Deutscher Bundestag Drucksache 19/26942
19. Wahlperiode 24.02.2021
Gesetzentwurf
der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
A. Problem und Ziel
Mit der Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L
130 vom 24.4.2020, S. 18) wurde infolge der COVID-19-Pandemie kurzfristig
der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9, L 334 vom
27.12.2019, S. 165) vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Infolge der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU)
2017/745 ergab sich kurzfristiger Änderungsbedarf im zu diesem Zeitpunkt bereits
beschlossenen nationalen Durchführungsrecht, insbesondere in den Inkrafttretens-
und Außerkrafttretensregelungen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes
vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960). Diese notwendigsten Änderungen
erfolgten kurzfristig mit Artikel 15 des Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung
bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 19. Mai 2020
(BGBl. I S. 1018). Mit dem vorliegenden Gesetzentwurf sollen insbesondere Anpassungen
im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (Artikel 1 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes)
und in weiteren Gesetzen vorgenommen
werden, die infolge der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU)
2017/745 notwendig sind.
B. Lösung
Der Gesetzentwurf sieht folgende Änderungen vor:
1. Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (Artikel 1):
Die Übergangsvorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
(MPDG) mit Bezugnahmen auf das Medizinproduktegesetz in der bis
einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung werden an die Verschiebung
des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 um
ein Jahr auf den 26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des
Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes angepasst. Darüber hinaus
Drucksache 19/26942 – 2 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
wird das Vollzitat der Verordnung (EU) 2017/745 um die Änderungsverordnung
(EU) 2020/561 vom 23. April 2020 ergänzt.
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz wird um einen neuen § 17a
ergänzt, der die Wahrnehmung der mit der Notifizierung nach Kapitel IV der
Verordnung (EU) 2017/745 sowie nach Kapitel IV der Verordnung (EU)
2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und
des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017,
S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) verbundenen
Aufgaben der für die Benannten Stellen zuständigen Behörde zuweist.
§ 63 MPDG, der die Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers an den
Sponsor einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung konkretisiert,
wird neu gefasst. Es erfolgt eine zeitliche Differenzierung, welche Art
von unerwünschten Ereignissen unverzüglich und welche nach den zeitlichen
Vorgaben des Prüfplans zu melden sind.
§ 72 MPDG wird um einen neuen Absatz 6 ergänzt, der Verfahrensregelungen
für die Risikobewertung von Medizinprodukten enthält, die Eigentum
des Patienten sind.
§ 85 MPDG wird um einen neuen Absatz 1b zur Regelung der zuständigen
Marktüberwachungsbehörde für über das Internet angebotene oder über eine
andere Form des Fernabsatzes zum Verkauf angebotene Produkte nach Artikel
6 der Verordnung (EU) 2017/745 erweitert.
§ 96 MPDG wird um eine Übergangsregelung für die Erfassung der Bescheinigungen
der Benannten Stellen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte erweitert, die bereits vor Geltungsbeginn der Verordnung
(EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 und vor dem Inkrafttreten
des MPDG die Konformität mit den genannten EU-Verordnungen bestätigen.
§ 99 MPDG wird um einen neuen Absatz 5a mit einer Übergangsregelung
für die Möglichkeit der vorzeitigen Antragstellung (vor Geltungsbeginn der
Verordnung (EU) 2017/745 und dem Inkrafttreten des MPDG) bei den
Ethik-Kommissionen im Rahmen der klinischen Prüfungen und sonstigen
klinischen Prüfungen ergänzt.
2. Weitere Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (Artikel
2):
Mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 zum 26. Mai 2022 wird
der Anwendungsbereich des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
auch auf In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746 ausgedehnt.
Artikel 2 enthält hierfür weitere Anpassungen.
3. Die Artikel 3 bis 20 enthalten Änderungen des Atomgesetzes, des Strahlenschutzgesetzes,
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des Heilmittelwerbegesetzes,
des Arzneimittelgesetzes, des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung, des
Elektro- und Elektronikgerätegesetzes, der Mess- und Eichverordnung, des
Chemikaliengesetzes sowie des Produktsicherheitsgesetzes, die infolge der
Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26.
Mai 2020 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung
des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes notwendig
sind.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 3 – Drucksache 19/26942
C. Alternativen
Keine.
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand entstehen nicht.
E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Den Bürgerinnen und Bürgern entsteht ein zusätzlicher jährlicher Zeitaufwand in
Höhe von rund 542 Stunden. Sachaufwand entsteht nicht. Der Zeitaufwand entsteht
allein durch die Verpflichtung der Patientinnen und Patienten, eine Einwilligung
zu geben, falls ein Medizinprodukt in ihrem Eigentum an die Behörde oder
den Hersteller für Untersuchungszwecke im Rahmen einer Risikobewertung übergeben
werden soll. Einmalig fällt kein Zeit- oder Sachaufwand an.
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Für die Wirtschaft ergibt sich eine Änderung des jährlichen Erfüllungsaufwands
in Höhe von rund + 655 000 Euro. Die Kosten werden in erster Linie durch die
Verpflichtung der Medizinproduktehersteller verursacht, vor einer unvermeidbaren
zerstörenden Untersuchung im Rahmen einer Risikobewertung eines Medizinprodukts
im Patienteneigentum eine Fotodokumentation anzufertigen. Es ist
möglich, dass die Belastungszunahme infolge von Sowieso-Kosten geringer ausfällt.
Einmaliger Erfüllungsaufwand entsteht wahrscheinlich nicht bzw. ist unwesentlich.
Der jährliche Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft wird nach der „One in, one
out“-Regel der Bundesregierung außerhalb dieses Vorhabens kompensiert. Das
Bundesministerium für Gesundheit prüft Entlastungen in anderen Regelungsbereichen.
Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten
Der gesamte Betrag entfällt auf Bürokratiekosten aus Informationspflichten.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Für die Verwaltung ändert sich der jährliche Erfüllungsaufwand um rund + 1 000
Euro. Der Betrag entfällt vollständig auf die Länder. Dies wird durch eine neue
Vorgabe verursacht, nach der die zuständige Behörde auf Landesebene zu prüfen
und entscheiden hat, ob Einwände gegen die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle
in einem anderen EU-Mitgliedsstaat erhoben werden. Einmaliger
Erfüllungsaufwand entsteht wahrscheinlich nicht, kann nach derzeitigem Stand
jedoch auch nicht ganz ausgeschlossen werden.
Drucksache 19/26942 – 4 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
F. Weitere Kosten
Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das
allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausgeschlossen
werden.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 5 – Drucksache 19/26942
BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND Berlin, 24. Februar 2021
DIE BUNDESKANZLERIN
An den
Präsidenten des
Deutschen Bundestages
Herrn Dr. Wolfgang Schäuble
Platz der Republik 1
11011 Berlin
Sehr geehrter Herr Präsident,
hiermit übersende ich den von der Bundesregierung beschlossenen
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
mit Begründung und Vorblatt (Anlage 1).
Ich bitte, die Beschlussfassung des Deutschen Bundestages herbeizuführen.
Federführend ist das Bundesministerium für Gesundheit.
Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG
ist als Anlage 2 beigefügt.
Der Bundesrat hat in seiner 1000. Sitzung am 12. Februar 2021 gemäß Artikel 76
Absatz 2 des Grundgesetzes beschlossen, zu dem Gesetzentwurf wie aus Anlage 3
ersichtlich Stellung zu nehmen.
Die Auffassung der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Bundesrates ist in
der als Anlage 4 beigefügten Gegenäußerung dargelegt.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Angela Merkel
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 7 – Drucksache 19/26942
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
Vom ...
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
I n h a l t s ü b e r s i c h t
Artikel 1 Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Artikel 2 Weitere Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Artikel 3 Änderung des Atomgesetzes
Artikel 4 Änderung des Strahlenschutzgesetzes
Artikel 5 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 6 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Artikel 7 Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Artikel 8 Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 9 Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 10 Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
Artikel 11 Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
Artikel 12 Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
Artikel 13 Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
Artikel 14 Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
Artikel 15 Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
Artikel 16 Änderung der Mess- und Eichverordnung
Artikel 17 Änderung des Chemikaliengesetzes
Artikel 18 Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes
Artikel 19 Änderung des Produktsicherheitsgesetzes
Artikel 20 Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes
Artikel 21 Änderung des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes
Artikel 22 Inkrafttreten
Anlage 1
Drucksache 19/26942 – 8 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Artikel 1
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch
Artikel 3 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 17 folgende Angabe eingefügt:
„§ 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben“.
2. In § 1 werden die Wörter „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ durch die Wörter
„(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die
Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden
Fassung“ ersetzt.
3. § 2 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Für In-vitro-Diagnostika sind bis einschließlich 25. Mai 2022 weiter anzuwenden:
1. das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I
S. 3146), das zuletzt durch Artikel 223 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert
worden ist, in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,
2. die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel
3 der Verordnung vom 27. September 2016 (BGBl. I S. 2203) geändert worden ist, in der bis einschließlich
25. Mai 2021 geltenden Fassung und
3. die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555),
die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 13. Juli 2020 (BGBl. I S. 1692) geändert worden ist, in
der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung.“
4. In § 10 Satz 3 wird die Angabe „26. Mai 2020“ durch die Angabe „26. Mai 2021“ und die Angabe „27. Mai
2025“ durch die Angabe „26. Mai 2025“ ersetzt.
5. Nach § 17 wird folgender § 17a eingefügt:
„§ 17a
Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
(1) Die Wahrnehmung der den Mitgliedstaaten zukommenden und mit der Notifizierung und Benennung
verbundenen Aufgaben des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2017/745 sowie des Kapitels IV der
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-
Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) obliegen der
für Benannte Stellen zuständigen Behörde.
(2) Hat ein anderer Mitgliedstaat eine Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 42 der Verordnung
(EU) 2017/745 oder Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/746 notifiziert, entscheidet die für Benannte Stellen
zuständige Behörde, ob dagegen Einwände nach Artikel 42 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745
oder Artikel 38 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erheben sind.“
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 9 – Drucksache 19/26942
6. § 63 wird wie folgt gefasst:
„§ 63
Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen
Prüfung
1. unverzüglich
a) jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 58 der Verordnung
(EU) 2017/745 sowie
b) jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei
Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen
zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können,
2. entsprechend den zeitlichen Vorgaben des Prüfplans jede Art von unerwünschten Ereignissen im Sinne
des Artikels 2 Nummer 57 der Verordnung (EU) 2017/745.“
7. Dem § 64 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für sonstige klinische Prüfungen im Sinne des § 47 Absatz 3.“
8. Dem § 72 wird folgender Absatz 6 angefügt:
„(6) Produkte, die Eigentum des Patienten sind, dürfen für Untersuchungszwecke im Rahmen der Risikobewertung
nach § 71 Absatz 2 nur nach vorheriger Einwilligung des Patienten oder, falls dieser nicht in
der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seines gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen
Vertreters an den Hersteller oder an die zuständige Bundesoberbehörde übergeben werden. Die Aufklärung
und Einholung der Einwilligung des Patienten obliegen dem Hersteller oder der zuständigen Bundesoberbehörde;
er oder sie kann sich hierzu der Mitwirkung durch Anwender und Betreiber bedienen. Dem Patienten
sind Abschriften von Unterlagen, die er im Zusammenhang mit der Aufklärung oder Einwilligung unterzeichnet
hat, auszuhändigen. Satz 1 gilt entsprechend für eine Untersuchung, bei der eine Zerstörung des
Produkts unvermeidbar ist; auf die Gefahr der Zerstörung des Produkts ist der Patient vor Erteilung der Einwilligung
nach Satz 1 hinzuweisen. Vor unvermeidbaren zerstörenden Untersuchungen erstellen die Hersteller,
die zuständige Bundesoberbehörde oder die von ihr beauftragten Sachverständigen eine Fotodokumentation
des zu untersuchenden Produktes. Diese Fotodokumentation sowie eine Kopie des Untersuchungsberichts
sind dem betroffenen Patienten oder seinem gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter auf Nachfrage
auszuhändigen. Auf das Recht nach Satz 6 sowie die Kontaktdaten des nach Satz 2 Verpflichteten ist
der Patient vor Erteilung der Einwilligung nach Satz 1 hinzuweisen.“
9. § 85 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1a werden die Wörter „Artikel 27 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung
und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung
der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30)“ durch die Wörter
„Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der
Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (ABl. L 169
vom 25.6.2019, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.
b) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt:
„(1b) Die Aufgabe der Marktüberwachung von über das Internet oder über eine andere Form des
Fernabsatzes nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2017/745 zum Verkauf angebotenen Produkten liegt,
Drucksache 19/26942 – 10 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
sofern kein Hersteller oder Bevollmächtigter in der Europäischen Union vorhanden ist, bei der Überwachungsbehörde,
in deren Bezirk das Produkt geliefert wurde. Sind nach Satz 1 mehrere Behörden
zuständig, so entscheidet die zuständige Behörde, die zuerst mit der Sache befasst worden ist.“
10. In § 92 Absatz 2 wird die Angabe „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU)
2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist,“ ersetzt.
11. § 96 wird wie folgt gefasst:
„§ 96
Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
(1) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 gelten für die Registrierung
von Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2021 geltenden Fassung bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU)
2017/745 genannten Datum.
(2) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 sind anstelle der nach Artikel
56 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgeschriebenen Informationen von den Benannten Stellen
bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum die in
§ 18 Absatz 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden
Fassung vorgeschriebenen Informationen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu
übermitteln. Bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten
Datum sind § 18 Absatz 4 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021
geltenden Fassung entsprechend anzuwenden. Die Sätze 1 und 2 gelten auch für Bescheinigungen, die nach
Artikel 120 Absatz 6 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 110 Absatz 6 Satz 2 der Verordnung
(EU) 2017/746 vor dem 26. Mai 2021 rechtmäßig ausgestellt wurden. Bescheinigungen nach Satz 3,
die am 26. Mai 2021 noch nicht gemäß den Sätzen 1 und 2 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
übermittelt wurden, sind von den Benannten Stellen spätestens bis zum 1. September 2021 zu
übermitteln.“
12. In § 97 Absatz 1 Satz 1 wird in dem Satzteil vor Nummer 1 die Angabe „26. Mai 2020“ durch die Angabe
„26. Mai 2021“ ersetzt.
13. In § 98 Satz 1 wird die Angabe „26. Mai 2020“ durch die Angabe „26. Mai 2021“ ersetzt.
14. § 99 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“
und die Angabe „26. Mai 2020“ durch die Angabe „26. Mai 2021“ ersetzt.
bb) In Nummer 1 wird die Angabe „27. Mai 2025“ durch die Angabe „26. Mai 2025“ und die Angabe
„25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
cc) In Nummer 3 wird die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In den Sätzen 1 und 2 wird jeweils die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“
ersetzt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456)
und“ gestrichen.
d) In Absatz 5 Satz 1 wird jeweils die Angabe „26. Mai 2020“ durch die Angabe „26. Mai 2021“ ersetzt.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 11 – Drucksache 19/26942
e) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a eingefügt:
„(5a) Für klinische Prüfungen, die nach dem 26. Mai 2021 begonnen werden sollen, können ab
dem 1. April 2021 Anträge nach § 33 oder § 48 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und
Datenbanksystem nach § 86 gestellt werden. Die Ethik-Kommissionen führen die Prüfung und Bewertung
von Anträgen nach Satz 1 auf der Grundlage der ab dem 26. Mai 2021 geltenden Anforderungen
der Verordnung (EU) 2017/745 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 oder der §§ 48 bis 52 durch.
Abweichend von den in den §§ 36 und 51 genannten Fristen übermittelt die zuständige Ethik-Kommission
die nach § 37 oder § 52 erforderliche Stellungnahme dem Sponsor frühestens am 26. Mai 2021.“
f) In den Absätzen 6 und 7 wird jeweils die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“
ersetzt.
Artikel 2
Weitere Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt gefasst:
„§ 1
Zweck des Gesetzes
Dieses Gesetz dient der Durchführung und Ergänzung
1. der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über
Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und
der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165),
die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in
der jeweils geltenden Fassung und
2. der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika
und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der
Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019,
S. 167) in der jeweils geltenden Fassung.“
2. In § 17a Absatz 1 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über
In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der
Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167)“
gestrichen.
3. § 63 wird wie folgt geändert:
a) Der Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor einer Leistungsstudie
1. unverzüglich
a) jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 61 der Verordnung
(EU) 2017/746 sowie
Drucksache 19/26942 – 12 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
b) jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 62 der Verordnung (EU) 2017/746,
der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen
Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können,
2. entsprechend den zeitlichen Vorgaben des Prüfplans jede Art von unerwünschten Ereignissen im
Sinne des Artikels 2 Nummer 60 der Verordnung (EU) 2017/746.“
4. In § 85 Absatz 1b Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder nach
Artikel 6 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
5. In § 92 Absatz 3 wird die Angabe „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176)“ durch die Wörter „(ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167)“ ersetzt.
6. In § 100 Absatz 1, 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 1, Absatz 4 und 5 wird jeweils die Angabe „25. Mai 2020“ durch
die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung des Atomgesetzes
In § 26 Absatz 4 Nummer 1 des Atomgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985
(BGBl. I S. 1565), das zuletzt durch Artikel 239 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert
worden ist, werden nach der Angabe „L 334 vom 27.12.2019, S. 165)“ die Wörter „, die durch die Verordnung
(EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung“ eingefügt.
Artikel 4
Änderung des Strahlenschutzgesetzes
§ 19 des Strahlenschutzgesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch Artikel 5 Absatz 1
des Gesetzes vom 23. Oktober 2020 (BGBl. I S. 2232) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 wird wie folgt geändert:
a) In Buchstabe b wird die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
b) In Buchstabe c werden nach der Angabe „L 334 vom 27.12.2019, S. 165)“ die Wörter „, die durch die
Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils
geltenden Fassung“ eingefügt.
c) In Buchstabe d wird die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
2. In Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b wird die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai
2021“ ersetzt.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 13 – Drucksache 19/26942
Artikel 5
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2020
(BGBl. I S. 2220) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 31 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
2. In § 139 Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
Artikel 6
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),
das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. § 1 Absatz 1 Nummer 1a wird wie folgt gefasst:
„1a. Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur
Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;
L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561
(ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne
des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,“.
2. In § 3 Satz 2 Nummer 1 und 3 Buchstabe a wird jeweils die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25.
Mai 2021“ ersetzt.
Artikel 7
Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz, das zuletzt durch Artikel 6 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. In § 1 Absatz 1 Nummer 1a werden die Wörter „des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis
einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch die Wörter „von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung
(EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika
und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L
117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden
Fassung“ ersetzt.
2. In § 3 Satz 2 Nummer 1 und 3 Buchstabe a werden jeweils die Wörter „Medizinprodukten im Sinne des § 3
Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,“ gestrichen.
Drucksache 19/26942 – 14 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Artikel 8
Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember
2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. Juni 2020 (BGBl. I S. 1474)
geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
„7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung
(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte,
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117
vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung
(EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung
und im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021
geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe
b,“.
Artikel 9
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes
In § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes, das zuletzt durch Artikel 8 dieses Gesetzes geändert
worden ist, werden die Wörter „des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch die Wörter „von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU)
2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung
der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017,
S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.
Artikel 10
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
§ 2 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung
der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I S. 1426), das zuletzt durch Artikel 97 der Verordnung vom 19.
Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
„b) nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG
und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom
27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert
worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes
in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör
für Medizinprodukte gelten,“.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 15 – Drucksache 19/26942
Artikel 11
Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
In § 2 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, das zuletzt
durch Artikel 10 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes
in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch die Wörter „von Artikel 2
Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der
Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in
der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.
Artikel 12
Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
§ 2 der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung vom 19. April 2013 (BGBl. I S. 1111), die zuletzt
durch Artikel 10c des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Nummer 20 werden nach der Angabe „L 334 vom 27.12.2019, S. 165)“ die Wörter „, die durch die Verordnung
(EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden
Fassung“ eingefügt.
2. In Nummer 21 wird die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
Artikel 13
Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
In § 2 Nummer 21 der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung, die zuletzt durch Artikel 12 dieses
Gesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „§ 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch die Wörter „Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU)
2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung
der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017,
S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.
Artikel 14
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
§ 3 des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes vom 20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739), das zuletzt durch
Artikel 2 des Gesetzes vom 3. November 2020 (BGBl. I S. 2280) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Nummer 19 werden die Wörter „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ durch die
Wörter „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die
durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils
geltenden Fassung“ ersetzt.
2. In Nummer 20 wird die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
Drucksache 19/26942 – 16 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Artikel 15
Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
In § 3 Nummer 20 des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes, das zuletzt durch Artikel 14 dieses Gesetzes
geändert worden ist, werden die Wörter „§ 3 Nummer 4 oder 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch die Wörter „Artikel 2 Nummer 2 oder 4 der Verordnung (EU)
2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung
der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017,
S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.
Artikel 16
Änderung der Mess- und Eichverordnung
In § 1 Absatz 4 der Mess- und Eichverordnung vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010, 2011), die zuletzt
durch Artikel 12b des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, werden nach der Angabe
„L 334 vom 27.12.2019, S. 165)“ die Wörter „, die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom
24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung“ eingefügt.
Artikel 17
Änderung des Chemikaliengesetzes
In § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August
2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 23. Oktober 2020 (BGBl. I S. 2232)
geändert worden ist, werden die Wörter „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ durch die
Wörter „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch
die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden
Fassung“ und wird die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
Artikel 18
Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes
In § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengesetzes, das zuletzt durch Artikel 17 dieses Gesetzes geändert
worden ist, werden die Wörter „sowie im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis
einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch die Wörter „sowie im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und
4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-
Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils
geltenden Fassung“ ersetzt.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 17 – Drucksache 19/26942
Artikel 19
Änderung des Produktsicherheitsgesetzes
In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicherheitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178,
2179; 2012 I S. 131), das zuletzt durch Artikel 301 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert
worden ist, werden die Wörter „(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ durch die Wörter
„(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung
(EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung“
und wird die Angabe „25. Mai 2020“ durch die Angabe „25. Mai 2021“ ersetzt.
Artikel 20
Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes
In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicherheitsgesetzes, das zuletzt durch Artikel 19 dieses Gesetzes
geändert worden ist, werden die Wörter „und im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in
der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung“ durch die Wörter „sowie im Sinne von Artikel 2 Nummer
2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika
und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils
geltenden Fassung“ ersetzt.
Artikel 21
Änderung des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes
Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das durch Artikel 15 Absatz
2 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Artikel 3 Nummer 2 und 43 sowie die Artikel 6, 8, 10, 10c, 12, 14 und 16 werden aufgehoben.
2. Artikel 17 Absatz 8 wird wie folgt gefasst:
„(8) Artikel 3 Nummer 1, 3 bis 42 und 44 bis 68 tritt am 26. Mai 2022 in Kraft.“
Artikel 22
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 4 am 26. Mai 2021 in Kraft.
(2) Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe e tritt am 1. April 2021 in Kraft.
(3) Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe a tritt am 16. Juli 2021 in Kraft.
(4) Die Artikel 2, 7, 9, 11, 13, 15, 18 und 20 treten am 26. Mai 2022 in Kraft.
Drucksache 19/26942 – 18 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen
Mit der Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung
der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen
(ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) wurde infolge der COVID-19-Pandemie kurzfristig der Geltungsbeginn
der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte,
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9, L 334 vom 27.12.2019, S. 165) vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den
26. Mai 2021 verschoben. Infolge der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 ergab
sich kurzfristiger Änderungsbedarf im zu diesem Zeitpunkt bereits beschlossenen nationalen Durchführungsrecht,
insbesondere in den Inkrafttretens- und Außerkrafttretensregelungen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes
vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960). Diese notwendigsten Änderungen erfolgten kurzfristig mit Artikel 15
des Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom
19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018). Mit dem vorliegenden Gesetzentwurf sollen insbesondere Anpassungen im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
(Artikel 1 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes) und in weiteren
Gesetzen vorgenommen werden, die infolge der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU)
2017/745 notwendig sind.
II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs
Der Gesetzentwurf sieht folgende Änderungen vor:
1. Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (Artikel 1):
Die Übergangsvorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) mit Bezugnahmen
auf das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung werden an die
Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den
26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes
angepasst. Darüber hinaus wird das Vollzitat auf die Verordnung (EU) 2017/745 um die Änderungsverordnung
(EU) 2020/561 vom 23. April 2020 ergänzt.
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz wird um einen neuen § 17a ergänzt, der die Wahrnehmung
der mit der Notifizierung nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2017/745 sowie nach Kapitel IV der Verordnung
(EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika
und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) verbundenen
Aufgaben der für die Benannten Stellen zuständigen Behörde zuweist.
§ 63 MPDG, der die Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers an den Sponsor einer klinischen Prüfung
oder sonstigen klinischen Prüfung konkretisiert, wird neu gefasst. Es erfolgt eine zeitliche Differenzierung,
welche Art von unerwünschten Ereignissen unverzüglich und welche nach den zeitlichen Vorgaben des Prüfplans
zu melden sind.
§ 72 MPDG wird um einen neuen Absatz 6 ergänzt, der Verfahrensregelungen für die Risikobewertung von
Medizinprodukten enthält, die Eigentum des Patienten sind.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 19 – Drucksache 19/26942
§ 85 MPDG wird um einen neuen Absatz 1b zur Regelung der zuständigen Marktüberwachungsbehörde für
online angebotene oder über eine andere Form des Fernabsatzes zum Verkauf angebotene Produkte nach
Artikel 6 der Verordnung (EU) 2017/745 erweitert.
§ 96 MPDG wird um eine Übergangsregelung für die Erfassung der Bescheinigungen der Benannten Stellen
beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erweitert, die bereits vor Geltungsbeginn der
Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 und vor dem Inkrafttreten des MPDG die
Konformität mit den genannten EU-Verordnungen bestätigen.
§ 99 MPDG wird um einen neuen Absatz 5a mit einer Übergangsregelung für die Möglichkeit der vorzeitigen
Antragstellung (vor Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 und dem Inkrafttreten des MPDG)
bei den Ethik-Kommissionen im Rahmen der klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen ergänzt.
2. Weitere Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (Artikel 2):
Mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 zum 26. Mai 2022 wird der Anwendungsbereich des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auch auf In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU)
2017/746 ausgedehnt. Artikel 2 enthält hierfür weitere Anpassungen.
3. Die Artikel 3 bis 20 enthalten Änderungen des Atomgesetzes, des Strahlenschutzgesetzes, des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch, des Heilmittelwerbegesetzes, des Arzneimittelgesetzes, des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung, des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes,
der Mess- und Eichverordnung, des Chemikaliengesetzes sowie des Produktsicherheitsgesetzes,
die in-folge der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020
um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Au-ßerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes
notwendig sind.
III. Alternativen
Keine.
IV. Gesetzgebungskompetenz
Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderungen in den Artikeln 1 bis 20 folgt aus Artikel 73 Absatz
1 Nummer 14 und Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1, 11, 12, 19, 20, 24 des Grundgesetzes.
Im Einzelnen:
Artikel 1 und 2: Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
folgt für die Strafvorschriften aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 des Grundgesetzes (Strafrecht)
und für die medizinprodukterechtlichen Regelungen aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes
(Recht der Medizinprodukte).
Artikel 3: Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderung des Atomgesetzes folgt aus Artikel 73
Absatz 1 Nummer 14 des Grundgesetzes (Erzeugung und Nutzung der Kernenergie zu friedlichen Zwecken).
Artikel 4: Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderung des Strahlenschutzgesetzes folgt aus Artikel
73 Absatz 1 Nummer 14 des Grundgesetzes (Schutz gegen Gefahren durch ionisierende Strahlen).
Artikel 5: Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 (Sozialversicherung).
Artikel 6 und 7: Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderung des Heilmittelwerbegesetzes folgt
aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (Recht der Medizinprodukte).
Artikel 8 und 9: Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderung des Arzneimittelgesetzes folgt aus
Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (Recht der Arzneien).
Drucksache 19/26942 – 20 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Artikel 10 und 11: Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 20 des Grundgesetzes (Recht der Lebensmittel, der
Bedarfsgegenstände und der Futtermittel).
Artikel 14 und 15: Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 24 des Grundgesetzes (Recht der Abfallwirtschaft).
Artikel 17 und 18: Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderung des Chemikaliengesetzes folgt
aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (Recht der Gifte).
Artikel 19 und 20: Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderung des Produktsicherheitsgesetzes
folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft) und Artikel 74 Absatz 1
Nummer 12 des Grundgesetzes (Arbeitsrecht einschließlich des Arbeitsschutzes). Artikel 74 Absatz 1 Nummer
11 (Recht der Wirtschaft) wird in ständiger Rechtsprechung weit ausgelegt. Das Bundesverfassungsgericht
ordnet dieser Kompetenz nicht nur alle das wirtschaftliche Leben und die wirtschaftliche Betätigung regelnden
Normen zu, die sich in irgendeiner Weise auf die Erzeugung, Herstellung und die Verteilung von Gütern des
wirtschaftlichen Bedarfs beziehen, sondern auch den Verbraucherschutz.
Eine bundeseinheitliche Regelung ist auch erforderlich im Sinne des Artikels 72 Absatz 2 des Grundgesetzes.
V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen
Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträ-gen vereinbar. Er
dient der Durchführung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746.
Die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 haben gemäß Artikel 288 Absatz 2 des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) allgemeine Geltung, sind in allen ihren Teilen verbindlich und
gelten unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Einer wiederholenden Wiedergabe von Teilen einer Verordnung setzt
das sogenannte Wiederho-lungsverbot des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) Grenzen. Es soll verhindern,
dass die unmittelbare Geltung einer Verordnung verschleiert wird, weil die Normadressaten über den
wahren Urheber des Rechtsaktes oder die Jurisdiktion des EuGH im Unklaren gelassen werden (EuGH, Rs. C-
34/73, Variola, Rn. 9 ff.; EuGH, Rs. C-94/77, Zerbone, Rn. 22/27).
VI. Gesetzesfolgen
1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung
Der Entwurf sieht keine Rechts- und Verwaltungsvereinfachung vor.
2. Nachhaltigkeitsaspekte
Der Gesetzentwurf folgt dem Leitgedanken der Bundesregierung zur Berücksichtigung der Nachhaltigkeit, indem
zur Stärkung von Lebensqualität und Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger sowie zu sozialem Zusammenhalt
und gleichberechtigter Teilhabe an der wirtschaftlichen Entwicklung im Sinne der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie
beigetragen wird. Die Prinzipien einer nachhaltigen Entwicklung wurden geprüft und beachtet.
Der Gesetzentwurf dient der Anpassung der Regelungen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes an den
verschobenen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745. Ziel dieser Vorschriften ist vor allem die Gewährleistung
hoher Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, um ein hohes Maß an Sicherheit
und Gesundheitsschutz für alle Patientinnen und Patienten sicherzustellen. Von diesen Regelungen profitieren im
Sinne des Sustainable Development Goal (SDG) 3 bei der Anwendung jeglicher Medizinprodukte alle Menschen
unabhängig von ihrem Alter, sodass die medizinische Versorgung damit sichergestellt und weiter verbessert wird.
Dies fördert ein gesundes Leben und Wohlergehen für alle. Die Umsetzung des Prinzips 3b einer nachhaltigen
Entwicklung, wonach Gefahren und unvertretbare Risiken für die menschliche Gesundheit zu vermeiden sind,
wird unterstützt.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 21 – Drucksache 19/26942
Durch die weitere Absicherung einer verlässlichen Infrastruktur und einer europaweiten Vernetzung der Marktzugangsverfahren
für Medizinprodukte wird ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt gestärkt, der Vertrieb
und Absatz auch für Innovationen gemäß der Leitgedanken des SDG 9 sicherstellt.
Die Vorschriften des zu ändernden Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes unterstützen des Weiteren die Prinzipien
1 und 5 einer nachhaltigen Entwicklung. Sie dienen der Gewährleistung qualitativ hochwertiger Medizinprodukte,
da nur die Erfüllung hoher Sicherheitsstandards das Wohlergehen der Patientinnen und Patienten sicherstellen
kann. Davon profitieren alle Anwender in gleichem Maße (Prinzip 1). Die Anwendung von Medizinprodukten
betrifft alle Bürger. Die Sicherung von Qualität kommt allen Teilen der Bevölkerung gleichermaßen
zu Gute und stärkt damit den sozialen Zusammenhalt. In einer Gesellschaft mit steigender Lebenserwartung wird
mit höheren Anforderungen an die medizinische Versorgung ebenfalls der Bedarf an Medizinprodukten steigen,
sodass deren Gewährleistung auch eine Anpassung an die demografische Entwicklung darstellt (Prinzip 5).
3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand entstehen nicht.
4. Erfüllungsaufwand
4.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Im Folgenden wird die Schätzung des Erfüllungsaufwands der Bürgerinnen und Bürger für die einzelnen Vorgaben
dargestellt.
Vorgabe 1: Einwilligung in die Übergabe eines im Patienteneigentum stehenden Medizinprodukts an Behörde
oder Hersteller zu Untersuchungszwecken für eine Risikobewertung; § 72 Absatz 6 (neu) MPDG
Einmaliger Erfüllungsaufwand:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Sachkosten
Fall (in Euro)
pro Zeitaufwand
Stunden)
0 0 0 0 0
Jährlicher Erfüllungsaufwand:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Sachkosten
Fall (in Euro)
pro Zeitaufwand
Stunden)
6.500 5 0 542 0
(in Sachkosten
(in Tsd. EUR)
(in Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Gemäß Artikel 1 zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes dürfen nach dem neu angefügten
Absatz 6 zu § 72 MPDG Medizinprodukte, die Eigentum der Patientin oder des Patienten sind, für Untersuchungszwecke
im Rahmen der Risikobewertung nach Absatz 2 dieses Paragrafen nur nach vorheriger Einwilligung
der Patientin bzw. des Patienten oder seines gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreters an den Hersteller
oder an die zuständige Bundesoberbehörde übergeben werden. Dies gilt auch für eine Untersuchung, bei
der eine Zerstörung des Produkts unvermeidbar ist; auf die Gefahr der Zerstörung des Produkts ist die Patientin
oder der Patient vor Erteilung der Einwilligung hinzuweisen.
Implantate gehen nach deren Implantation in das Eigentum der Patientin/des Patienten über, so dass in erster Linie
diese Patientinnen und Patienten unter die Neuregelung fallen werden, insbesondere weil eine für die Risikobewertung
notwendige Untersuchung in der Regel nicht zerstörungsfrei nach der Explantation eines Implantats
möglich ist. Für die Bestimmung der Fallzahl wird auf die Statistik „Anzahl der Risikomeldungen nach Produktgruppen“
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wie sie für 2005 bis 2016 auf der
Internetseite des BfArM veröffentlicht ist, zurückgegriffen. Im Jahr 2016 erfolgten 3.464 Risikomeldungen für
aktive und 2.637 für nicht aktive Implantate, insgesamt also 6.101 Risikomeldungen für Implantate. Auch wenn
eine Risikomeldung nicht automatisch zu einer Explantation eines Implantats führt, definiert diese Angabe den
Kreis der erforderlichen Risikobewertungen seitens des BfArMs und von potentiell hiervon betroffenen Patien-
Drucksache 19/26942 – 22 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
tinnen und Patienten, die für eine Untersuchung im Rahmen der Risikobewertung ihr Einverständnis geben müssen.
Hierbei kann es sich auch um Implantate handeln, die schon früher explantiert wurden und sich im Eigentum
der Patientin oder des Patienten befinden.
Da es möglich ist, dass Untersuchungen an Explantaten von mehreren Patientinnen und Patienten für eine Risikobewertung
erforderlich werden und da neben Implantaten hier auch andere Arten an Medizinprodukten betroffen
sein können, die sich im Eigentum der Patientinnen und Patienten befinden, wird als „Puffer“ von einer Fallzahl
von jährlich 6.500 erforderlichen Einverständniserklärungen ausgegangen. Weiterhin wird davon ausgegangen,
dass alle Patientinnen und Patienten ihre Einwilligung geben. Für den Zeitaufwand wird die Zeitwerttabelle
Bürgerinnen und Bürger aus dem oben genannten Leitfaden zur Ermittlung des Erfüllungsaufwands verwendet
(siehe Anhang III), hieraus die Standardaktivität „Sich mit der gesetzlichen Verpflichtung vertraut machen“.
Hierzu gehört auch das Lesen von Formularerläuterungen oder Infobroschüren. Die Information der Patientin
oder des Patienten könnte hierbei über ein Merkblatt erfolgen, welches ausgehändigt wird und bei Zustimmung
von der Patientin oder dem Patienten unterschrieben wird. Bei einem mittleren Schwierigkeitsgrad dieser Informationen
werden daher 5 Minuten je Fall angesetzt, sich mit der Materie vertraut zu machen, um die Einwilligung
(nicht) zu geben. Insgesamt entsteht für die betroffenen Bürgerinnen und Bürger ein Erfüllungsaufwand von 542
Stunden Zeitaufwand pro Jahr. Einmaliger Erfüllungsaufwand entsteht nicht.
Vorgabe 2: Nachfrage Patient(in), um Fotodokumentation und Kopie des Untersuchungsberichts im Falle
einer zerstörenden Untersuchung eines Medizinprodukts im Patienteneigentum ausgehändigt zu bekommen;
§ 72 Absatz 6 (neu) MPDG
Einmaliger Erfüllungsaufwand:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Sachkosten
Fall (in Euro)
pro Zeitaufwand
Stunden)
0 0 0 0 0
Jährlicher Erfüllungsaufwand:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Sachkosten
Fall (in Euro)
pro Zeitaufwand
Stunden)
0 0 0 0 0
(in Sachkosten
(in Tsd. EUR)
(in Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Diese Vorgabe wird in Vorgabe 1 mitgeschätzt; hierbei könnte es sich um ein Ankreuzfeld auf dem Merkblatt
handeln.
4.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Im Folgenden wird die Schätzung des Erfüllungsaufwands der Wirtschaft für die einzelnen Vorgaben dargestellt.
Vorgabe 1 (Informationspflicht): Aufklärung und Einholung Einwilligung, Medizinprodukt im Patienteneigentum
an Behörde oder Hersteller für Untersuchungszwecke für eine Risikobewertung zu übergeben;
§ 72 Absatz 6 (neu) MPDG
Einmaliger Erfüllungsaufwand:
Fallzahl Zeitaufwand
pro Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro )
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
0 0 0 0 0 0
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 0
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 23 – Drucksache 19/26942
Jährlicher Erfüllungsaufwand:
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Fallzahl Zeitaufwand
pro Fall (in Minuten)
Personalkosten
(in Tsd.
EUR)
6.500 0,25 27,80 0,20 0,8 1,3
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 2
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Gemäß Artikel 1 zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes dürfen nach dem neu angefügten
Absatz 6 von § 72 MPDG Medizinprodukte, die Eigentum der Patientin oder des Patienten sind, für Untersuchungszwecke
im Rahmen der Risikobewertung nach Absatz 2 dieses Paragrafen nur nach vorheriger Einwilligung
der Patientin bzw. des Patienten oder seines gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreters an den Hersteller
oder an die zuständige Bundesoberbehörde übergeben werden (siehe Vorgabe 1 der Bürgerinnen und Bürger
oben).
Es wird davon ausgegangen, dass die Aufgabe der Aufklärung und Einholung der Einwilligung auf die Gesundheitseinrichtungen
(Krankenhäuser, Kliniken, Arzt- und Zahnarztpraxen) übertragen wird, die das Implantat eingesetzt
oder explantiert haben. Hier wird angenommen, dass die Informationspflicht via Aushändigung eines
Merkblatts durch nichtärztliches Gesundheitspersonal erfüllt wird (Lohnsatz in Höhe von 27,80 Euro/Stunde für
Beschäftigte im Gesundheits- und Sozialwesen mit mittlerer Qualifikation gemäß dem oben genannten Leitfaden
zur Ermittlung des Erfüllungsaufwands, Anhang VI), welches mit Zustimmung oder Nichtzustimmung unterschrieben
von der Patientin oder dem Patienten zurückgegeben wird. Dies kann vor oder nach der (aus Risikogründen
erforderlichen) Explantation eines Implantats der Fall sein. In anderen Fällen, bei denen sich die Patientin
oder der Patient nicht in der Gesundheitseinrichtung aufhält, wird ggf. ein schriftlicher Versand der Unterlagen
im Freiumschlag mit entsprechenden Portokosten für den Hersteller, die zuständige Bundesoberbehörde oder die
beauftragten Dritten erforderlich.
Als jährliche Fallzahl wird der Wert von Bürgervorgabe 1 beibehalten (6.500 Fälle, Herleitung siehe oben). Der
geschätzte Zeitaufwand pro Fall wird von der vergleichbaren Informationspflicht „Aushändigung einer Information
über das Implantateregister Deutschland an Patientinnen und Patienten“, § 24 Absatz 1 Nummer 1 IRegG im
Rahmen der Ex-ante-Schätzung zum Aufbau eines Implantateregisters in Deutschland übernommen (15 Sekunden),
hier plus Druckkosten (20 Cent je Fall). Insgesamt entstehen geschätzt jährliche Kosten in Höhe von 2 Tsd.
Euro durch Erfüllung dieser neuen Informationspflicht, die Patientin oder den Patienten aufzuklären und dessen
Einverständnis einzuholen, bevor ein auffälliges Medizinprodukt an den Hersteller oder die Behörde für Untersuchungszwecke
im Rahmen einer Risikobewertung übergeben wird.
Es ist denkbar, dass hier Sowieso-Kosten eine Rolle spielen, da Gesundheitseinrichtungen oder Hersteller solche
Einverständniserklärungen bereits jetzt sowieso, also ohne eine gesetzliche Verpflichtung hierzu, einholen, um
sich bei Haftungsfragen durch eigene Untersuchungen schadhafter Medizinprodukte abzusichern. Dadurch würden
ihnen durch diese neue Pflicht keine zusätzlichen Kosten entstehen. Einmaliger Aufwand infolge der Verpflichtung
ist nicht auszuschließen, er dürfte aber unwesentlich sein (etwa für das einmalige Verfassen eines Mustermerkblatts,
ggf. lässt sich hierzu eine zentrale Vorlage abrufen).
Vorgabe 2 (Informationspflicht): Anfertigung einer Fotodokumentation durch Hersteller vor einer unvermeidbaren
zerstörenden Untersuchung für eine Risikobewertung eines Medizinprodukts im Patienteneigentum;
§ 72 Absatz 6 (neu) MPDG
Einmaliger Erfüllungsaufwand:
Fallzahl Zeitaufwand
pro Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro )
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
0 0 0 0 0 0
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 0
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Drucksache 19/26942 – 24 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Jährlicher Erfüllungsaufwand:
Fallzahl Zeitaufwand
pro Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
6.500 90 58,80 0 573 0
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 573
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Vor unvermeidbaren zerstörenden Untersuchungen im Rahmen von Risikobewertungen erstellen die Hersteller,
die zuständige Bundesoberbehörde oder die von ihr beauftragten Sachverständigen gemäß dem neuen Absatz 6
von § 72 MPDG eine Fotodokumentation des zu untersuchenden Medizinproduktes, welches sich im Eigentum
der Patientin oder des Patienten befindet. Diese Fotodokumentationen sind im Sinne einer Beweissicherung zu
erstellen, um den Patientinnen und Patienten wie in Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745 und
Artikel 10 Absatz 13 der Verordnung (EU) 2017/746 gefordert, bei der Durchsetzung von rechtmäßig bestehenden
Schadensersatzansprüchen zu unterstützen.
Es wird davon ausgegangen, dass für alle 6.500 Fälle (Herleitung siehe Vorgabe 1 der Bürgerinnen und Bürger
oben) eine Fotodokumentation erstellt wird und dass dies durch die Hersteller selbst und durch Personal geschieht,
welches von seiner Qualifikation und seinem Gehaltsniveau Gutachtern gleichkommt. Daher wird eine Bearbeitungszeit
von 1 ½ Stunden zur Anfertigung der Fotodokumentation durch einen (freiberuflichen) wissenschaftlichen
oder technischen Gutachter mit hohem Qualifikationsniveau angesetzt (Lohnsatz 58,80 Euro/Stunde gemäß
dem Leitfaden zur Ermittlung des Erfüllungsaufwands, Anhang VI). Fallbezogene, abgrenzbare Sachkosten werden
nicht angesetzt. Durch diese neue Verpflichtung entstehen den Herstellern schätzungsweise Kosten in Höhe
von 573 Tsd. Euro pro Jahr. Von einmaligen Kosten, die nur während der Einführungsphase der Pflicht entstehen,
wird nicht ausgegangen.
Es ist zu beachten, dass auch an dieser Stelle Sowieso-Kosten eine Rolle spielen können, da in Fachkreisen empfohlen
wird, dass Hersteller und Gesundheitseinrichtungen solche Fotodokumentationen bereits jetzt sowieso,
also ohne eine gesetzliche Verpflichtung hierzu, erstellen, um sich bei Haftungsfragen abzusichern. Insofern diese
Fotodokumentationen vorhanden sind und insofern sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, könnten sie
ggf. weitergegeben werden, so dass durch die neue gesetzliche Pflicht nur begrenzt neue Kosten entstehen würden.
Vorgabe 3 (Informationspflicht): Hersteller händigt auf Nachfrage Fotodokumentation und Kopie des Untersuchungsberichts
im Falle einer zerstörenden Untersuchung für eine Risikobewertung eines Medizinprodukts
im Patienteneigentum aus; § 72 Absatz 6 (neu) MPDG
Einmaliger Erfüllungsaufwand:
Fallzahl Zeitaufwand
pro Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro )
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
0 0 0 0 0 0
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 0
Jährlicher Erfüllungsaufwand:
Fallzahl Zeitaufwand
pro Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
6.500 6 38,50 8,50 25 55
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 80
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 25 – Drucksache 19/26942
Die erstellte Fotodokumentation (Wirtschaftsvorgabe 2) sowie eine Kopie des Untersuchungsberichts sind der
betroffenen Patientin bzw. dem betroffenen Patienten oder seinem gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter
auf Nachfrage gemäß § 72 Absatz 6 (neu) MPDG auszuhändigen.
Die Fallzahl in Höhe von 6.500 wird auch hier beibehalten (Herleitung siehe Vorgabe 1 der Bürgerinnen und
Bürger oben), d. h. es wird davon ausgegangen, dass alle betroffenen Patientinnen und Patienten die Dokumente
bei den Herstellern nachfragen. Unter Nutzung von Standardwerten werden 3 Minuten für das Anschreiben, 1
Minute zur Datenübermittlung und 2 Minuten zur Archivierung, insgesamt also 6 Minuten als Zeitaufwand pro
Fall angesetzt, der einem Medizinproduktehersteller zur Erfüllung der Informationspflicht entsteht. Dieser Zeitaufwand
wird mit dem Lohnsatz für das verarbeitende Gewerbe bewertet (38,50 Euro/Stunde bei einem mittleren
Qualifikationsniveau gemäß dem Leitfaden zur Ermittlung des Erfüllungsaufwands, Anhang VI). Hinzu kommen
Sachkosten in Höhe von 8,50 Euro je Fall, die sich aus 50 Cent für einen CD-Rohling zur elektronischen Speicherung
und Weitergabe der Dokumente, 6 Euro Druckkosten für 30 Seiten beidseitig bedruckt und 2 Euro Porto
(als Standardwert für den Versand von 3 bis 30 Seiten) zusammensetzen. Insgesamt belaufen sich die Kosten
geschätzt auf 80 Tsd. Euro für die Hersteller, um die Fotodokumentation und die Kopie des Untersuchungsberichts
an die Patientinnen und Patienten zu versenden, davon 25 Tsd. Euro Personal- und 55 Tsd. Euro Sachkosten.
Einmalige Kosten entstehen wahrscheinlich nicht.
Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten
Der gesamte Betrag entfällt auf Bürokratiekosten aus Informationspflichten.
4.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Im Folgenden wird die Schätzung des Erfüllungsaufwands der Verwaltung für die einzelnen Vorgaben dargestellt.
Vorgabe 1: Prüfung und Entscheidung durch zuständige Behörde, ob Einwände gegen Notifizierung einer
Konformitätsbewertungsstelle in einem anderen EU-Mitgliedsstaat; § 17a (neu) Absatz 2 MPDG
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Länder:
Fallzahl Zeitaufwand
pro Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
0 0 0 0 0 0
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 0
Jährlicher Erfüllungsaufwand der Länder:
Fallzahl Zeitaufwand
pro Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
1 1320 60,50 0 1,3 0
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 1
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
Gemäß Artikel 1 zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes entscheidet die für Benannte
Stellen zuständige Behörde, ob gegen die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle nach Artikel 42 der
Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/746 durch einen anderen Mitgliedsstaat
der Europäischen Union Einwände nach Artikel 42 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 38 Absatz
6 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erheben sind. Die in Deutschland hierfür zuständige Behörde ist die
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG); diese Aufgabe
wird von ihr neu wahrgenommen.
In Analogie zu Verwaltungsvorgabe „Prüfung und Entscheidung durch die zuständige Bundesoberbehörde, ob
Einwände im Falle von Maßnahmen durch einen Mitgliedsstaat der EU gegen einen Wirtschaftsakteur zu erheben
sind“, § 76 Absatz 1 MPDG, deren Erfüllungsaufwand im Rahmen der Ex-ante-Schätzung des Medizinprodukte-
Drucksache 19/26942 – 26 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
EU-Anpassungsgesetzes geschätzt wurde, wird für die Vorgabe eine Bearbeitungszeit von 22 Stunden je Fall
angesetzt, hier allerdings für die Laufbahngruppe des höheren Dienstes auf Landesebene (mit einem Lohnsatz
von 60,50 Euro je Stunde, siehe Leitfaden zur Ermittlung des Erfüllungsaufwands, Anhang VII). Da nur wenige
Konformitätsbewertungsstellen bislang in der Europäischen Union das neue europäische Anerkennungsverfahren
durchlaufen haben, wird davon ausgegangen, dass einmal pro Jahr eine Prüfung und Entscheidung erforderlich
ist, ob Einwände gegen die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle durch einen anderen EU-Mitgliedstaat
erfolgen. Insgesamt entstehen der ZLG durch die Wahrnehmung dieser neuen Aufgabe jährliche Kosten in
Höhe von rund 1 Tsd. Euro. Von jährlichen Sachkosten wird hierbei nicht ausgegangen. Einmaliger Erfüllungsaufwand
in der Umsetzungs- und Einführungsphase tritt wahrscheinlich nicht auf, lässt sich derzeit aber auch
nicht ganz ausschließen.
5. Weitere Kosten
Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allgemei-ne Preisniveau und
das Verbraucherpreisniveau können somit ausgeschlossen werden.
6. Weitere Gesetzesfolgen
Es sind keine gleichstellungspolitischen Auswirkungen zu erwarten.
VII. Befristung; Evaluierung
Eine Befristung oder Evaluierung der Regelungen erfolgt nicht.
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1 (Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes)
Zu Nummer 1
Die Inhaltsübersicht wird um den neuen § 17a ergänzt.
Zu Nummer 2
Die Ergänzung vervollständigt das Vollzitat der Verordnung (EU) 2017/745, um die Änderungsverordnung (EU)
2020/561 vom 23. April 2020. Zusätzlich wird durch die Einfügung der Worte „in der jeweils geltenden Fassung“
ein dynamischer Verweis erzeugt, der es zukünftig erübrigt, das Vollzitat bei jeder Änderung des zitierten europäischen
Rechtsaktes im nationalen Recht anzupassen.
Zu Nummer 3
Die Referenz auf das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung wird an
die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 um ein Jahr und die damit verbundene
Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes angepasst. Zudem stellt die Regelung zukünftig
klar, dass die am 26. Mai 2021 außer Kraft tretende Medizinprodukte-Verordnung und die Verordnung über
klinische Prüfungen von Medizinprodukten in der jeweils bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung für
In-vitro-Diagnostika weiter anzuwenden sind. Denn das bisherige Medizinprodukterecht gilt in der Übergangszeit
bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022 unbeschadet seiner Außerkraftsetzung
in der am Stichtag 25. Mai 2021 geltenden Fassung für die In-vitro-Diagnostika weiterhin.
Zu Nummer 4
Die Anpassung der Übergangsregelung in § 10 Satz 3 MPDG ist aufgrund der kurzfristigen Verschiebung des
Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 notwendig.
Die Anpassung berücksichtigt darüber hinaus die durch die Verordnung (EU) 2020/561 vom 23. April 2020 erfolgte
Änderung des Referenzdatums vom 27. Mai 2025 auf den 26. Mai 2025 in Artikel 120 Absatz 4 der Verordnung
(EU) 2017/745.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 27 – Drucksache 19/26942
Zu Nummer 5
Die Neuregelung des § 17a Absatz 1 MPDG bestimmt die für Benannte Stellen zuständige Behörde zur zuständigen
Behörde für die Wahrnehmung der den Mitgliedstaaten zukommenden und mit der Notifizierung und Benennung
verbundenen Aufgaben des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2017/745 und des Kapitels IV der Verordnung
(EU) 2017/746.
Gleiches gilt für die Entscheidung, ob gegen die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle durch einen
anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union nach Artikel 42 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel
38 der Verordnung (EU) 2017/746 Einwände nach Artikel 42 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
nach Artikel 38 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erheben sind. Auch dies fällt in die Zuständigkeit der
für Benannte Stellen zuständigen Behörde (Absatz 2).
Zu Nummer 6
Die Vorschrift des § 63 MPDG statuiert in Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/745 eine gesetzliche Meldepflicht
des Prüfers und des Hauptprüfers gegenüber dem Sponsor. Die Vorschrift knüpft insoweit an die bisherige
Regelung in § 3 Absatz 4 und § 5 Absatz 2 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung an. Sie soll sicherzustellen,
dass der Sponsor seine Aufzeichnungs- und Meldepflichten nach Artikel 80 der Verordnung (EU) 2017/745
erfüllen kann. Die Regelung des § 63 flankiert die an den Sponsor gerichtete Vorgabe in Anhang XV Kapitel III
Ziffer 2 der Verordnung (EU) 2017/745, mit dem Prüfer eine vertragliche Vereinbarung über seine Meldepflichten
zu treffen. Die Meldepflicht in Nummer 2, wonach jede Art von unerwünschten Ereignissen zu melden ist, stellt
sicher, dass der Sponsor umfassend über alle tatsächlichen oder möglichen sicherheitsrelevanten Aspekte in Bezug
auf die klinische Prüfung und das Prüfprodukt informiert wird. Dem Sponsor obliegt in eigener Verantwortung
die Prüfung, welche der ihm vom Prüfer oder Hauptprüfer gemeldeten unerwünschten Ereignisse der Aufzeichnungs-
und Meldepflicht nach Artikel 80 der Verordnung (EU) 2017/745 unterliegen.
Die Änderung des § 63 MPDG stellt durch eine zeitliche Differenzierung klar, dass jedes schwerwiegende unerwünschte
Ereignis und jeder Produktmangel, der zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis hätte führen
können, unverzüglich dem Sponsor zu melden ist (Nummer 1). Die in Nummer 2 genannte Meldung ist hingegen
entsprechend der zeitlichen Vorgaben des Prüfplans an den Sponsor vorzunehmen.
Zu Nummer 7
Der neue Absatz 4 stellt klar, dass die Regelungen des § 64 MPDG nicht für die nicht anzeigepflichtigen sonstigen
klinischen Prüfungen im Sinne des § 47 Absatz 3 MPDG gelten.
Zu Nummer 8
Insbesondere bei implantierbaren Produkten sind die für eine Risikobewertung notwendi-gen Untersuchungen in
der Regel nicht zerstörungsfrei möglich. Produkte, die im Eigentum des Patienten stehen, können deshalb nur mit
vorheriger Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreters an den Hersteller
oder die zustän-dige Bundesoberbehörde für derartige zerstörende Untersuchungen übergeben werden. Vor
der Einholung der Einwilligung sind die Patienten oder deren gesetzliche oder rechts-geschäftliche Vertreter über
die möglichen rechtlichen Folgen einer zerstörenden Untersuchung des Medizinproduktes aufzuklären. Die Aufklärung
und Einholung der Einwilligung obliegen dem Hersteller oder, soweit erforderlich, der zuständigen Bundesoberbehörde,
die auf das Eigentum des Patienten zugreifen wollen. Eine Übertragung dieser Aufgaben durch
den Hersteller oder die Bundesoberbehörde insbesondere auf Anwender und Betreiber ist möglich. In der Regel
erfolgen die Untersuchungen der Produkte gemäß Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/745 durch die Hersteller;
soweit erforderlich führt die zuständige Bundesoberbehörde Produktprüfungen entsprechend Artikel 89 Absatz 4
der Verordnung (EU) 2017/745 und § 71 Absatz 1 und 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auch
selbst durch oder beauftragt entsprechend qualifizierte Sachverständige mit einer Prüfung.
Um den Patienten wie in Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10 Absatz 13 der Verordnung
(EU) 2017/746 gefordert, bei der Durchsetzung von rechtmäßig bestehenden Schadensersatzansprüchen
zu unterstützen, sind vor zerstörenden Untersuchungen entsprechende Fotodokumentationen im Sinne einer Beweissicherung
zu erstellen. Diese Fotodokumentation sowie der Untersuchungsbericht zum betreffenden Produkt
sind dem Patienten oder seinem gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter auf Nachfrage zu übergeben.
Den Patienten ist im Rahmen der Aufklärung mitzuteilen, wo sie diese Unterlagen anfordern können.
Drucksache 19/26942 – 28 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a
Die Änderung berücksichtigt die Aufhebung des Kapitels III mit den Artikeln 15 bis 29 der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 durch Artikel 39 Absatz 1 Nummer 4 der Verordnung (EU) 2019/1020. Der bisher in § 85 Absatz 1a
MPDG in Bezug genommene Artikel 27 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wird durch Artikel
26 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020 abgelöst.
Zu Buchstabe b
Der neue § 85 Absatz 1b regelt ergänzend, welche Marktüberwachungsbehörde für über das Internet angebotene
oder über eine andere Form des Fernabsatzes nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2017/745 zum Verkauf angebotene
Produkte zuständig ist. Zuständig ist die Überwachungsbehörde, in deren Bezirk das Produkt geliefert
wurde. Der Begriff der Lieferung umfasst auch das Herunterladen von Software. Die neue Zuständigkeitsregelung
soll eine Lücke schließen für die Fälle, in denen kein Hersteller oder Bevollmächtigter in der Europäischen Union
vorhanden ist, sondern vielmehr ein Produkt aus Drittstaaten im Fernabsatz angeboten wird. Die Regelung bezieht
sich auf Artikel 6 der Verordnung (EU) 2017/745, der die speziellere Regelung zu Artikel 6 der Verordnung (EU)
2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten darstellt.
Zu Nummer 10
Die Ergänzung vervollständigt das Vollzitat der Verordnung (EU) 2017/745, um die Änderungsverordnung (EU)
2020/561 vom 23. April 2020. Zusätzlich wird durch die Einfügung der Worte „in der jeweils geltenden Fassung“
ein dynamischer Verweis erzeugt, der es zukünftig erübrigt, das Vollzitat bei jeder Änderung des zitierten europäischen
Rechtsaktes im nationalen Recht anzupassen.
Zu Nummer 11
Die Referenzen auf das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung werden
an die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 um ein Jahr und die damit verbundene
Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes angepasst.
Nach Aufhebung der DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) durch Artikel 17 Absatz 5
Satz 2 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) in der Fassung des
Artikels 15 Absatz 2 Nummer 2 des Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage
von nationaler Tragweite vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) ist der entsprechende Verweis auf diese Rechtsverordnung
nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes in Absatz 1 und 2 zu streichen.
Unter den Voraussetzungen der Artikel 120 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 110 Absatz 6
der Verordnung 2017/746 dürfen Benannte Stellen bereits vor dem jeweiligen Geltungsbeginn der Verordnungen
(EU) 2017/745 am 26. Mai 2021 und der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022 Bescheinigungen nach
den EU-Verordnungen ausstellen, die die Konformität mit dem neuen Recht bestätigen. Gemäß Artikel 122 der
Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 112 der Verordnung (EU) 2017/746 führen die Mitgliedstaaten die Erfassung
dieser Bescheinigungen mit den unter den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG entwickelten nationalen
Erfassungssystemen bis zum Ablauf von 18 Monaten nach dem späteren der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d
der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. bis zum Ablauf von 18 Monaten nach dem späteren der beiden in Artikel 113
Absatz 2 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f genannten Daten der Verordnung (EU) 2017/746 fort. Die neuen
Regelungen in Absatz 2 Satz 3 und 4 sollen sicherstellen, dass Bescheinigungen, die die Konformität mit den
Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 vor deren jeweiligem Geltungsbeginn bestätigen, aber vor dem
Inkrafttreten des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes am 26. Mai 2021 rechtmäßig von den Benannten
Stellen ausgestellt wurden, spätestens am 1. September 2021 vollständig erfasst sind.
Zu Nummer 12
Die Anpassung ist aufgrund der kurzfristigen Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745
vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 notwendig.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 29 – Drucksache 19/26942
Zu Nummer 13
Die Regelung wird an die kurzfristige Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom
26. Mai 2020 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Inkrafttretens des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes angepasst.
Zu Nummer 14
Die Übergangsregelungen des § 99 MPDG werden an die kurzfristige Verschiebung des Geltungsbeginns der
Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 und die damit verbundene
Verschiebung des Inkrafttretens des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und des Außerkrafttretens des
Medizinproduktegesetzes angepasst.
Die Anpassung in Absatz 1 Nummer 1 MPDG berücksichtigt darüber hinaus die durch die Verordnung (EU)
2020/561 vom 23. April 2020 vorgenommene Änderung des Referenzdatums vom 27. Mai 2025 auf den 26. Mai
2025 in Artikel 120 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745.
Nach Aufhebung der DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) durch Artikel 17 Absatz 5
Satz 2 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) in der Fassung des
Artikels 15 Absatz 2 Nummer 2 des Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage
von nationaler Tragweite vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) ist der entsprechende Verweis in Absatz 3 zu
streichen.
Die in Artikel 120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 eingeführte Stichtagsregelung erlaubt die Fortführung
von bereits eingeleiteten klinischen Prüfungen im Einklang mit den bisherigen nationalen Regelungen mit
Ausnahme der Meldungen über unerwünschte Ereignisse und Produktmängel, die in Übereinstimmung mit dem
neuen Recht erfolgen müssen.
Ursprüngliche Absicht des europäischen Gesetzgebers war es, mit dieser Stichtagsreglung einen sanften Übergang
in das neue Regelungsregime zu klinischen Prüfungen zu ermöglichen. Um einen derartigen Übergang zu ermöglichen
und gleichzeitig zu vermeiden, dass die Durchführung von klinischen Prüfungen im Jahr 2021 aufgrund
des Geltungsbeginns der neuen Regelungen für die klinischen Prüfungen der Verordnung (EU) 2017/745 und des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes für mehrere Monate verzögert wird, ist es notwendig, den Ethik-
Kommissionen vorzeitig die Bearbeitung von Anträgen nach dem neuen Recht zu erlauben (neuer Absatz 5). Dies
steht auch im Einklang mit den Übergangsregelungen des Artikels 120 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745,
der den Benannten Stellen vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 die Ausstellung von Bescheinigungen
erlaubt, die die Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745 bestätigen.
Da die in den §§ 33 bis 37 und §§ 48 bis 52 beschriebenen Verfahren bei den Ethik-Kommissionen sowohl in
Bezug auf die Anforderungen als auch in Bezug auf den Prüfauftrag den bisherigen im Medizinproduktegesetz
und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten formulierten Bestimmungen in Deutschland
entsprechen, dürfen Ethik-Kommissionen bereits vor dem Inkrafttreten des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
am 26. Mai 2021 entsprechende Anträge von Sponsoren bearbeiten. Nur so kann gewährleistet
werden, dass der aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745 notwendige sequentielle Verfahrensablauf (Votum der
Ethik-Kommission ist unabdingbarer Bestandteil des Genehmigungsantrages bzw. der Anzeige bei der zuständigen
Bundesoberbehörde) keine unakzeptablen zeitlichen Verzögerungen bei der Durchführung von klinischen
Prüfungen verursacht.
Zur Vermeidung von Unklarheiten über den regulatorischen Status der erforderlichen Stellungnahme der Ethik-
Kommission darf diese Stellungnahme frühestens mit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 und
dem gleichzeitigen Inkrafttreten des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes am 26. Mai 2021 ausgestellt
und an den Sponsor übermittelt werden. Abweichungen von den in § 36 und § 51 genannten Fristen sind in diesen
Fällen unbeachtlich.
Zu Artikel 2 (Weitere Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes)
Die Änderungen in Artikel 2 betreffen Folgeänderungen zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746
und treten am 26. Mai 2022 in Kraft (s. Artikel 22 Absatz 4).
Drucksache 19/26942 – 30 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Zu Nummer 1
Es handelt sich um Folgeänderungen zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022.
Zu Nummer 2
Mit der Einfügung des neugefassten § 1 in das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz findet sich das Vollzitat
der Verordnung (EU) 2017/746 bereits in § 1 Nummer 2 MPDG und ist daher in § 17a MPDG aufzuheben.
Zu Nummer 3
Es handelt sich um Folgeänderungen zu den Änderungen des § 63 MPDG in Artikel 1 zu den Meldepflichten des
Prüfers oder Hauptprüfers einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung an den Sponsor. Die Begründungserwägungen
zu den dortigen Änderungen gelten entsprechend für die Meldepflichten des Prüfers oder
Hauptprüfers einer Leistungsstudie.
Zu Nummer 4
Folgeänderung zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022.
Zu Nummer 5
Die Ergänzung vervollständigt den Verweis auf die Verordnung (EU) 2017/746.
Zu Nummer 6
Die Referenz auf das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung wird an
die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den
26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes angepasst.
Zu Artikel 3 (Änderung des Atomgesetzes)
Die Ergänzung vervollständigt das Vollzitat der Verordnung (EU) 2017/745 um die Änderungsverordnung (EU)
2020/561 vom 23. April 2020. Zusätzlich wird durch die Einfügung der Worte „in der jeweils geltenden Fassung“
ein dynamischer Verweis erzeugt, der es zukünftig erübrigt, das Vollzitat bei jeder Änderung des zitierten europäischen
Rechtsaktes im nationalen Recht anzupassen.
Zu Artikel 4 (Änderung des Strahlenschutzgesetzes)
Die Referenz auf das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung wird an
die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den
26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes angepasst.
Darüber hinaus vervollständigt die Ergänzung in § 19 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c des Strahlenschutzgesetzes
das Vollzitat der Verordnung (EU) 2017/745 um die Änderungsverordnung (EU) 2020/561 vom 23.
April 2020. Zusätzlich wird durch die Einfü-gung der Worte „in der jeweils geltenden Fassung“ ein dynamischer
Verweis erzeugt, der es zukünftig erübrigt, das Vollzitat bei jeder Änderung des zitierten europäischen Rechtsaktes
im nationalen Recht anzupassen.
Zu Artikel 5 (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Die Referenz auf das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung wird an
die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den
26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes angepasst.
Zu Artikel 6 (Änderung des Heilmittelwerbegesetzes)
Die Ergänzung vervollständigt das Vollzitat der Verordnung (EU) 2017/745 um die Änderungsverordnung (EU)
2020/561 vom 23. April 2020. Zusätzlich wird durch die Einfügung der Worte „in der jeweils geltenden Fassung“
ein dynamischer Verweis erzeugt, der es zukünftig erübrigt, das Vollzitat bei jeder Änderung des zitierten europäischen
Rechtsaktes im nationalen Recht anzupassen.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 31 – Drucksache 19/26942
Darüber hinaus wird die Referenz auf das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden
Fassung an die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 um ein Jahr
auf den 26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes
angepasst.
Zu Artikel 7 (Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes)
Artikel 7 passt den bisherigen Verweis auf In-vitro-Diagnostika im Sinne des Medizinproduktegesetzes an die ab
dem 26. Mai 2022 direkt geltende Verordnung (EU) 2017/746 an.
Ab dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022 beurteilt sich auch für In-vitro-Diagnostika
im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746 die Frage, ob eine unzulässige irreführende Werbung vorliegt,
direkt nach Artikel 7 der Verordnung (EU) 2017/746. Die entsprechenden Verweise auf In-vitro-Diagnostika werden
daher aus § 3 Nummer 1 und Nummer 3 des Heilmittelwerbegesetzes gestrichen.
Artikel 7 tritt zum 26. Mai 2022 in Kraft (Artikel 22 Absatz 4).
Zu Artikel 8 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Die Ergänzung vervollständigt das Vollzitat der Verordnung (EU) 2017/745 um die Änderungsverordnung (EU)
2020/561 vom 23. April 2020. Zusätzlich wird durch die Einfügung der Worte „in der jeweils geltenden Fassung“
ein dynamischer Verweis erzeugt, der es zukünftig erübrigt, das Vollzitat bei jeder Änderung des zitierten europäischen
Rechtsaktes im nationalen Recht anzupassen.
Darüber hinaus wird die Referenz auf das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden
Fassung an die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 um ein Jahr
auf den 26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes
angepasst.
Zu Artikel 9 (Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Artikel 9 passt den bisherigen Verweis auf In-vitro-Diagnostika im Sinne des Medizinproduktegesetzes an die ab
dem 26. Mai 2022 direkt geltende Verordnung (EU) 2017/746 an.
Artikel 9 tritt zum 26. Mai 2022 in Kraft (Artikel 22 Absatz 4).
Zu Artikel 10 (Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches)
Die Ergänzung vervollständigt das Vollzitat der Verordnung (EU) 2017/745 um die Änderungsverordnung (EU)
2020/561 vom 23. April 2020. Zusätzlich wird durch die Einfügung der Worte „in der jeweils geltenden Fassung“
ein dynamischer Verweis erzeugt, der es zukünftig erübrigt, das Vollzitat bei jeder Änderung des zitierten europäischen
Rechtsaktes im nationalen Recht anzupassen.
Darüber hinaus wird die Referenz auf das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden
Fassung an die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 um ein Jahr
auf den 26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes
angepasst.
Zu Artikel 11 (Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches)
Artikel 11 passt den bisherigen Verweis auf In-vitro-Diagnostika im Sinne des Medizinproduktegesetzes an die
ab dem 26. Mai 2022 direkt geltende Verordnung (EU) 2017/746 an.
Artikel 11 tritt zum 26. Mai 2022 in Kraft (Artikel 22 Absatz 4).
Zu Artikel 12 (Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung)
Die Ergänzung vervollständigt das Vollzitat der Verordnung (EU) 2017/745 um die Änderungsverordnung (EU)
2020/561 vom 23. April 2020. Zusätzlich wird durch die Einfügung der Worte „in der jeweils geltenden Fassung“
ein dynamischer Verweis erzeugt, der es zukünftig erübrigt, das Vollzitat bei jeder Änderung des zitierten europäischen
Rechtsaktes im nationalen Recht anzupassen.
Darüber hinaus wird die Referenz auf das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden
Fassung an die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 um ein Jahr
Drucksache 19/26942 – 32 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
auf den 26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes
angepasst.
Zu Artikel 13 (Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung)
Artikel 13 passt den bisherigen Verweis auf In-vitro-Diagnostika im Sinne des Medizinproduktegesetzes an die
ab dem 26. Mai 2022 direkt geltende Verordnung (EU) 2017/746 an.
Artikel 13 tritt zum 26. Mai 2022 in Kraft (Artikel 22 Absatz 4).
Zu Artikel 14 (Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes)
Die Ergänzung vervollständigt das Vollzitat der Verordnung (EU) 2017/745 um die Änderungsverordnung (EU)
2020/561 vom 23. April 2020. Zusätzlich wird durch die Einfügung der Worte „in der jeweils geltenden Fassung“
ein dynamischer Verweis erzeugt, der es zukünftig erübrigt, das Vollzitat bei jeder Änderung des zitierten europäischen
Rechtsaktes im nationalen Recht anzupassen.
Darüber hinaus wird die Referenz auf das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden
Fassung an die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 um ein Jahr
auf den 26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes
angepasst.
Zu Artikel 15 (Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes)
Artikel 15 passt den bisherigen Verweis auf In-vitro-Diagnostika im Sinne des Medizinproduktegesetzes an die
ab dem 26. Mai 2022 direkt geltende Verordnung (EU) 2017/746 an.
Artikel 15 tritt zum 26. Mai 2022 in Kraft (Artikel 22 Absatz 4).
Zu Artikel 16 (Änderung der Mess- und Eichverordnung)
Die Ergänzung vervollständigt das Vollzitat der Verordnung (EU) 2017/745 um die Änderungsverordnung (EU)
2020/561 vom 23. April 2020. Zusätzlich wird durch die Einfügung der Worte „in der jeweils geltenden Fassung“
ein dynamischer Verweis erzeugt, der es zukünftig erübrigt, das Vollzitat bei jeder Änderung des zitierten europäischen
Rechtsaktes im nationalen Recht anzupassen.
Zu Artikel 17 (Änderung des Chemikaliengesetzes)
Die Ergänzung vervollständigt das Vollzitat der Verordnung (EU) 2017/745 um die Änderungsverordnung (EU)
2020/561 vom 23. April 2020. Zusätzlich wird durch die Einfügung der Worte „in der jeweils geltenden Fassung“
ein dynamischer Verweis erzeugt, der es zukünftig erübrigt, das Vollzitat bei jeder Änderung des zitierten europäischen
Rechtsaktes im nationalen Recht anzupassen.
Darüber hinaus wird die Referenz auf das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden
Fassung an die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 um ein Jahr
auf den 26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes
angepasst.
Zu Artikel 18 (Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes)
Artikel 18 passt den bisherigen Verweis auf In-vitro-Diagnostika im Sinne des Medizinproduktegesetzes an die
ab dem 26. Mai 2022 direkt geltende Verordnung (EU) 2017/746 an.
Artikel 18 tritt zum 26. Mai 2022 in Kraft (Artikel 22 Absatz 4).
Zu Artikel 19 (Änderung des Produktsicherheitsgesetzes)
Die Ergänzung vervollständigt das Vollzitat der Verordnung (EU) 2017/745 um die Änderungsverordnung (EU)
2020/561 vom 23. April 2020. Zusätzlich wird durch die Einfügung der Worte „in der jeweils geltenden Fassung“
ein dynamischer Verweis erzeugt, der es zukünftig erübrigt, das Vollzitat bei jeder Änderung des zitierten europäischen
Rechtsaktes im nationalen Recht anzupassen.
Darüber hinaus wird die Referenz auf das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden
Fassung an die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 um ein Jahr
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 33 – Drucksache 19/26942
auf den 26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes
angepasst.
Zu Artikel 20 (Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes)
Artikel 20 passt den bisherigen Verweis auf In-vitro-Diagnostika im Sinne des Medizinproduktegesetzes an die
ab dem 26. Mai 2022 direkt geltende Verordnung (EU) 2017/746 an.
Artikel 20 tritt zum 26. Mai 2022 in Kraft (Artikel 22 Absatz 4).
Zu Artikel 21 (Änderung des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes)
Zu Nummer 1
Da die Verordnung (EU) 2017/745 nach der Verschiebung ihres Geltungsbeginns durch die Änderungsverordnung
(EU) 2020/561 um ein Jahr ab dem 26. Mai 2021 unmittelbar geltendes Recht in Deutschland ist (Artikel 123
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745), treten die Änderungen des neuen, sie ergänzenden Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
(Artikel 1) und die weiteren Artikel (mit Ausnahme der in Artikel 22 Absatz 2 und
3 genannten Artikel) zu diesem Zeitpunkt in Kraft, vgl. Artikel 22 Absatz 1.
Gleichzeitig treten Artikel 3 Nummer 2 und 43 sowie die Artikel 6, 8, 10, 10c, 12, 14 und 16 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes
vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) außer Kraft. Die genannten Artikel werden
durch das vorliegende Gesetz neu gefasst.
Zu Nummer 2
Nummer 2 enthält eine Folgeänderung zu Nummer 1. Nach Aufhebung der Artikel 3 Nummer 2 und 43 sowie der
Artikel 6, 8, 10, 10c, 12, 14 und 16 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes ist der Artikel 17 Absatz 8 des
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes entsprechend anzupassen.
Zu Artikel 22 (Inkrafttreten)
Zu Absatz 1
Da die Verordnung (EU) 2017/745 nach der Verschiebung ihres Geltungsbeginns durch die Änderungsverordnung
(EU) 2020/561 um ein Jahr ab dem 26. Mai 2021 unmittelbar geltendes Recht in Deutschland ist (Artikel 123
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745), treten mit Absatz 1 die Änderungen des neuen, sie ergänzenden Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
(Artikel 1) und die weiteren Artikel (mit Ausnahme der in Absatz 2
bis 4 genannten Artikel) zu diesem Zeitpunkt in Kraft.
Zu Absatz 2
Absatz 2 regelt das zu Absatz 1 abweichende Inkrafttreten von Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe e (neuer § 99
Absatz 5a MPDG). Um den Ethik-Kommissionen eine rechtliche Grundlage für die Bewertung der nach § 99
Absatz 5a MPDG ab dem 1. April 2021 vorzeitig einreichbaren Anträge zu geben, tritt diese Regelung rückwirkend
zum 1. April 2021 in Kraft.
Zu Absatz 3
Absatz 3 regelt das zu Absatz 1 abweichende Inkrafttreten von Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe a (Änderung des
§ 85 Absatz 1a MPDG). Diese Regelung tritt zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2019/1020 am 16. Juli
2021 in Kraft.
Zu Absatz 4
Absatz 4 regelt das zu Absatz 1 abweichende Inkrafttreten der Artikel 2, 7, 9, 11, 13, 15, 18 und 20. Diese treten
zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022 in Kraft.
Drucksache 19/26942 – 34 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Anlage 2
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
und weiterer Gesetze (NKR-Nr. 5549, BMG)
Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf des oben genannten Regelungsvorhabens
geprüft.
I. Zusammenfassung
Bürgerinnen und Bürger
Wirtschaft
Jährlicher Zeitaufwand:
Aufwand im Einzelfall:
rd. 542 Stunden (13.550 Euro)
rd. 5 Minuten (rd. 2 Euro)
Jährlicher Erfüllungsaufwand: rd. 655.000 Euro
davon aus Informationspflichten: rd. 655.000 Euro
im Einzelfall: rd. 100 Euro
Verwaltung
Bund
keine Auswirkungen
Länder
Jährlicher Erfüllungsaufwand:
rd. 1.000 Euro
Umsetzung von EU-Recht Über die Umsetzung der Verordnungen (EU)
2017/745 und (EU) 2017/746 hinaus sollen mit
dem Vorhaben Informationspflichten für die Wirtschaft
und Einwilligungsrechte bei den Bürgern
neu geregelt werden (Gold Plating).
‘One in one out’-Regel Im Sinne der ‚One in one out‘-Regel der Bundesregierung
stellt der jährliche Erfüllungsaufwand
der Wirtschaft in diesem Regelungsvorhaben ein
„In“ von rd. 655.000 Euro dar.
Der Nationale Normenkontrollrat erhebt im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine
Einwände gegen die Darstellung der Gesetzesfolgen in dem vorliegenden Regelungsentwurf.
II. Im Einzelnen
Mit dem Vorhaben sollen die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 durchgeführt
werden, wozu Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erforderlich
sind. Zielsetzung der hier relevanten Regelungen ist, die Durchsetzung von Patientenrechten
zu erleichtern (Patientenschutz). Medizinprodukte, die im Eigentum eines Patienten stehen,
dürfen für Untersuchungszwecke im Rahmen einer Risikobewertung nur mit Einwilligung des
Patienten /Eigentümers an den Hersteller oder die zuständige Behörde übergeben werden.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 35 – Drucksache 19/26942
Hierüber müssen die Gesundheitseinrichtungen (z.B. Ärzte und Krankenhäuser) den Patienten
aufklären. Hersteller müssen vor unvermeidbaren zerstörenden Untersuchungen im Rahmen
der Risikobewertung eine Fotodokumentation des zu untersuchenden Medizinprodukts
anfertigen und diese sowie den Untersuchungsbericht auf Verlangen des Patienten herausgeben.
II.1. Erfüllungsaufwand
Das Ressort hat den Erfüllungsaufwand nachvollziehbar geschätzt.
Bürgerinnen und Bürger
Für Bürgerinnen und Bürger fällt Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 13.550 Euro an. Dieser
Aufwand entsteht für die Einwilligung eines Patienten in die Übergabe eines in seinem Eigentum
stehenden (fehlerhaften) Medizinprodukts an eine Behörde oder den Hersteller zu Untersuchungszwecken.
Mit dem Vorhaben wird zudem ein Anspruch des Patienten auf Erhalt einer
Fotodokumentation und einer Kopie des Untersuchungsberichts im Falle der Zerstörung
des Medizinprodukts im Zuge der Untersuchung geschaffen. Beide Vorgaben, die Einwilligung
sowie die Nachfrage nach Fotodokumentation und Untersuchungsbericht, können in der
Praxis zusammen über ein Formular abgehandelt werden. Bei angenommenen 6.500 Fällen
pro Jahr und einem Zeitaufwand von 5 Minuten pro Einzelfall entsteht ein Zeitaufwand von
insgesamt 542 Stunden (13.550 Euro) 1 .
Wirtschaft
Der Wirtschaft entsteht jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von insgesamt rund 655.000
Euro. Dieser verteilt sich auf drei Vorgaben.
Zunächst besteht eine Aufklärungspflicht der Gesundheitseinrichtungen gegenüber den Patienten
bzgl. der Einwilligung zur Übergabe des Medizinprodukts an die Behörde oder den
Hersteller zu Untersuchungszwecken. Das Ressort nimmt nachvollziehbar an, dass die Aufklärungspflicht
durch nichtärztliches Personal durch Aushändigung eines durch den Patienten
zu unterschreibenden Merkblatts wahrgenommen wird. Bei einer geschätzten Anzahl von
6.500 Fällen, einem Zeitaufwand pro Patient von 0,25 Minuten und Sachkosten pro Fall von
0,20 Euro sowie einem Lohnsatz von 27,80 Euro für nichtärztliches Personal entsteht ein
jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 2.000 Euro.
Außerdem muss vor einer unvermeidbaren zerstörenden Untersuchung des Medizinprodukts
als Beweissicherung eine Fotodokumentation angefertigt werden. Anzunehmen ist, dass dies
durch den Hersteller selbst bzw. sein Personal geschieht. Bei einer angenommenen Anzahl
von 6.500 Fällen pro Jahr, einem Zeitaufwand von 90 Minuten pro Fall und einem Lohnsatz
im Einzelfall von 58,80 Euro entsteht jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 573.000
Euro.
Schließlich muss der Hersteller die Fotodokumentation sowie die Kopie des Untersuchungsberichts
auf Nachfrage an den Patienten aushändigen. Bei einer angenommenen Anzahl von
6.500 Fällen pro Jahr, einem Zeitaufwand von 6 Minuten und Sachkosten in Höhe von 8,50
Euro pro Fall sowie einem Lohnsatz im Einzelfall von 38,50 Euro entsteht jährlicher Erfüllungsaufwand
in Höhe von rund 80.000 Euro
1
monetarisiert mit 25 Euro/Std.
Drucksache 19/26942 – 36 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Verwaltung (Bund, Länder/Kommunen)
Konformitätsbewertungsstellen haben die Aufgabe, zu überprüfen, ob Medizinprodukte den
Anforderungen des EU-Rechts entsprechen. In jedem EU-Mitgliedstaat gibt es grds. eine oder
mehrere Konformitätsbewertungsstellen. Die Konformitätsbewertungsstellen der einzelnen
EU-Mitgliedstaaten müssen bei der EU-Kommission notifiziert werden. Gegen die Notifizierung
können andere Mitgliedstaaten Einwände erheben. Das vorliegende Vorhaben regelt,
dass diese Aufgabe für Deutschland künftig die „Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten“ (ZLG) übernehmen soll. Da in der EU bislang
nur wenige Konformitätsbewertungsstellen das neue europäische Anerkennungsverfahren
durchlaufen haben, geht das Ressort nachvollziehbar davon aus, dass die ZLG absehbar
lediglich einmal jährlich eine Prüfung durchführen muss. Das Ressort geht mit Blick auf Erfahrungen
aus ähnlichen Vorgaben nachvollziehbar von einer Bearbeitungsdauer für den Einzelfall
von 22 Stunden pro Fall aus. Bei einem Lohnkostensatz von 60,50 Euro pro Stunde
entsteht insgesamt jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von rd. 1.000 Euro.
II.2. Umsetzung von EU-Recht
Die Vorgaben zu der Einwilligungspflicht der Patienten in die Herausgabe und die Informationspflichten
der Wirtschaft (Aufklärung des Patienten, Einwilligung einholen, Fotodokumentation
anfertigen sowie herausgeben) gehen über die zugrunde liegenden EU-Verordnungen
(EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinaus.
II.3. ‚One in one out‘-Regel
Im Sinne der ‚One in one out‘-Regel der Bundesregierung stellt der jährliche Erfüllungsaufwand
der Wirtschaft in diesem Regelungsvorhaben ein „In“ von 655.000 Euro dar. Die Ausnahme
der 1:1 Umsetzung von Europarecht ist hier nicht gegeben, da die Vorgaben für die
Wirtschaft über die europarechtlichen Vorgaben hinausgehen.
III. Ergebnis
Der Nationale Normenkontrollrat erhebt im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Einwände
gegen die Darstellung der Gesetzesfolgen in dem vorliegenden Regelungsentwurf.
Prof. Dr. Kuhlmann Wicklein
Stellv. Vorsitzende Berichterstatterin
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 37 – Drucksache 19/26942
Stellungnahme des Bundesrates
Anlage 3
Der Bundesrat hat in seiner 1000. Sitzung am 12. Februar 2021 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel
76 Absatz 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen:
Zu Artikel 1 Nummer 5 (§ 17b – neu – und § 17c – neu – MPDG)
In Artikel 1 ist die Nummer 5 wie folgt zu fassen:
‚5. Nach § 17 werden folgende §§ 17a bis 17c eingefügt:
„§ 17a
Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung
verbundenen Aufgaben
< … weiter wie Vorlage … >
§ 17b
Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von
Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
(1) Eine Benannte Stelle, die nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2017/745 benannt ist, kann bei der
für Benannte Stellen zuständigen Behörde die Anerkennung als Benannte Stelle für die Zertifizierung der
Einhaltung
a) der Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung
mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur
Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments
und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten
(ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und der Empfehlung nach
§ 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung oder
b) der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
beantragen. Der Antrag und die für die Durchführung des Anerkennungsverfahrens erforderlichen Unterlagen
sind in deutscher oder englischer Sprache einzureichen.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde erteilt die Anerkennung, wenn die antragstellende
Benannte Stelle geeignet und in der Lage ist, die Aufgaben einer Benannten Stelle für Gesundheitseinrichtungen
und externe Aufbereiter wahrzunehmen, die Einmalprodukte oder Medizinprodukte mit besonders
hohen Anforderungen an die Aufbereitung nach der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung aufbereiten. Die Anerkennung kann unter Auflagen erteilt werden. Die Anerkennung
ist zu befristen.
(3) Die Anerkennung erlischt
1. mit Fristablauf,
2. mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle,
3. mit dem Verlust der Benennung als Benannte Stelle nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2017/745
oder
Drucksache 19/26942 – 38 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
4. durch Verzicht der Benannten Stelle.
Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der für Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglich
schriftlich mitzuteilen.
(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat die Anerkennung zurückzunehmen, wenn nachträglich
bekannt wird, dass eine anerkannte Benannte Stelle bei der Anerkennung nicht die Voraussetzungen
für eine Anerkennung erfüllt hat. Sie hat die Anerkennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für
eine Anerkennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann die für Benannte Stellen
zuständige Behörde das Ruhen der Anerkennung anordnen. Im Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.
(5) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde macht die nach Absatz 2 anerkannten Benannten Stellen
auf ihrer Internetseite bekannt.
§ 17c
Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von
Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
(1) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde überwacht die anerkannten Benannten Stellen nach
§ 17b.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft die Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellter
Mängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel notwendig sind.
(3) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde kann von einer anerkannten Benannten Stelle und
deren Personal, das mit der Leitung und Durchführung von Fachaufgaben beauftragt ist, die zur Erfüllung
ihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung einschließlich der Vorlage
von Unterlagen verlangen.
(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde ist befugt, die anerkannte Benannte Stellen bei Überprüfungen
zu begleiten.“ ‘
Folgeänderungen:
a) Zu Artikel 1 Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Artikel 1 Nummer 1 ist wie folgt zu fassen:
‚1. In der Inhaltsübersicht werden nach der Angabe zu § 17 folgende Angaben eingefügt:
„§ 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
§ 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen
und externen Aufbereitern
§ 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen
und externen Aufbereitern“ ‘
b) Zu Artikel 22 Absatz 1 und Absatz 2 – neu –
Artikel 22 ist wie folgt zu ändern:
aa) In Absatz 1 ist die Angabe „4“ durch die Angabe „5“ zu ersetzen
bb) Nach Absatz 1 ist folgender Absatz 2 einzufügen:
„(2) In Artikel 1 Nummer 5 tritt § 17b am 1. Januar 2021 in Kraft.“
cc) Die bisherigen Absätze 2 bis 4 werden die Absätze 3 bis 5.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode – 39 – Drucksache 19/26942
Begründung:
Da die Tätigkeiten der Benannten Stellen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 aktuell
nicht von dem europäischen Benennungs- und Notifizierungsprozess nach Kapitel IV der Verordnung
(EU) 2017/745 umfasst sind, bedarf es einer Zuständigkeits- und Verfahrensregelung für die nationale Anerkennung
dieser Benannten Stellen.
Um das in den vergangenen Jahren erreichte hohe Niveau der Qualität der Aufbereitung von Medizinprodukten
im deutschen Gesundheitswesen aufrechtzuerhalten sowie in Umsetzung der europäischen Bestimmungen
zur Aufbereitung von Einmalprodukten in Artikel 17 der Verordnung (EU) 2017/745 ist es notwendig,
bestimmte Gesundheitseinrichtungen sowie externe Aufbereiter im Hinblick auf diese kritischen Aufbereitungsprozesse
zu zertifizieren und entsprechend zu überwachen.
§ 17b Absatz 1 MPDG stellt klar, das nur Benannte Stellen nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2017/745
für solche Zertifizierungen von der für Benannte Stellen zuständigen Behörde anerkannt werden können.
Antragstellende Benannte Stellen haben die Möglichkeit nach Buchstabe a) eine Anerkennung für die Zertifizierung
von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern zu beantragen, die Einmalprodukte und
Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung aufbereiten. Nach Buchstabe b)
kann auch eine Anerkennung für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
beantragt werden, die Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung, aber keine
Einmalprodukte aufbereiten.
Die für Benannte Stellen zuständige Behörde führt nach § 17b Absatz 2 MPDG ein Anerkennungsverfahren
durch und prüft, ob die antragstellende Benannte Stelle die personellen, organisatorischen und sonstigen
Voraussetzungen erfüllt, um die Einhaltung der relevanten Vorschriften bei den entsprechenden Gesundheitseinrichtungen
und externen Aufbereitern bewerten und zertifizieren zu können. Relevante Vorschriften
sind nach § 17b Absatz 1 MPDG die Gemeinsamen Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten,
niedergelegt in der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 sowie die Empfehlung der Kommission
für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung
von Medizinprodukten (so genannte RKI/BfArM-Empfehlung). Während für die Zertifizierung von
Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern, die Einmalprodukte aufbereiten, die Gemeinsamen
Spezifikationen sowie die ergänzenden und teilweise spezifischeren nationalen Anforderungen der
RKI/BfArM-Empfehlung gelten, müssen Einrichtungen, die keine Einmalprodukte, aber Medizinprodukte
mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung aufbereiten, die rein nationalen relevanten Anforderungen
der RKI/BfArM-Empfehlung erfüllen.
Sollten die Gemeinsamen Spezifikationen und die RKI/BfArM-Empfehlung widersprechende Anforderungen
enthalten, gelten die Gemeinsamen Spezifikation.
Die Anerkennung entsprechender Benannter Stellen durch die für Benannte Stellen zuständige Behörde nach
§ 17b MPDG ist bereits vor dem eigentlichen Inkrafttreten des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
am 26. Mai 2021 erforderlich, damit die anerkannten Benannten Stellen für die Zertifizierung der Einhaltung
der Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 und/oder
der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung bereits vor dem Geltungsbeginn
der Verordnung (EU) 2017/745 und dem Inkrafttreten des neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
am 26. Mai 2021 die Zertifizierung beginnen können. Aus diesem Grund tritt § 17b MPDG
bereits zum 1. Januar 2021 in Kraft. Die Zertifikate selbst dürfen frühestens mit dem Geltungsbeginn der
Verordnung (EU) 2017/745 und dem Inkrafttreten der Regelungen zur Aufbereitung von Einmalprodukten
in § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung erteilt werden.
Drucksache 19/26942 – 40 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode
Anlage 4
Gegenäußerung der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Bundesrates
Zu Artikel 1 Nummer 5 (§ 17b – neu – und § 17c – neu – MPDG)
Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu.
Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de
Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de
ISSN 0722-8333