unmittelbar zulässig, sofern die versicherte Person nicht schriftlich oder elektronisch widersprochen
hat.
Zu Doppelbuchstabe bb
Das Nähere zur technischen Umsetzung des Abgleichs vereinbaren der G-BA und die Krebsregister bis zum 31.
Dezember 2021. Die Vereinbarung kann zunächst nur mit den Krebsregistern getroffen werden, die das in § 25a
SGB V geregelte Verfahren ab 2022 umsetzen können. Die epidemiologischen oder klinischen Krebsregister
übermitteln erstmals bis Ende 2023 ausschließlich zum Zweck des Abgleichs der Daten nach Satz 6 die vom G-
BA festgelegten Daten zusammen mit dem Pseudonym an die Vertrauensstelle nach § 299 Absatz 2 Satz 5.
Zu Nummer 2
§ 65c regelt die flächendeckende Erhebung von klinischen Krebsregisterdaten in Deutschland. Mit dieser Regelung
wurden die Länder mit der Errichtung klinischer Krebsregister beauftragt und die Grundlage für die Erfassung
klinischer Krebsregisterdaten aller stationär und ambulant versorgten Patientinnen und Patienten über das
Auftreten, die Behandlung und den Verlauf von Krebserkrankungen geschaffen. Der Aufbau der klinischen
Krebsregister war nach Ablauf der Übergangsfrist im Jahr 2017 und weiteren Nachbesserungsfristen bis Ende
2020 abzuschließen. Aufbauend auf diesen bestehenden Strukturen werden für die bessere bundesweite Nutzbarkeit
der klinischen Krebsregisterdaten die Anforderungen an die einheitliche Datenerhebung und Datenübermittlung
durch die klinischen Krebsregister angepasst und weiterentwickelt.
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Die Änderung trägt dem Umstand Rechnung, dass die Krebsregister der Länder inzwischen eingerichtet worden
sind und nunmehr von den Ländern geführt werden.
Drucksache 19/28185 – 54 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Durch die Regelung in Nummer 2 wird ergänzt, dass neben der Auswertung der klinischen Daten und die Rückmeldung
der Auswertungsergebnisse an die einzelnen Leistungserbringer vor allem die Durchführung von Analysen
zum Verlauf der Erkrankungen, zum Krebsgeschehen und zum Versorgungsgeschehen originäre Aufgaben
der klinischen Krebsregister sind.
Zu Dreifachbuchstabe bbb
Die Zusammenarbeit zwischen Krebsregistern und zertifizierten Zentren bzw. weiteren onkologischen Leistungserbringern
zu fördern, war eine zentrale Motivation für die Initiierung des KFRG. Mit der Neufassung der Nummer
6 wird klargestellt, dass es Aufgabe der Krebsregister ist, mit zertifizierten Zentren und weiteren Leistungserbringern
in der Onkologie, wie noch nicht zertifizierten Zentren, zusammenzuarbeiten.
Zu Dreifachbuchstabe ccc
Mit der neu eingefügten Nummer 8 wird als neue Aufgabe der klinischen Krebsregister die im BKRG verankerte
Datenübermittlungsplicht festgelegt. Mit der neu eingefügten Nummer 9 wird ergänzt, dass die klinischen Krebsregister
an dem Datenabgleich nach § 25a Absatz 1 Satz 3 zur Mitwirkung verpflichtet sind.
Zu Dreifachbuchstabe ddd
Es handelt sich um eine Folgeänderung. Mit der Änderung wird zugleich klargestellt, dass die Bereitstellung der
Daten durch die klinischen Krebsregister nicht auf die Zwecke der Versorgungsforschung beschränkt ist, sondern
dass die klinischen Krebsregisterdaten für wissenschaftliche Forschungszwecke insgesamt zur Verfügung stehen.
Zu Dreifachbuchstabe eee
Mit der neuen Nummer 11 werden die klinischen Krebsregister beauftragt, gemeinsam ein Konzept für Datenabgleiche
zur Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle auf Anfrage einer behandelnden Ärztin oder eines behandelnden
Arztes und für die Rückmeldung an diesen, bis zum 31. Dezember 2023 unter Beteiligung der ADT,
der Deutschen Krebsgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft
sowie Vertretern der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g genannt oder nach der
Verordnung anerkannt sind, zu erarbeiten. Im Rahmen eines solchen Konzepts können auch mehrere verschiedene
Handlungs- und Verfahrensvorschläge vorgelegt werden. Mit einem solchen Datenabgleich könnten behandelnde
Ärztinnen oder Ärzte in die Lage versetzt werden, die Behandlung einzelner Patientinnen und Patienten mit ähnlichen
in den klinischen Krebsregistern gespeicherten Fallkonstellationen abzugleichen und die individuelle Gesundheitsversorgung
ihrer Patientinnen und Patienten auf dieser Grundlage zielgerichtet fortzusetzen. Eine weitere
Möglichkeit wäre auch, dass die Krebsregister über eine solche Abfrage den Kontakt unter den behandelnden
Ärztinnen und Ärzten herstellen könnten. Identifizierte passgenaue Fallkonstellationen könnten als digitale Zwillinge
herangezogen werden, um eine möglichst optimierte Therapie zu ermöglichen. Mit der Umsetzung des gemeinsam
erarbeiteten Konzepts und der Integration in die klinischen Krebsregister kann ein erheblicher Mehrwehrt
für die Leistungserbringer und die klinische Krebsregistrierung geschaffen werden.
Mit der neuen Nummer 12 werden die klinischen Krebsregister zudem beauftragt, gemeinsam ein Konzept zur
systematischen Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von Krebserkrankungen und Integration dieser Daten in
die Krebsregistrierung bis zum 31. Dezember 2024 unter Beteiligung der ADT, der GEKID und der Gesellschaft
für Telematik sowie Vertretern der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g genannt oder
nach der Verordnung anerkannt sind, zu erarbeiten und vorzulegen. Im Rahmen eines solchen Konzepts können
auch mehrere verschiedene Handlungs- und Verfahrensvorschläge vorgelegt werden. Zu den Spät- und Langzeitfolgen
zählen vor allem die Folgen einer durchgeführten Chemo- und Strahlentherapie. Zu den therapiebedingten
Langzeit- und Spätfolgen einer Krebsbehandlung zählen aber auch eine Vielzahl sehr unterschiedlicher Beeinträchtigungen
wie beispielsweise chronische Schmerzen und krebsspezifische Fatigue, Lymphödeme oder Harnund
Darmfunktionsstörungen, Nervenschäden, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolische Störungen (Diabetes),
kognitive Einschränkungen insbesondere der Aufmerksamkeits- und Gedächtnisfunktionen, vorzeitige Menopause
und Unfruchtbarkeit. Es sollten daher auch Vertreterinnen und Vertreter anderer Fachdisziplinen mit
einbezogen werden. Zur Vermeidung von zusätzlichen Aufwänden bei der Erfassung dieser Daten und Integration
in die Krebsregistrierung sind Möglichkeiten einer Nutzung der Daten der elektronischen Patientenakte nach
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 55 – Drucksache 19/28185
§ 341 zu prüfen. Auf der Grundlage eines vorgelegten Konzepts könnte im Anschluss über die Durchführung von
Pilotverfahren entschieden werden.
Zu Doppelbuchstabe cc
Durch die Neufassung des Satzes 4 wird die Bezeichnung des bundesweit einheitlichen Datensatzes der ADT und
der GEKID an die bei der Veröffentlichung im Bundesanzeiger verwendete Bezeichnung des einheitlichen onkologischen
Basisdatensatzes angepasst. Es wird zudem klargestellt, dass die klinische Krebsregistrierung nicht nur
vollzählig, sondern auch vollständig zu erfolgen hat. Dies entspricht den Förderkriterien nach Absatz 2 Satz 3, in
denen auch Mindestanforderungen an den Grad der Erfassung und an die Vollständigkeit der verschiedenen Datenkategorien
festgelegt sind. Zudem wird klargestellt, dass die Krebsregistrierung auch auf der Grundlage aller
ergänzenden Module des Basisdatensatzes zu erfolgen hat.
Zu Doppelbuchstabe dd
Satz 6 überlässt es den Ländern die für die Einrichtung und Arbeit der klinischen Krebsregister notwendigen
Bestimmungen zu erlassen. Diese Regelung berücksichtigt die bestehenden Strukturen der klinischen Krebsregistrierung
in den Ländern und lässt Gestaltungsspielraum für landesspezifische Lösungen, unter anderem im
Rahmen der Erwägungsgründe 53 und 54 der Verordnung (EU) 2016/679. Durch die Ergänzung wird klargestellt,
dass sich die datenschutzrechtliche Regelungskompetenz der Länder nur soweit erstreckt, soweit auf Bundesebene
keine andere Datenverarbeitungsvorschrift besteht, wie z.B. die Datenübermittlungsbefugnis der Krebsregister an
das ZfKD nach Artikel 2 dieses Gesetzes. Darüber hinaus verbleibt die Kompetenz, die Datenverarbeitung der
Krebsregister in anderen als den genannten Bereichen zu regeln, wie z.B. die Erfassung und Übermittlung der
personenbezogenen Daten von den Meldenden an die klinischen Krebsregister, bei den Ländern.
Zu Buchstabe b
In dem neuen Absatz 1a werden nähere Anforderungen an den von der ADT und der GEKID nach Absatz 1 Satz 3
festgelegten bundesweit einheitlichen onkologischen Basisdatensatz geregelt. Die ADT und die GEKID werden
in Satz 1 verpflichtet, sicherzustellen, dass der Datensatz gemeinsam mit den Krebsregistern regelmäßig aktualisiert
wird. Die regelmäßige Aktualisierung des Datensatzes ist unabdingbar, um ein hohes wissenschaftliches
Niveau für die Forschung mit diesen Daten zu ermöglichen. Die Aktualisierung hat im Benehmen mit den weiteren
in Absatz 3 Satz 1 genannten Organisationen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie den für
die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie
im Gesundheitswesen zu erfolgen.
Damit die Krebsregister die Zentren der Onkologie bei der Zertifizierung besser unterstützen können, insbesondere
bei der Datenerhebung, soll der einheitliche onkologische Basisdatensatz um einem freiwilligen Teil mit den
für den Zertifizierungsprozess erforderlichen Angaben erweitert werden.
Nach Satz 2 haben die Krebsregister die notwendigen Festlegungen zur technischen, semantischen, syntaktischen
und organisatorischen Interoperabilität des Datensatzes bis zum 31. Dezember 2021 im Benehmen mit der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den für die Wahrnehmung der Interessen
der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen
zu treffen. Nicht nur der niedergelassene, sondern auch der stationäre Bereich sollte einbezogen werden,
da dieser für die Krebsregistrierung ebenso von Bedeutung ist. Die Einbeziehung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung
erfolgt auch im Hinblick auf die im Bereich der Medizinischen Informationsobjekte wahrgenommenen
Aufgabe, die semantische, syntaktische und organisatorische Interoperabilität für Inhalte der elektronischen
Patientenakte in Zusammenarbeit mit weiteren Institutionen und Organisationen zu erarbeiten und festzulegen.
Bereits nach geltender Rechtslage ist Förderkriterium die Nutzung eines einheitlichen Datenformates und
entsprechender Schnittstellen zur Annahme, Verarbeitung und Weiterleitung der Daten. Dieser Grundsatz wird
weiterentwickelt, um die Interoperabilität der Datenübermittlung zu erhöhen. So haben der einheitliche onkologische
Basisdatensatz und die Festlegungen nach Satz 2 grundsätzlich international anerkannten, offenen Standards,
wie z.B. Health-Level 7 (HL 7), das Interoperabilität zwischen verschiedenen Informationssystemen im
Gesundheitswesen bietet, oder den Fast Healthcare Interoperability Resources Profilen (FHIR-Profilen), die den
Datenaustausch zwischen Softwaresystemen im Gesundheitswesen unterstützen, zu entsprechen. Abweichungen
sind nach Satz 4 zu begründen und transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen. Satz 5 sieht vor, dass die
Festlegungen in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384 aufzunehmen sind, um so die nötige Transparenz zu
schaffen, damit die Festlegungen auf Seiten der Softwarehersteller umgesetzt werden können.
Drucksache 19/28185 – 56 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Zu Buchstabe c
Zu Doppelbuchstabe aa
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Doppelbuchstabe bb
Durch die Änderung wird die Regelung an den derzeitigen Stand angepasst. Die Fördervoraussetzungen sind vom
Spitzenverband Bund der Krankenkassen bereits erarbeitet worden. Die Fortschreibung der Fördervoraussetzungen
bleibt eine Daueraufgabe. Die Festlegung der Fördervoraussetzung unterliegt dabei keinem ständigen Wandel.
Für die Planungssicherheit klinischer Krebsregister ist die bundesweit einheitliche und nach transparenten
Kriterien erfolgende Prüfung der Erfüllung der Fördervoraussetzungen erforderlich. Die Festlegung der Fördervoraussetzungen
hat nicht wie bisher im Benehmen, sondern im Einvernehmen mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz
der Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder Vertretern zu erfolgen. Dies trägt der Finanzierungsverantwortung
der Länder für ihre Krebsregister stärker Rechnung.
Zu Doppelbuchstabe cc
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Zu Nummer 1
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Regelung des einheitlichen Datenformats durch die neue Nummer 2.
Zu Nummer 2
Die neue Nummer 2 regelt die bereits bisher in der Nummer 1 vorgesehene Nutzung eines einheitlichen Datenformates
und entsprechender Schnittstellen zur Annahme, Verarbeitung und Weiterleitung der Daten. Neue Fördervoraussetzung
ab dem Jahr 2024 ist die Nutzung des nach dem neuen Absatz 1a festgelegten technisch, semantisch,
syntaktisch und organisatorisch interoperablen Datenformates und entsprechender Schnittstellen.
Zu Dreifachbuchstabe bbb
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Doppelbuchstabe dd
Das Herstellen des Einvernehmens mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder zu bestimmenden
Vertreterinnen oder Vertretern ist in der Neufassung des Absatz 2 Satz 2 mit erfasst. Die Sätze 4 und 5 werden
daher aufgehoben. Der neue Satz 4 sieht vor, dass sowohl der Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie die
Länder dem BMG ihre jeweiligen Vorschläge zu den Fördervoraussetzungen vorlegen können, soweit ein Einvernehmen
nicht erzielt worden ist. In diesem Fall kann das BMG die entsprechenden Fördervoraussetzungen
festlegen.
Zu Buchstabe d
Zu Doppelbuchstabe aa
Es handelt sich um eine rein sprachliche Anpassung, um zu verdeutlichen, dass die bereits erarbeiteten Fördervoraussetzungen
von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den zu beteiligenden Organisationen und
Personen weiterentwickelt werden können.
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Buchstabe e
Absatz 4 wird neu gefasst. Satz 1 bleibt unverändert. Durch die Neufassung des Satzes 2 wird festgelegt, dass die
Krebsregisterfallpauschale sowohl an das klinische Krebsregister am Wohnort des Patienten oder der Patientin,
in dem dieser oder diese behandelt wird, als auch an weitere Register, in deren Erfassungsgebiet die Behandlung
durchgeführt wird, ausgezahlt wird. Bislang erhält nur ein klinisches Krebsregister die Fallpauschale bei Patientinnen
und Patienten, die im Erfassungsgebiet mehrerer Register behandelt werden. Die Auszahlung erfolgt bislang
an das klinische Krebsregister, das die Forderung als erstes geltend gemacht hat. In allen an der Behandlung
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 57 – Drucksache 19/28185
beteiligten Registern werden jedoch Aufwände erbracht, um Therapie- und Verlaufsdaten zu erheben und die
Daten entsprechend zu verarbeiten und auszutauschen. Das Wohnortregister ist zudem für das lebenslange weitere
Follow-up und den regelmäßigen Abgleich mit den Todesbescheinigungen und den Meldebehörden verantwortlich.
Beispielsweise werden in Hamburg und Bremen mehr als 40 Prozent auswärtige Patientinnen und Patienten
behandelt. Durch die Änderung wird die Finanzierung der Aufwände bei Patientinnen und Patienten mit unterschiedlichen
Wohn- und Behandlungsorten nunmehr berücksichtigt. Damit sich durch die Regelung die Gesamtfördersumme
für die Krankassen nicht erhöht, wird gleichzeitig in Satz 6 n.F. geregelt, dass durch Vereinbarungen
der Landesverbände der Krankenkassen und der Ersatzkassen mit den Ländern sicherzustellen ist, dass die Krankenkassen
in jedem Land nicht mehr als 90 Prozent der Betriebskosten tragen. Die hier getroffene Regelung muss
auch im Rahmen des Verfahrens der Überprüfung der bundesweiten Krebsregisterfallpauschale nach Satz 9 berücksichtigt
werden. Im Übrigen handelt es sich um eine Aktualisierung. Durch die Änderung wird die fallbezogene
Krebsregisterpauschale an die für das Jahr 2021 vereinbarte Höhe von 141,73 Euro angepasst. Die mit dem
KFRG vom 3. April 2013 (BGBl. I S. 617) eingeführte fallbezogene Krebsregisterpauschale betrug ursprünglich
119 Euro. Ab dem Jahr 2015 erhöhte sich die fallbezogene Krebsregisterpauschale jährlich entsprechend der prozentualen
Veränderung der monatlichen Bezugsgröße nach § 18 Absatz 1 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch.
Neu zu erfassen sind die Meldungen von prognostisch ungünstigen nicht-melanotischen Hautkrebsarten und ihrer
Frühstadien, da diese Fälle einen ähnlich ungünstigen Verlauf nehmen können, wie andere von der Finanzierung
durch die gesetzliche Krankenversicherung erfasste Krebserkrankungen. Die Festlegung, welche Fälle der nichtmelanotischen
Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien als prognostisch ungünstig einzustufen sind, treffen der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit zwei Vertretern der Krebsregister sowie der Deutschen
Krebsgesellschaft.
Durch die Neufassung des Satzes 6 werden die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam
und einheitlich und das Land verpflichtet, auf Antrag der Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen
oder des Landes eine von Satz 2 abweichende Höhe der fallbezogenen Krebsregisterpauschale zu vereinbaren,
wenn dies auf Grund regionaler Besonderheiten erforderlich ist, um eine Förderung der erforderlichen Betriebskosten
in Höhe von 90 Prozent zu gewährleisten. Die so vereinbarte regionale Krebsregisterpauschale kann sowohl
höher als auch geringer sein als die Krebsregisterpauschale nach Absatz 4 Satz 2.
Die Überprüfung der Pauschale nach Satz 9 wird nach Ablauf des Jahres 2021 erfolgen. Gleichzeitig wird in dem
neuen Satz 10 für zukünftige Anpassungen der Fallpauschale eine gesetzliche Überprüfungsfrist von fünf Jahren
festgelegt, um für die Krebsregister Planungssicherheit zu gewährleisten. In den Überprüfungsprozess ist auch
die Neuregelung in Absatz 4 Satz 2 einzubeziehen. Mit der Abrechnung der Pauschale durch mehr als ein Register
ist davon auszugehen, dass es bezogen auf diese Regelung zu einer Absenkung der Pauschale kommt. Der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen legt die Höhe der bundesweiten Fallpauschale im Einvernehmen mit zwei
von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder Vertretern fest. Soweit
ein Einvernehmen über die Höhe der Pauschale nach Satz 9 nicht erzielt werden kann, können der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen oder die Länder ihre Vorschläge zur Höhe der Pauschale dem BMG vorlegen, das in
diesem Fall die entsprechenden Fördervoraussetzungen festlegen kann.
Um seiner Anpassungsverpflichtung nach Satz 9 nachkommen zu können, müssen dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen die erforderlichen Angaben zu den Betriebskosten und den Fallkosten aus den klinischen Krebsregistern
vorliegen. Der neue Satz 13 legt daher fest, dass die klinischen Krebsregister verpflichtet sind, die erforderlichen
Angaben zur Überprüfung der Pauschale nach Satz 9 an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen
auf Anforderung bis spätestens zum 31. Juli des Folgejahres des jeweiligen Bezugsjahres der Prüfung zu
übermitteln. Die Übermittlung personenbezogener Daten ist für die Überprüfung der Krebsregisterpauschalen
nicht erforderlich. Die Angaben sind daher anonymisiert zu übermitteln. Beteiligt sich der Verband der Privaten
Krankenversicherung an der Zahlung der Pauschale nach Absatzes 3 Satz 2, hat die Übermittlung dieser Angaben
auch an den Verband der Privaten Krankenversicherung zu erfolgen.
Zu Buchstabe f
Mit der Neufassung des Absatzes 5 wird die Zahlung der Krebsregisterfallpauschale an die klinischen Krebsregister
neu geregelt. Die bisher in dem Absatz 5 geregelte Übergangs- und Nachbesserungsfrist wird aufgehoben.
Nach der bisherigen Regelung erhielten die klinischen Krebsregister in einer Übergangsphase bis zum 31. De-
Drucksache 19/28185 – 58 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
zember 2017 die Krebsregisterfallpauschale unabhängig von der Einhaltung der Fördervoraussetzungen nach Absatz
2. In § 65c Absatz 5 wurde zunächst eine einjährige Nachbesserungsfrist vorgesehen, die mit dem Terminservice-
und Versorgungsgesetz vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) für weitere zwei Jahre verlängert worden ist.
Satz 1 bestimmt ausdrücklich die Frist für den Abschluss der Aufbauphase der klinischen Krebsregister und stellt
fest, dass mit Ablauf des Jahres 2020 die klinischen Krebsregister die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2
Satz 2 und 3 zu erfüllen haben. Soweit Absatz 2 Satz 3 Nummer 2 bestimmt, dass die Nutzung des einheitlichen
Datenformates und entsprechender Schnittstellen nach Absatz 1a ab dem Jahr 2024 als weitere Fördervoraussetzung
festzulegen ist, gilt die Einhaltung dieser Fördervoraussetzung erst ab dem Jahr 2024. Da nicht ausgeschlossen
werden kann, dass einzelne klinische Krebsregister vorübergehend einzelne Fördervoraussetzungen nicht einhalten
können, wird in den Sätzen 3 bis 8 ein Verfahren geregelt, das den klinischen Krebsregistern die Möglichkeit
einräumt, die Krebsregisterpauschale für ein weiteres Jahr erhalten zu können.
Nachdem die Erfüllung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 festgestellt worden ist, teilen die
klinischen Krebsregister nach Satz 2 den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen jährlich
schriftlich oder elektronisch mit, ob die Fördervoraussetzungen weiter erfüllt werden. Kann das klinische Krebsregister
einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend nicht erfüllen, ist das klinische Krebsregister nach Satz 3
verpflichtet, die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen hiervon unverzüglich zu unterrichten. Das
klinische Krebsregister ist verpflichtet, die Erfüllung dieser Fördervoraussetzungen innerhalb eines Jahres nachzuweisen.
Diese Nachbesserungsfrist besteht nur, wenn die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen
die Erfüllung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 für dieses klinische Krebsregister
festgestellt haben. Folglich greift die Nachbesserungsfrist nicht, wenn ein Register die Voraussetzungen für den
Aufbau bis Ende des Jahres 2020 nicht einhalten sollte. Um die Einhaltung der Fördervoraussetzungen zu prüfen,
sind die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen nach Satz 4 berechtigt, eine Prüfung nach Absatz
4 Satz 1 Nummer 1 durchzuführen, ob das klinische Krebsregister die Fördervoraussetzungen erfüllt. Dies
gilt insbesondere dann, wenn das klinische Krebsregister seiner Mitteilungspflicht nach den Sätzen 2 und 3 nicht
nachkommt. Das klinische Krebsregister ist nach Satz 5 verpflichtet, sich durch Erbringung der erforderlichen
Nachweise an dieser Feststellung zu beteiligen. Satz 6 stellt sicher, dass die klinischen Krebsregister über das
Ergebnis der Prüfung unterrichtet werden, soweit die Prüfung ergeben hat, dass einzelne Fördervoraussetzungen
nicht erfüllt sind. In diesem Fall ist das Krebsregister nach Satz 7 verpflichtet, die Erfüllung dieser Fördervoraussetzungen
innerhalb eines Jahres nach der Unterrichtung nachzuweisen.
Wie bisher legt Satz 8 fest, dass die klinischen Krebsregister die Krebsregisterfallpauschale während dieser Nachbesserungsfrist
erhalten. Satz 9 legt fest, dass im Falle, dass der Verband der Privaten Krankenversicherung sich
an der Zahlung der Pauschale für Meldungen in Bezug auf privat krankenversicherte Personen beteiligt, die Landesverbände
der Krankenkassen und Ersatzkassen den jeweiligen Landesausschuss des Verbands der Privaten
Krankenversicherung über die klinischen Krebsregister unterrichten, die nach Satz 3 oder Satz 6 einzelne Fördervoraussetzungen
vorübergehend nicht erfüllen.
Nach Satz 10 entfällt die Pauschale, wenn nach Ablauf eines Jahres nicht alle Fördervoraussetzungen erfüllt werden.
Damit ist die einjährige Frist zur Wiederherstellung der Fördervoraussetzungen nicht durch spätere Nichterfüllung
einer weiteren Fördervoraussetzung verlängerbar. Werden die Fördervoraussetzungen erst nach Ablauf
dieser Frist wieder erfüllt, kann das klinische Krebsregister oder dessen Träger erneut einen Antrag nach Absatz 4
Satz 1 auf Feststellung der Erfüllung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 bei den Landesverbänden
der Krankenkassen und der Ersatzkassen stellen.
Mit der Neufassung des Absatzes 5 wird festgelegt, dass die klinischen Krebsregister mit Ablauf des Jahres 2020
die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 zu erfüllen haben. Da damit zu rechnen ist, dass nicht alle
Krebsregister die Förderkriterien bis zum 31. Dezember 2020 vollständig erfüllt haben, soll für eine Übergangsphase
in den Jahren 2021, 2022 und 2023 abweichend von Absatz 5 Satz 1 die Förderpausschale abgestuft weitergezahlt
werden. Nach dem neuen Absatz 5a zahlt die Krankenkasse in dieser Übergangsphase an ein Krebsregister
die Pauschale nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 in Höhe von 85 Prozent, wenn nach Absatz 4 Satz 1
festgestellt wird, dass das Krebsregister mindestens 95 Prozent der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2
und 3 erfüllt. Krebsregister, bei denen nach Absatz 4 Satz 1 festgestellt wird, dass mindestens 85 Prozent der
Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 und 3 erfüllt werden, erhalten die Pauschale nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6
und 9 abweichend von Absatz 5 Satz 1 in Höhe von 70 Prozent. Diese Regelung soll ebenfalls für die klinischen
Register gelten, die im Falle des Absatzes 5 Satz 10 einzelne Fördervoraussetzungen auch nach Ablauf eines
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 59 – Drucksache 19/28185
Jahres nach der Unterrichtung nach Absatz 5 Satz 3 oder Satz 6 in den Jahren 2022 und 2023 nicht erfüllen. Bei
der Ermittlung des prozentualen Erfüllungsgrades der Fördervoraussetzungen sind die Fördervoraussetzungen
gleichgewichtig zu behandeln. Der Nenner zur Berechnung der Prozentangabe sind die 43 Fördervoraussetzungen,
die der Spitzenverband Bund der Krankenkassen festgelegt hat. Die Prozentangaben beziehen sich auf die
jeweils für das Krebsregister geltende Pauschale. Sofern eine abweichende Höhe der Pauschale für das betreffende
Krebsregister vereinbart wurde, findet diese Anwendung.
Zu Buchstabe g
Zu Doppelbuchstabe aa
Durch die Änderung wird geregelt, dass eine Meldevergütung im Fall einer vollständigen Meldung an ein klinisches
Krebsregister an den zur Meldung Verpflichteten zu zahlen ist. Mit dieser Änderung wird sichergestellt,
dass die klinischen Krebsregister die vollständigen Daten erhalten und damit in der Lage sind, die Fördervoraussetzungen
nach Absatz 4 einzuhalten. Damit wird zugleich Rechtssicherheit für die Meldenden geschaffen.
Zu Doppelbuchstabe bb
Mit der Änderung wird eine Meldevergütung auch für Meldungen, die prognostisch ungünstigen nicht-melanotische
Hautkrebsarten und ihre Frühstadien betreffen, gezahlt.
Zu Doppelbuchstabe cc
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung des Absatzes 5.
Zu Doppelbuchstabe dd
Durch die Regelung wird sichergestellt, dass auch die Meldevergütung der Leistungserbringer durch die Vereinbarungspartner
in regelmäßigen Abständen auf ihre Angemessenheit hin überprüft und ggf. angepasst wird.
Zu Doppelbuchstabe ee
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Buchstabe h
Durch die Änderung wird die Regelung aktualisiert. Der G-BA hat die Dokumentationsanforderungen, die für die
Zulassung von strukturierten Behandlungsprogrammen für Brustkrebs nach § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 5
geregelt sind, innerhalb der gesetzlichen Frist an den einheitlichen onkologischen Basisdatensatz angepasst. Diese
Verpflichtung besteht fortlaufend. Durch die Änderung wird klargestellt, dass diese Dokumentationsanforderungen
nunmehr regelmäßig an den einheitlichen onkologischen Basisdatensatz der ADT und der GEKID anzupassen
sind.
Zu Buchstabe i
Mit der Neuregelung der Berichterstattung durch das ZfKD in § 11 BKRG und der Aufgabe des ZfKD, die epidemiologischen
und zukünftig auch die klinischen Krebsregisterdaten auszuwerten und über die Ergebnisse zu
berichten, wird die bislang in Absatz 10 geregelte Berichtspflicht des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen
zu Ergebnissen der klinischen Krebsregistrierung in die Berichterstattung des ZfKD integriert. Damit entfällt die
Berichtspflicht des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen. Die Regelung kann an dieser Stelle aufgehoben
werden.
Mit der Neufassung des Absatzes 10 wird eine Evaluationsregelung zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung
aufgrund des KFRG aufgenommen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die klinischen
Krebsregister zuständigen obersten Landesbehörden werden in Satz 1 beauftragt, eine wissenschaftliche
Evaluierung der Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung zu veranlassen. Dies hat im Benehmen mit dem
BMG zu erfolgen. In Satz 2 werden die wesentlichen Aspekte der Evaluation aufgeführt. Nach Satz 2 Nummer 1
ist der Beitrag der klinischen Krebsregister zur Sicherung der Qualität und Weiterentwicklung der onkologischen
Versorgung sowie für eine wissensgenerierende Versorgung Gegenstand der Evaluation. Maßstab dieses Aspektes
ist vor allem eine Evaluation der Umsetzung der in Absatz 1 Satz 2 aufgeführten Aufgaben der klinischen
Krebsregister. Der weitere Aspekt der „wissengenerierenden Versorgung“ (Prozess eines fließenden Austauschs
zwischen Versorgung und Forschung) adressiert den Beitrag der Krebsregister, versorgungsnahe Daten für Forschungszwecke
zur Verfügung zu stellen und damit eine enge Vernetzung von Forschung und Versorgung zu
Drucksache 19/28185 – 60 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
unterstützen. Darüber hinaus soll die Zusammenarbeit mit den zertifizierten Zentren und weiteren onkologischen
Leistungserbringern untersucht werden. Nach Satz 2 Nummer 2 soll auch der Stand der Vereinheitlichung der
klinischen Krebsregistrierung untersucht werden. Ein wichtiges Ziel des KFRG war es, zu einer Vereinheitlichung
der klinischen Krebsregistrierung in den Ländern zu kommen und damit eine länderübergreifende Vergleichbarkeit
der Daten zu erreichen. Nach Satz 2 Nummer 3 sollen zudem die in Absatz 2 festgelegten Fördervoraussetzungen,
die zur Feststellung der Funktionsfähigkeit eines klinischen Krebsregisters herangezogen werden, einer
Überprüfung unterzogen werden.
Ein Bericht über die Ergebnisse der Evaluation ist nach Satz 3 bis zum 30. Juni 2026 zu veröffentlichen. In Satz 4
wird eine Kostenregelung getroffen. Die Kosten sollen je zur Hälfte die Länder gemeinsam und der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen tragen.
Zu Artikel 4 (Inkrafttreten)
Zu Absatz 1
Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten vorbehaltlich der Absätze 2 und 3.
Zu Absatz 2
In Artikel 3 Nummer 2 Buchstabe f wird die Finanzierung der Krebsregister geregelt. Um die Finanzierung der
Krebsregister ab dem 1. Januar 2021 sicherzustellen, treten diese Regelungen bereits am 1. Januar 2021 rückwirkend
in Kraft.
Zu Absatz 3
Der Artikel 2, der den erweiterten Datensatz nach § 5 BKRG regelt, tritt erst zum 1. Januar 2022 in Kraft. Da die
Übermittlung des erweiterten Datensatzes gemäß § 5 Absatz 2 Satz 2 BKRG erstmals zum 31. Dezember 2022
erfolgen soll, ist diese gesonderte Inkrafttretensregelung erforderlich. Durch die Regelung wird sicherstellt, dass
die Krebsregister für das Jahr 2021 weiterhin verpflichtet sind, den bisherigen Datensatz auf der Grundlage des
geltenden § 5 BKRG an das ZfKD zu übermitteln. Die Übermittlung der Krebsregisterdaten zum 31. Dezember
2021 erfolgt daher auf der Grundlage des Artikels 1.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 61 – Drucksache 19/28185
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG
Entwurf eines Gesetzes zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten (NKR-
Nr. 5625, BMG)
Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf des oben genannten Regelungsvorhabens
geprüft.
I. Zusammenfassung
Bürgerinnen und Bürger Keine Auswirkungen
Wirtschaft
Jährlicher Erfüllungsaufwand:
davon aus Informationspflichten:
im Einzelfall:
Einmaliger Erfüllungsaufwand:
Verwaltung
Bund
Jährlicher Erfüllungsaufwand:
Einmaliger Erfüllungsaufwand:
Länder
Jährlicher Erfüllungsaufwand:
Einmaliger Erfüllungsaufwand:
Sozialversicherung
Jährlicher Erfüllungsaufwand:
Einmaliger Erfüllungsaufwand:
rd. 4.000 Euro
rd. 4.000 Euro
rd. 3 Euro
rd. 196.000 Euro
rd. 1,7 Mio. Euro
rd. 913.000 Euro
rd. 146.000 Euro
rd. 893.000 Euro
Keine Auswirkungen
rd. 314.000 Euro
‘One in one out’-Regel Im Sinne der ‚One in one out‘-Regel der Bundesregierung
stellt der jährliche Erfüllungsaufwand
der Wirtschaft in diesem Regelungsvorhaben ein
„In“ von 4.000 Euro dar.
Evaluierung Das Regelungsvorhaben wird fünf Jahre nach
dem Inkrafttreten evaluiert.
Ziele: Verbesserung der bundesweiten Verfügbarkeit
und Zusammenführung der klinischen und epidemiologischen
Krebsregisterdaten.
Anlage 2
Drucksache 19/28185 – 62 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Kriterien/Indikatoren:
� Aussagekraft der Datensätze
� Art und Umfang der Datensätze
� Vollständigkeit der Datensätze
� Zentrale Verfügbarkeit der Datensätze
Datengrundlage: Bericht des Zentrums für Krebsregisterdaten beim
RKI (ZfKD), Statistik über nachgefragte Datensätze.
Der Nationale Normenkontrollrat erhebt im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine
Einwände gegen die Darstellung der Gesetzesfolgen in dem vorliegenden Regelungsentwurf.
II. Im Einzelnen
Mit dem Regelungsvorhaben sollen die klinischen und epidemiologischen Daten der Krebsregister
der Länder in einem zweistufigen Prozess bundesweit zusammengeführt werden. Der
auf Basis des geltenden Bundeskrebsregisterdatengesetzes von den Krebsregistern der Länder
an das Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut (ZfKD) zu liefernde epidemiologische
Datensatz soll in einer ersten Stufe um weitere Daten der Krebsregistrierung
erweitert werden. In einer zweiten Stufe sollen dann die klinischen Krebsregisterdaten anlassbezogen
und registerübergreifend zusammengeführt werden. Ziel ist die Schaffung eines Datenverbunds
der Krebsregister mit dem ZfKD und wissenschaftlichen Akteuren. Zentraler
Baustein dieses Datenverbunds soll eine Plattform sein, die eine bundesweite anlassbezogene
Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den Ländern sowie
eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht. Daneben soll eine
zentrale Antrags- und Registerstelle beim ZfKD geschaffen werden, die Forschenden den
Zugang zu Krebsregisterdaten bundesweit vermittelt. Darüber hinaus sollen Festlegungen für
eine technisch, semantisch, syntaktisch und organisatorisch interoperable Erfassung und
Verarbeitung der Daten getroffen werden.
II.1. Erfüllungsaufwand
Das Ressort hat den Erfüllungsaufwand nachvollziehbar geschätzt.
Bürgerinnen und Bürger
Für Bürgerinnen und Bürger fällt kein Erfüllungsaufwand an.
Wirtschaft
Antragstellung auf Datennutzung
Wissenschaftliche Akteure können, wie bisher schon, beim ZfKD Anträge auf Nutzung der
Daten stellen. Auf Grund der geplanten Erweiterung des Datensatzes ist aber mit einer höheren
Zahl an Anträgen an das ZfKD zu rechnen. Bei angenommenen rund 50 zusätzlichen
Anträgen beläuft sich der zusätzliche jährliche Erfüllungsaufwand auf rund 4.000 Euro (50*90
Minuten*53,30 Euro) zzgl. 2,44 Euro Sachkosten pro Fall (rund 120 Euro).
Information der Patienten wg. Datenübermittlung
Bereits jetzt müssen Leistungserbringer die Patienten über die Datenmeldung an das Krebsregister
informieren. Da der Datensatz zukünftig erweitert wird, muss die Information der Patienten
angepasst werden. Auf das sowieso stattfindende Aufklärungsgespräch dürfte diese
Erweiterung keinen messbaren Einfluss haben. Allerdings sind ggf. vorhandene Informationsmaterialien
zu überarbeiten. In der Annahme, dass etwa die Hälfte der Leistungserbringer
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 63 – Drucksache 19/28185
(rund 1.250) Informationsmaterialien an die Patienten ausgeben, entstünde für die Überarbeitung
einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 3.000 Euro (1.250*5 Minuten*27,80
Euro) zzgl. 1 Euro Sachkosten pro Fall (rd. 1000 Euro).
Erstellung von Konzepten
Das Regelungsvorhaben sieht die Erarbeitung von insgesamt drei Konzepten durch die
Krebsregister der Länder vor: (1) zur Schaffung einer Plattform für anlassbezogene Datenzusammenführung
und Analyse der Krebsregisterdaten, (2) für Datenabgleiche zur Feststellung
vergleichbarer Erkrankungsfälle sowie (3) zur systematischen Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen
von Krebserkrankungen und deren Integration in die Krebsregistrierung. Die Arbeitsgemeinschaft
Deutscher Tumorzentren (ADT) ist an der Erarbeitung von drei Konzepten,
die Deutsche Krebsgesellschaft sowie Patientenorganisationen an zwei Konzepten sowie die
Deutsche Krebshilfe und die Gesellschaft für epidemiologische Krebsregister in Deutschland
(GEKID) an jeweils einem Konzept beteiligt. Den Organisationen entsteht dadurch einmaliger
Erfüllungsaufwand in Höhe von insgesamt rund 192.000 Euro (3.600 Stunden*53,30 Euro).
Verwaltung (Bund, Länder, Sozialversicherung)
Bund
Datensatz Krebsregisterdaten
Das Vorhaben sieht die Erweiterung des bereits von den Krebsregistern der Länder an das
ZfKD zu übermittelnden Datensatzes vor. Die Zusammenführung und Prüfung der Daten, die
Erstellung eines Datensatzes, die Bereitstellung der Daten, die Konzeptionierung der Zusammenarbeit
mit dem Deutschen Kinderkrebsregister und der Austausch mit den klinischen
Krebsregistern verursacht beim ZfKD jährlichen Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 694.000
Euro (6.400 Stunden*65,40 Euro + 3.200 Stunden*31,70 Euro + 4.000 Stunden*43,40 Euro)
zzgl. 52.000 Euro an Sachkosten. Einmaliger Erfüllungsaufwand entsteht dem ZfKD in Höhe
von rund 438.000 Euro für die technische Erweiterung der IT-Infrastruktur.
Förderung wissenschaftliche Nutzung der Daten
Die zusammengeführten Daten sollen der Wissenschaft erleichtert zugänglich gemacht werden.
In diesem Zusammenhang muss ein Antragsverzeichnis gepflegt und müssen die Antragstellenden
Wissenschaftler beraten, einzelne Anträge geprüft und genehmigt sowie die
Daten in Form eines Forschungsdatensatzes bereitgestellt werden. Mit Blick auf die Erweiterung
des Datensatzes mit klinischen Daten geht das Ressort nachvollziehbar von einem deutlich
höheren Antragsaufkommen aus. Hieraus entsteht dem ZfKD jährlicher Erfüllungsaufwand
in Höhe von rund 589.000 Euro (4.800 Stunden*65,40 Euro + 3.200 Stunden*31,70
Euro + 4.000 Stunden*43,40 Euro), zzgl. 52.000 Euro an Sachkosten. Einmaliger Erfüllungsaufwand
entsteht in Höhe von rund 438.000 Euro für die technische Erweiterung der IT-Infrastruktur.
Durchführung von Studien und Analysen
Das Regelungsvorhaben sieht vor, dass einmalig ein Bericht über die Erfahrungen mit der
bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten durch das ZfKD zu erstellen ist. Die Erstellung
des Berichts verursacht einmaligen Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 5.000 Euro (80
Stunden*65,40 Euro).
Neben dem einmaligen Bericht sollen kontinuierlich Studien und Analysen zum Verlauf von
Krebserkrankungen, dem Versorgungsgeschehen und zur Qualität und Vergleichbarkeit der
Daten aus den Landeskrebsregistern durch das ZfKD erarbeitet werden. Durch diese Vorgabe
Drucksache 19/28185 – 64 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
entsteht jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 365.000 Euro (4.800 Stunden*65,40
Euro + 1.600 Stunden*31,70 Euro).
Durchführung von Beiratssitzungen
Das ZfKD wird (wie bislang schon) durch einen Beirat unterstützt. Dessen Teilnehmerkreis
wird durch das Vorhaben nun um sieben Personen vergrößert. Zusätzlich geschaffen wird ein
wissenschaftlicher Fachausschuss mit 11 Personen. Bei angenommenen zwei Sitzungstagen
pro Jahr und einem Reisekostenansatz von durchschnittlich 142 Euro sowie Sitzungsentschädigungen
bzw. Tagegeld in Höhe von 58 Euro (entsprechend BMF-Richtlinien) entsteht jährlicher
Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 7.200 Euro.
Bereitstellung pseudonymisierter Einzeldatensätze
Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) hat die spezifischen, technischen
und organisatorischen Maßnahmen im Einvernehmen mit dem ZfKD zur Bereitstellung
pseudonymisierter Einzeldatensätze festzulegen. Neben der eigentlichen Herstellung des
Einvernehmens müssen dazu Konzepte auf ihre informationstechnische Sicherheit hin bewertet
werden. In diesem Zusammenhang entsteht dem BSI ein einmaliger Erfüllungsaufwand
in Höhe von rund 26.000 Euro (400 Stunden*65,40 Euro) zzgl. 6.000 Euro Sachkosten.
Jährlicher Erfüllungsaufwand entsteht in Höhe von rund 10.000 Euro (160 Stunden*65,40
Euro) zzgl. 2.000 Euro Sachkosten.
Länder
Festlegungen zur Interoperabiliät
Das Vorhaben verpflichtet die Krebsregister der Länder, die notwendigen Festlegungen für
die technische, semantische, syntaktische und organisatorische Interoperabilität des zu übermittelnden
Datensatzes und des Basisdatensatzes zu treffen. Daraus entsteht den 15 Krebsregistern
der Länder einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 98.000 Euro (15 Krebsregister*2
Datensätze*80 Stunden*40,80 Euro).
Erstellung von Konzepten
Das Regelungsvorhaben sieht die Erarbeitung von insgesamt drei Konzepten durch die
Krebsregister der Länder vor: (1) zur Schaffung einer Plattform für anlassbezogene Datenzusammenführung
und Analyse der Krebsregisterdaten, (2) für Datenabgleiche zur Feststellung
vergleichbarer Erkrankungsfälle sowie (3) zur systematischen Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen
von Krebserkrankungen und deren Integration in die Krebsregistrierung. Den 15
Krebsregistern der Länder entsteht für die Ausarbeitung dieser Konzepte einmaliger Erfüllungsaufwand
in Höhe von insgesamt rund 472.000 Euro (7.800 Stunden*60,50 Euro).
Austausch mit dem ZfKD
Das ZfKD soll Analysen zur Qualität und Vergleichbarkeit der Daten aus den Krebsregistern
der Länder durchführen. Dazu erfolgt ein regelmäßiger Austausch mit den Krebsregistern der
Länder zu fachlichen und methodischen Fragestellungen. Den 15 Krebsregistern entsteht
dadurch ein jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von insgesamt rund 87.000 Euro (1.440
Stunden*60,50 Euro).
Datenübermittlung zu Krankheitsfällen
Die Landeskrebsregister sollen einmal jährlich zusammengefasst Erkrankungsfälle an das
ZfKD übermitteln. Hierfür müssen Schnittstellen geschaffen werden, was bei den Landeskrebsregistern
einmaligen Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 73.000 Euro (1.200 Stun-
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 65 – Drucksache 19/28185
den*60,50 Euro) verursacht. Jährlicher Erfüllungsaufwand entsteht für die Landeskrebsregister
von rund 59.000 Euro (1.440 Stunden*40,80 Euro) für die Prüfung der zuzuliefernden Daten
sowie für die Übermittlung des Datensatzes.
Wissenschaftliche Evaluation
Die Durchführung der wissenschaftlichen Evaluation zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung
bis zum 31.12.2025 erzeugt prognostisch Kosten von rund 500.000 Euro, die hälftig
von den Ländern und dem GKV-Spitzenverband getragen werden. Die geschätzten Kosten
basieren auf Erfahrungswerten bei der Vergabe ähnlicher Evaluationen. Demnach entsteht
den Ländern (zuständige oberste Landesbehörden) ein einmaliger Erfüllungsaufwand von
insgesamt rund 250.000 Euro.
Sozialversicherung
Erstellung von Konzepten
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), die Deutsche Krankenhausgesellschaft
(DKG) und die Gesellschaft für Telematik (gematik) sind an der Erarbeitung der Konzepte für
Datenabgleiche zur Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle sowie zur systematischen
Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von Krebserkrankungen und deren Integration in die
Krebsregistrierung beteiligt. Den drei Organisationen entsteht dadurch einmaliger Erfüllungsaufwand
in Höhe von insgesamt rund 64.000 Euro (1.200 Stunden*53,30 Euro).
Wissenschaftliche Evaluation
Die Durchführung der wissenschaftlichen Evaluation zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung
bis zum 31.12.2025 erzeugt Kosten von rund 500.000 Euro, die hälftig von den
Ländern und dem GKV-Spitzenverband getragen werden. Die geschätzten Kosten basieren
auf Erfahrungswerten bei der Vergabe ähnlicher Evaluationen. Demnach entsteht den Ländern
(zuständige oberste Landesbehörden) ein einmaliger Erfüllungsaufwand von insgesamt
rund 250.000 Euro.
II.2. One in one out‘-Regel
Im Sinne der ‚One in one out‘-Regel der Bundesregierung stellt der jährliche Erfüllungsaufwand
der Wirtschaft in diesem Regelungsvorhaben ein „In“ von 4.000 Euro dar.
II.3. Evaluierung
Das Regelungsvorhaben wird fünf Jahre nach dem Inkrafttreten evaluiert. Ziel des Gesetzentwurfs
ist die Verbesserung der bundesweiten Verfügbarkeit und Zusammenführung der
klinischen und epidemiologischen Krebsregisterdaten. Indikatoren für die Zielerreichung sind
die Aussagekraft der Datensätze, Art, Umfang und Vollständigkeit der von den Krebsregistern
übermittelten Daten sowie die zentrale Verfügbarkeit der Datensätze (Qualität der Zusammenarbeit
mit den Krebsregistern und der Antragsbearbeitung). Als Datengrundlage dienen
ein Bericht des Zentrums für Krebsregisterdaten beim RKI (ZfKD) einschließlich einer Statistik
über nachgefragte Datensätze.
Drucksache 19/28185 – 66 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
III. Ergebnis
Der Nationale Normenkontrollrat erhebt im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Einwände
gegen die Darstellung der Gesetzesfolgen in dem vorliegenden Regelungsentwurf.
Prof. Dr. Sabine Kuhlmann Andrea Wicklein
Stellv. Vorsitzende Berichterstatterin
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 67 – Drucksache 19/28185
Stellungnahme des Bundesrates
Anlage 3
Der Bundesrat hat in seiner 1002. Sitzung am 26. März 2021 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel
76 Absatz 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen:
1. Zu Artikel 1 Nummer 7 (§ 8 Absatz 9 BKRG)
In Artikel 1 Nummer 7 ist § 8 Absatz 9 wie folgt zu fassen:
„(9) Verarbeiten Datenempfänger vom Zentrum für Krebsregisterdaten nach Absatz 1 übermittelte Daten
oder nach Absatz 6 bereitgestellte pseudonymisierte Einzeldatendatensätze in einer Art und Weise, die
nicht den geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den Auflagen des Zentrums für Krebsregisterdaten
entspricht, so kann die zuständige Datenaufsichtsbehörde das Zentrum für Krebsregisterdaten über die
wegen eines solchen Verstoßes ergangenen Anordnungen nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe e, f, h bis j
der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz
natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung
der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung – ABl. L 119 vom 4. Mai 2016, Seite 1; L
314 vom 22. November 2016, Seite 72; L 127 vom 23. Mai 2018, Seite 2) unterrichten. Das Zentrum für
Krebsregisterdaten soll Maßnahmen ergreifen, um diese Datenempfänger bereits vorübergehend vor Eintritt
der Bestandskraft der Anordnung vom Datenzugang auszuschließen. Nach Eintritt der Bestandskraft der
Anordnung schließt sie diese Datenempfänger für insgesamt mindestens ein Jahr vom Datenzugang aus. Vor
erneuter Gewährung des Datenzugangs ist der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde Gelegenheit zur
Stellungnahme zu geben.“
Begründung:
Der Änderungsvorschlag berücksichtigt zum einen kompetenzrechtliche Überlegungen: Es wird eine in das
pflichtgemäße Ermessen der Datenschutzaufsichtsbehörden (DSA) gestellte Übermittlungsbefugnis eingeführt,
da eine einzelfallbezogene Verpflichtung der DSA zur Übermittlung von Untersuchungsergebnissen
beziehungsweise Entscheidungen an andere Behörden unionsrechtlich nicht vorgesehen ist und nationale
Regelungsermächtigungen allenfalls über die mitgliedstaatliche Befugnis zur Ausgestaltung des zu Grunde
liegenden materiellen Rechts oder das Verfahrensrecht begründet werden können. Eine in das pflichtgemäße
Ermessen der DSA gestellte Übermittlungsbefugnis bietet daher im Blick auf diese Grenzen und die Unabhängigkeit
der DSA den rechtssicheren Ansatz.
Der Änderungsvorschlag schließt überdies verfahrensrechtliche Lücken, da gewährleistet werden sollte, dass
das Krebsregister auch im Falle nicht bestandskräftiger Anordnungen wegen schwerwiegender Datenschutzverstöße
regelmäßig einen vorübergehenden Ausschluss von Datenempfängern vornimmt.
Der Änderungsvorschlag berücksichtigt Verhältnismäßigkeitserwägungen: Maßnahmen nach Artikel 58
Buchstabe b, c, d, g DSGVO sollten deshalb keine Datenübermittlung an das Zentrum für Krebsregisterdaten
nach sich ziehen können, weil diese Maßnahmen nach der Intention der DSGVO auch bei kleineren Verfehlungen
beziehungsweise bei unklarer Rechtslage zur Anwendung kommen könnten und nicht mit weiteren
Sanktionen verbunden sein sollen; ein Ausschluss vom Zugang zu den Krebsregisterdaten kann aber eine
sanktionsähnliche Wirkung entfalten. Der vorgeschlagene "Sanktionsrahmen" erscheint relativ niedrig (maximal
zwei Jahre), wenn man bedenkt, dass die Aufsichtsbehörden Maßnahmen nach Artikel 58 Absatz 2
Buchstaben e, f, h bis j DSGVO regelmäßig nur bei schwerwiegenden Verstößen durchführen. Zudem ist
unstimmig, dass trotz solcher schwerwiegenden Verstöße und eines nicht unerheblichen Verfahrensaufwands
eine Mindestgrenze fehlt, obwohl an typisierende und damit für eine Rechtsfolgenabwägung durch
den Gesetzgeber klar konturierte Konstellationen angeknüpft wird. Der Änderungsvorschlag enthält daher
Drucksache 19/28185 – 68 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
einen Mindestausschluss, der zur Verfahrensvereinfachung vermeidet, dass das Zentrum für Krebsregisterdaten
begründen muss, warum eine anfragende Stelle trotz erheblicher Datenschutzverstöße nicht vom Datenzugang
ausgeschlossen werden muss. Der vorliegende Vorschlag eröffnet hingegen genau diesen Entscheidungsspielraum
und verlangt damit eine aufwändige Einzelfallprüfung über die Verhältnismäßigkeit
eines Ausschlusses und nicht nur seiner Dauer.
Der Änderungsvorschlag enthält schließlich notwendige Folgeprüfungen bei Wiedergewährung des Zugangs
die bisher nicht ausdrücklich geregelt waren und im Interesse einer umfassenden datenschutzaufsichtlichen
Würdigung durch eine Beteiligungspflicht der Datenschutzbehörden nach Auslauf des Ausschlusses ergänzt
werden sollten.
2. Zu Artikel 2 (§ 5 Absatz 3 Satz 2 – neu – und Satz 3 – neu – BKRG)
In Artikel 2 sind dem § 5 Absatz 3 folgende Sätze anzufügen:
„Eine Übermittlung direkt personenidentifizierender Angaben ist dabei weder in Bezug auf Patientinnen und
Patienten noch in Bezug auf die Leistungserbringer der onkologischen Versorgung zulässig. Dies gilt insbesondere
für Namen und Vornamen, Angaben zur Anschrift, die über die ersten fünf Ziffern des amtlichen
Gemeindeschlüssels des Wohnorts hinausgehen, Datumsangaben, die über die Angabe des Monats und des
Jahres hinausgehen sowie Krankenversichertennummern.“
Begründung:
Der Bundesrat erachtet diese Ergänzung als erforderlich, um die in § 6 Absatz 1 BKRG angesprochenen
personenbezogenen Daten sowie die potenziell mögliche Herstellung des Personenbezugs (vgl. § 4 Absatz 2
Satz 3, § 8 Absatz 5, 6 und 8 BKRG) und schließlich die in § 8 Absatz 6 bis 9 BKRG bezeichneten pseudonymisierten
Daten richtig einzuordnen. Letztere werden im Kontext der Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes
nicht hinreichend definiert.
Der vorgeschlagene Gesetzestext enthält keine Klarstellung, dass die Übermittlung direkt personenidentifizierender
Merkmale nicht zulässig ist. Weder den Betroffenen noch den Leistungserbringern erschließen
sich unmittelbar die Differenzierungen, die aus Artikel 4 Nummer 1 der Europäischen Datenschutzgrundverordnung
(EU-DSGVO) abzuleiten sind. Dies zeigt die Erfahrung praktisch aller Krebsregister, die mitunter
in täglichen Diskussionen die Unterschiede in den Begriffen „personenidentifizierend“ und „personenbezogen“
erläutern müssen. Es ist notwendig hier klarzustellen, dass direkt personenidentifizierende Angaben
nicht an das Zentrum für Krebsregisterdaten weitergegeben werden, um die Akzeptanz und Kooperationsbereitschaft
von Betroffenen und zur Meldung Verpflichteten in den Ländern zu erhalten.
Deswegen wird vorgeschlagen, vor allem dort, wo Raum für künftige Konkretisierungen geschaffen wird –
also in § 5 Absatz 3 BKRG – diese Einschränkung vorzunehmen und Verlässlichkeit herzustellen.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 69 – Drucksache 19/28185
Gegenäußerung der Bundesregierung
Die Bundesregierung äußert sich zu der Stellungnahme des Bundesrates wie folgt:
Zu Nummer 1 – Zu Artikel 1 Nummer 7 (§ 8 Absatz 9 BKRG)
Anlage 4
Die Bundesregierung wird den Vorschlag prüfen, soweit die Verpflichtung der Datenschutzaufsichtsbehörde, das
Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD) über ergangene Anordnungen der Datenschutzaufsichtsbehörde wegen
festgestellter Verstöße gegen datenschutzrechtliche Regelungen oder Auflagen des ZfKD zu unterrichten, zu einer
in das pflichtgemäße Ermessen der Datenschutzaufsichtsbehörden gestellten Übermittlungsbefugnis verändert
werden soll.
Im Übrigen lehnt die Bundesregierung den Vorschlag ab.
Mit der im Regierungsentwurf in § 8 Absatz 9 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes (BKRG) getroffenen Regelung
soll das ZfKD in die Lage versetzt werden, den Datenempfänger je nach Schwere des festgestellten Verstoßes
vom Datenzugang für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren auszuschließen. Die Regelung dient dabei dem
besonderen Schutz der sensiblen Gesundheitsdaten. Die Unterrichtung durch die Datenschutzaufsichtsbehörden
erstreckt sich auf alle Fälle, in denen konkrete Verstöße gegen die datenschutzrechtlichen Regelungen oder die
Auflagen des ZfKD festgestellt und Maßnahmen gegen den Datenempfänger auf der Grundlage des Artikels 58
Absatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr
und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom
4.5.2016, S.1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) angeordnet worden sind. Der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz
wird gewahrt, da das ZfKD bei der Festlegung des Zeitraums für den Ausschluss vom
Datenzugang im Rahmen seiner Ermessensausübung Art und Schwere des von der Aufsichtsbehörde festgestellten
Verstoßes zu berücksichtigen hat. Der in der Regelung vorgesehene Zeitrahmen für einen Datenausschluss
von bis zu zwei Jahren ist nach Auffassung der Bundesregierung auch angemessen. Der Vorschlag, die Unterrichtung
durch die Datenschutzaufsichtsbehörden wegen festgestellter Verstöße nunmehr auf die Maßnahmen
nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe e, f, h, i und j der Datenschutz-Grundverordnung zu beschränken, die regelmäßig
nur bei schwerwiegenden Verstößen angeordnet werden, und gleichzeitig eine nach oben offene Mindestgrenze
von einem Jahr für den Ausschluss vom Datenzugang durch das ZfKD gesetzlich festzulegen, berücksichtigt
nicht, dass auch bei minderschweren Verstößen, ein Ausschluss vom Datenzugang geboten sein kann.
Dem weiteren Vorschlag des Bundesrates, dass das ZfKD bereits vor Eintritt der Bestandskraft der Anordnung
Maßnahmen ergreifen soll, um den Datenempfänger bereits vorübergehend vom Datenzugang auszuschließen,
kann ebenfalls nicht gefolgt werden. Der Ausschluss vom Datenzugang knüpft an die Feststellung von Verstößen
gegen die geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften oder die Auflagen des ZfKD und an die daraufhin getroffenen
Maßnahmen nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Datenschutz-Grundverordnung an. Bis zur
Bestandskraft dieser Anordnungen fehlt es an der für den Ausschluss des Datenzugangs durch das ZfKD notwendigen
Legitimation. Auch der Vorschlag, dass vor erneuter Gewährung des Datenzugangs der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde
Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben werden soll, wird abgelehnt. Der erneute Datenzugang
unterliegt weiterhin der datenschutzrechtlichen Aufsicht der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde,
so dass eine Stellungnahme der Datenschutzaufsichtsbehörde gegenüber dem ZfKD entbehrlich ist.
Drucksache 19/28185 – 70 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Zu Nummer 2 – Zu Artikel 2 (§ 5 Absatz 3 Satz 2 – neu– und Satz 3 – neu – BKRG)
Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab.
Einer klarstellenden Regelung im Kontext des § 5 Absatz 3 Satz 2 BKRG, dass die Übermittlung direkt personenidentifizierender
Merkmale nicht zulässig sei, bedarf es nicht. § 5 Absatz 3 BKRG regelt die Aufgabe des
ZfKD und der Krebsregister, spezifische Konkretisierungen hinsichtlich der Art und des Umfangs der nach § 5
Absatz 1 BKRG zu übermittelnden Daten zu vereinbaren. Die spezifischen Konkretisierungen sind folglich auf
den in § 5 Absatz 1 BKRG gesetzlich festgelegten Datensatz begrenzt. Der in § 5 Absatz 1 BKRG festgelegte
Datensatz enthält keine direkt personenidentifizierenden Angaben wie beispielsweise Namen und Vornamen, Angaben
zur Anschrift, die über die ersten fünf Ziffern des amtlichen Gemeindeschlüssels des Wohnorts hinausgehen,
Datumsangaben, die über die Angabe des Monats und des Jahres hinausgehen, Krankenversichertennummern
der Patientinnen und Patienten oder auch Angaben zu den Leistungserbringern.
Die Bundesregierung wird aber prüfen, ob eine entsprechende klarstellende Regelung in § 5 Absatz 6 BKRG
aufgenommen werden könnte, nach dem das BMG ermächtigt wird, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates u. a. eine Pflicht der Krebsregister festzulegen, weitere Angaben mit Bezug zur Tumordiagnose,
zur Therapie und zum Verlauf der Erkrankung an das ZfKD zu übermitteln.
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